Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka antybiotyków u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących CVVHF

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Osaka University

Farmakokinetyka nowych licencjonowanych antybiotyków u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych ciągłej hemofiltracji żylnej: badanie prowadzone we współpracy międzynarodowej

Śmiertelność pacjentów z sepsą i ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) pozostaje wysoka. Antybiotykoterapia jest kluczowym sposobem leczenia tych pacjentów, aw ostatnich latach zarejestrowano nowe antybiotyki. Brakuje jednak danych pozwalających określić optymalne schematy dawkowania tych antybiotyków w przypadku wysokiej (Australia i inne kraje) i niskiej intensywności (Japonia) CRRT.

Cel Ustalenie odpowiednich schematów dawkowania nowo dostępnych antybiotyków podczas CRRT może być stosowane na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek ≥18 lat lub starszy)
  • Sepsa (kryteria sepsy-3)
  • Ostre uszkodzenie nerek wymagające CRRT (kryteria KDIGO)
  • Kwalifikuje się do intensywnej terapii bez ograniczeń i ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Oczywista lub podejrzewana ciąża
  • Krwawienie śródczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ustalenie odpowiednich schematów dawkowania nowo dostępnych antybiotyków podczas CRRT
Protokół CRRT z dużą dawką (standardowa dawka światowa) i małą dawką CRRT (lokalny w Japonii) Dostęp naczyniowy zostanie uzyskany przez wprowadzenie cewnika dializacyjnego o podwójnym świetle do żyły szyjnej wewnętrznej lub żyły udowej. Wysoka dawka CRRT w Australii, przepływ krwi przez obwód pozaustrojowy będzie utrzymywany na poziomie 150 ml/min. Objętość zastępcza CVVHF zostanie ustawiona na 25 ml/kg/godz., a płyny zastępcze buforowane wodorowęglanami zostaną dodane w trybie po rozcieńczeniu. Niska dawka CRRT w Japonii, przepływ krwi przez obwód pozaustrojowy będzie utrzymywany na poziomie 80 ml/min. Objętość zastępcza CVVHF zostanie ustawiona na 15 ml/kg/godz., a płyny zastępcze buforowane wodorowęglanami zostaną dodane w trybie po rozcieńczeniu. Bilans płynów, usuwanie objętości i czas trwania CVVHF zostaną określone przez lekarza OIT na podstawie indywidualnego stanu klinicznego pacjenta.
Inny: zostaną pobrane próbki krwi i przefiltrowany płyn.

Próbki krwi tętniczej zostaną pobrane tuż przed rozpoczęciem ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVHF) i 1 godzinę po zakończeniu CVVHF.

Próbki krwi żylnej przed i po filtrze oraz przefiltrowany płyn zostaną pobrane 1 i 3 godziny po rozpoczęciu CVVHF i po zakończeniu CVVHF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie nowych antybiotyków w osoczu podczas ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVHF) u krytycznie chorych otrzymujących wlew tych leków.
Ramy czasowe: 72 godziny
Nowe leki to tedyzolid, daptomycyna (anty-MRSA), tazobaktam/ceftolozan (antygram-ujemne), metronidazol (anty-beztlenowce). Stężenia antybiotyków w osoczu będą mierzone w 5 punktach czasowych, a poziomy antybiotyków w osoczu przed i po filtrze oraz w przefiltrowanym płynie będą mierzone w 3 punktach czasowych podczas CVVHF.
72 godziny
Obliczone klirensy nowych antybiotyków podczas ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVHF) u krytycznie chorych otrzymujących wlew tych leków.
Ramy czasowe: 72 godziny
Nowe leki to tedyzolid, daptomycyna (anty-MRSA), tazobaktam/ceftolozan (antygram-ujemne), metronidazol (anty-beztlenowce). Całkowity klirens według CVVHF: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × przepływ krwi (ml/min), Klirens przez filtrację: (Clfil) = (Clfil / Cpre) × objętość zastępcza (ml/min), Klirens przez absorpcję filtra: (Clab) = (Clcał.) - (Clfil) (ml/min).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenie kreatyniny w surowicy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni, długość pobytu w szpitalu zostanie obliczona na podstawie najwcześniejszej z dat, kiedy pacjent jest gotowy do wypisu ze stanu zdrowia po schwytaniu, data wypisu
długość pobytu w szpitalu
do 30 dni, długość pobytu w szpitalu zostanie obliczona na podstawie najwcześniejszej z dat, kiedy pacjent jest gotowy do wypisu ze stanu zdrowia po schwytaniu, data wypisu
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT oceniany do 30 dni
Śmiertelność przy wypisie z OIOM
przy wypisie z OIT oceniany do 30 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala oceniany do 30 dni
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala
przy wypisie ze szpitala oceniany do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj