Farmacocinética de antibióticos en pacientes críticos que reciben CVVHF
18 de marzo de 2021 actualizado por: Osaka University
Farmacocinética de nuevos antibióticos autorizados en pacientes en estado crítico que reciben hemofiltración venovenosa continua: un estudio colaborativo internacional
La mortalidad en pacientes con sepsis y lesión renal aguda grave que requieren terapia de reemplazo renal continua (TRRC) sigue siendo alta. La terapia con antibióticos es un tratamiento clave de estos pacientes y en los últimos años se han autorizado nuevos antibióticos. Sin embargo, faltan datos para determinar los regímenes de dosificación óptimos de estos antibióticos para CRRT de intensidad alta (Australia y otros países) y baja (Japón).
Objetivo Establecer los regímenes de dosificación apropiados de los antibióticos recientemente disponibles durante la CRRT que se pueden aplicar a nivel mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naoya Iguchi, MD, PhD
- Número de teléfono: +81 6 6879 3133
- Correo electrónico: iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥18 años o más)
- Sepsis (criterios Sepsis-3)
- Insuficiencia renal aguda que requiere CRRT (criterios KDIGO)
- Elegible para cuidados intensivos sin restricciones ni limitaciones
Criterio de exclusión:
- Falla renal cronica
- Embarazo evidente o sospechado
- Sangrado intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Establecer los regímenes de dosificación apropiados de los nuevos antibióticos disponibles durante la CRRT
Protocolo CRRT de dosis alta (dosis estándar mundial) y dosis baja (local de Japón) El acceso vascular se obtendrá mediante la inserción de un catéter de diálisis de doble lumen en las venas yugular interna o femoral.
CRRT de alta dosis en Australia, el flujo de sangre a través del circuito extracorpóreo se mantendrá a 150 ml/min.
El volumen de reemplazo de CVVHF se establecerá en 25 ml/kg/hora y se agregarán fluidos de reemplazo tamponados con bicarbonato en modo posdilucional.
TRRC de dosis baja en Japón, el flujo de sangre a través del circuito extracorpóreo se mantendrá a 80 ml/min.
El volumen de reemplazo de CVVHF se establecerá en 15 ml/kg/hora y se agregarán fluidos de reemplazo tamponados con bicarbonato en el modo posdilucional.
El médico de la UCI determinará el balance de líquidos, la extracción de volumen y la duración de CVVHF en función del estado clínico individual del paciente.
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Las muestras de sangre arterial se recogerán justo antes del comienzo de la hemofiltración venovenosa continua (CVVHF) y 1 h después de la finalización de CVVHF. Las muestras de sangre venosa previa y posterior al filtro y el líquido filtrado se recolectarán 1 y 3 h después del comienzo de CVVHF y al final de CVVHF. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de nuevos antibióticos durante la hemofiltración venovenosa continua (CVVHF) en pacientes críticos que reciben infusión de estos medicamentos.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los nuevos medicamentos son Tedizolid, Daptomicina (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozano (anti-gram negativo), Metronidazole (Anti-anaeróbico).
Las concentraciones de antibióticos en plasma se medirán en 5 puntos de tiempo y los niveles de antibióticos en el líquido filtrado y en plasma antes y después del filtro se medirán en 3 puntos de tiempo durante CVVHF.
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72 horas
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Eliminaciones calculadas de nuevos antibióticos durante la hemofiltración venovenosa continua (CVVHF) en pacientes en estado crítico que reciben una infusión de estos medicamentos.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los nuevos medicamentos son Tedizolid, Daptomicina (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozano (anti-gram negativo), Metronidazole (Anti-anaeróbico).
Aclaramiento total por CVVHF: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × Flujo sanguíneo (ml/min), Aclaramiento por filtración: (Clfil) = (Clfil / Cpre) × volumen de reposición (ml/min), Aclaramiento por absorción del filtro: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de creatinina sérica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Concentración de creatinina sérica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días, la duración de la estadía en el hospital se calculará utilizando la fecha más temprana en que el sujeto esté médicamente listo para el alta cuando sea capturado, la fecha de alta
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duración de la estancia en el hospital
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hasta 30 días, la duración de la estadía en el hospital se calculará utilizando la fecha más temprana en que el sujeto esté médicamente listo para el alta cuando sea capturado, la fecha de alta
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Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: al alta de la UCI evaluada hasta 30 días
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Mortalidad al alta de la UCI
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al alta de la UCI evaluada hasta 30 días
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
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Mortalidad al alta hospitalaria
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al alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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