Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af antibiotika hos kritisk syge patienter, der modtager CVVHF

18. marts 2021 opdateret af: Osaka University

Farmakokinetik af nye licenserede antibiotika hos kritisk syge patienter, der modtager kontinuerlig venovenøs hæmofiltration: en international kollaborativ undersøgelse

Dødeligheden hos patienter med sepsis og svær akut nyreskade, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), er fortsat høj. Antibiotikabehandling er en nøglebehandling af disse patienter, og i de senere år er nye antibiotika blevet godkendt. Der mangler dog data til at bestemme de optimale doseringsregimer for disse antibiotika for høj (Australien og andre lande) og lav intensitet (Japan) af CRRT.

Formål At etablere passende doseringsregimer af nyligt tilgængelige antibiotika under CRRT kan anvendes globalt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år eller ældre)
  • Sepsis (sepsis-3 kriterier)
  • Akut nyreskade, der kræver CRRT (KDIGO-kriterier)
  • Berettiget til intensiv behandling uden begrænsninger eller begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt
  • Åbenbar eller mistænkt graviditet
  • Intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: At etablere passende doseringsregimer for nyligt tilgængelige antibiotika under CRRT
Højdosis (verdensstandarddosis) og lavdosis CRRT (Japan lokal) CRRT-protokol Vaskulær adgang opnås ved at indsætte et dobbeltlumen dialysekateter i de indre hals- eller lårbensvener. Højdosis CRRT i Australien, Blodgennemstrømningen gennem det ekstrakorporale kredsløb vil blive holdt på 150 ml/min. CVVHF-erstatningsvolumenet vil blive indstillet til 25 ml/kg/time, og bikarbonatbuffrede erstatningsvæsker vil blive tilsat i post-fortyndingstilstand. Lavdosis CRRT i Japan, Blodgennemstrømningen gennem det ekstrakorporale kredsløb vil blive holdt på 80 ml/min. CVVHF-erstatningsvolumen vil blive indstillet til 15 ml/kg/time, og bikarbonatbuffrede erstatningsvæsker vil blive tilsat i post-fortyndingstilstanden. Væskebalance, volumenfjernelse og varigheden af ​​CVVHF vil blive bestemt af ICU-lægen baseret på patientens individuelle kliniske status.
Andet: blodprøver og filtreret væske vil blive opsamlet.

Arterielle blodprøver vil blive indsamlet lige før påbegyndelsen af ​​kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVHF) og 1 time efter ophør af CVVHF.

Venøse blodprøver fra før og efter filtrering og filtreret væske vil blive opsamlet 1 og 3 timer efter påbegyndelsen af ​​CVVHF og ved afslutningen af ​​CVVHF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af nye antibiotika i plasma under kontinuert venovenøs hæmofiltration (CVVHF) hos kritisk syge patienter, der får infusion af disse lægemidler.
Tidsramme: 72 timer
Nye lægemidler er Tedizolid, Daptomycin (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane (anti-gram negativ), Metronidazol (Anti-anaerob). Koncentrationer af plasmaantibiotika vil blive målt ved 5 tidspunkter, og niveauer af præfilter og postfilter plasma og filtreret væske-antibiotika vil blive målt på 3 tidspunkter under CVVHF.
72 timer
Beregnet clearance af nye antibiotika under kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVHF) hos kritisk syge patienter, der får infusion af disse lægemidler.
Tidsramme: 72 timer
Nye lægemidler er Tedizolid, Daptomycin (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane (anti-gram negativ), Metronidazol (Anti-anaerob). Total clearance ved CVVHF: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × Blodgennemstrømning (ml/min), Clearance ved filtrering: (Clfil) = (Clfil / Cpre) × erstatningsvolumen (ml/min), Clearance ved absorption af filteret: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum kreatinin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Koncentration af serum kreatinin
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
liggetid på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage beregnes varigheden af ​​hospitalsophold ud fra den tidligste dato, hvor forsøgspersonen er medicinsk klar til at blive udskrevet, når den fanges, udskrivelsesdatoen
liggetid på hospitalet
op til 30 dage beregnes varigheden af ​​hospitalsophold ud fra den tidligste dato, hvor forsøgspersonen er medicinsk klar til at blive udskrevet, når den fanges, udskrivelsesdatoen
ICU dødelighed
Tidsramme: ved ICU-udskrivning vurderet op til 30 dage
Dødelighed ved ICU-udskrivning
ved ICU-udskrivning vurderet op til 30 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: ved sygehusudskrivning vurderet op til 30 dage
Dødelighed ved hospitalsudskrivning
ved sygehusudskrivning vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner