接受 CVVHF 的危重患者的抗生素药代动力学
2021年3月18日 更新者：Osaka University
接受连续静脉血液滤过治疗的危重患者使用新许可抗生素的药代动力学：一项国际合作研究
需要连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 的脓毒症和严重急性肾损伤患者的死亡率仍然很高。 抗生素治疗是这些患者的关键治疗方法，近年来新的抗生素已获得许可。 然而，缺乏数据来确定这些抗生素对高强度（澳大利亚和其他国家）和低强度（日本）CRRT 的最佳给药方案。
目的 建立全球适用的 CRRT 期间新可用抗生素的适当给药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naoya Iguchi, MD, PhD
- 电话号码：+81 6 6879 3133
- 邮箱：iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁或以上）
- 脓毒症（脓毒症 3 标准）
- 需要 CRRT 的急性肾损伤（KDIGO 标准）
- 有资格不受限制或限制地接受重症监护
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭
- 明显或疑似怀孕
- 颅内出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：在 CRRT 期间建立新可用抗生素的适当剂量方案
高剂量（世界标准剂量）和低剂量 CRRT（日本当地）CRRT 方案 通过将双腔透析导管插入颈内静脉或股静脉获得血管通路。
澳大利亚的高剂量 CRRT，通过体外循环的血流量将保持在 150 毫升/分钟。
CVVHF 替换体积将设置为 25ml/kg/小时，并且将在稀释后模式下添加碳酸氢盐缓冲替换液。
日本采用低剂量 CRRT，通过体外循环的血流量将保持在 80 毫升/分钟。
CVVHF 替换体积将设置为 15ml/kg/小时，并且将在后稀释模式下添加碳酸氢盐缓冲替换液。
液体平衡、体积去除和 CVVHF 的持续时间将由 ICU 医生根据患者的个体临床状况确定。
|
将在连续静脉血液滤过 (CVVHF) 开始之前和 CVVHF 终止后 1 小时收集动脉血样。 将在 CVVHF 开始后 1 小时和 3 小时以及 CVVHF 结束时收集滤器前和滤器后静脉血样和过滤液。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受这些药物输注的危重病人在连续静脉血液滤过 (CVVHF) 期间血浆新抗生素浓度。
大体时间：72小时
|
新药有泰地唑胺、达托霉素（抗MRSA）、他唑巴坦/头孢特洛赞（抗革兰氏阴性菌）、甲硝唑（抗厌氧菌）。
在 CVVHF 期间，将在 5 个时间点测量血浆抗生素浓度，并在 3 个时间点测量过滤前和过滤后血浆和过滤液抗生素水平。
|
72小时
|
|
在接受输注这些药物的危重病人中，计算出新抗生素在连续静脉血液滤过 (CVVHF) 期间的清除率。
大体时间：72小时
|
新药有泰地唑胺、达托霉素（抗MRSA）、他唑巴坦/头孢特洛赞（抗革兰氏阴性菌）、甲硝唑（抗厌氧菌）。
CVVHF 的总清除率：(Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × 血流量 (ml/min)，过滤清除率：(Clfil) = (Clfil / Cpre)× 置换体积 (ml/min)，吸收清除过滤器的：(Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min)。
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清肌酐浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
血清肌酐浓度
|
通过学习完成，平均1年
|
|
住院时间
大体时间：最多 30 天，住院时间将使用捕获时受试者在医学上准备好出院的最早日期、出院日期计算
|
住院时间
|
最多 30 天，住院时间将使用捕获时受试者在医学上准备好出院的最早日期、出院日期计算
|
|
ICU死亡率
大体时间：在 ICU 出院时评估长达 30 天
|
ICU 出院死亡率
|
在 ICU 出院时评估长达 30 天
|
|
住院死亡率
大体时间：出院时评估长达 30 天
|
出院死亡率
|
出院时评估长达 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月14日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.