CVVHFを受ける重症患者における抗生物質の薬物動態
2021年3月18日 更新者：Osaka University
持続的静脈静脈血液濾過を受けている重症患者における新規認可抗生物質の薬物動態：国際共同研究
継続的な腎代替療法（CRRT）を必要とする敗血症および重度の急性腎損傷患者の死亡率は依然として高い。 抗生物質療法はこれらの患者の重要な治療法であり、近年新しい抗生物質が認可されています。 しかし、高強度（オーストラリアおよびその他の国）および低強度（日本）の CRRT に対するこれらの抗生物質の最適な投与計画を決定するためのデータが不足しています。
目的 CRRT 中に世界的に適用できる、新たに利用可能な抗生物質の適切な投与計画を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naoya Iguchi, MD, PhD
- 電話番号：+81 6 6879 3133
- メール：iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 敗血症 (敗血症-3 基準)
- CRRTを必要とする急性腎障害（KDIGO基準）
- 制限や制限なしで集中治療を受けることができます
除外基準:
- 慢性腎不全
- 明らかな妊娠または妊娠の疑いがある
- 頭蓋内出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CRRT中に新たに利用可能な抗生物質の適切な投与計画を確立するため
高用量 (世界標準用量) および低用量 CRRT (日本ローカル) CRRT プロトコール ダブルルーメン透析カテーテルを内頸静脈または大腿静脈に挿入することによりバスキュラー アクセスが得られます。
オーストラリアでの高用量 CRRT。体外回路を通る血流は 150 ml/分に維持されます。
CVVHF 置換量は 25ml/kg/時間に設定され、重炭酸塩緩衝置換液が後希釈モードで追加されます。
日本における低用量 CRRT では、体外回路を通る血流は 80 ml/min に維持されます。
CVVHF 置換量は 15ml/kg/時間に設定され、重炭酸塩緩衝置換液が後希釈モードで追加されます。
体液バランス、体液除去、および CVVHF の期間は、患者の個々の臨床状態に基づいて ICU 医師によって決定されます。
|
動脈血サンプルは、持続的静脈静脈血液濾過（CVVHF）の開始直前およびCVVHF終了の1時間後に採取されます。 プレフィルターおよびポストフィルターの静脈血サンプルと濾過した体液は、CVVHF の開始後 1 時間後と 3 時間後、および CVVHF の終了時に収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しい抗生物質の注入を受けている重症患者における持続的静脈静脈血液濾過 (CVVHF) 中の血漿新抗生物質濃度。
時間枠：72時間
|
新薬はテジゾリド、ダプトマイシン（抗MRSA）、タゾバクタム/セフトロザン（抗グラム陰性薬）、メトロニダゾール（抗嫌気性薬）です。
血漿抗生物質濃度は 5 つの時点で測定され、フィルター前およびフィルター後の血漿および濾過液の抗生物質レベルは CVVHF 中の 3 つの時点で測定されます。
|
72時間
|
|
新しい抗生物質の注入を受けている重症患者における持続的静脈静脈血液濾過 (CVVHF) 中の新しい抗生物質のクリアランスを計算しました。
時間枠：72時間
|
新薬はテジゾリド、ダプトマイシン（抗MRSA）、タゾバクタム/セフトロザン（抗グラム陰性薬）、メトロニダゾール（抗嫌気性薬）です。
CVVHFによる総クリアランス：（Cltotal）＝（Cpre - Cpost / Cpre）×血流量（ml/min）、濾過によるクリアランス：（Clfil）＝（Clfil / Cpre）×置換量（ml/min）、吸収によるクリアランスフィルターの: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/分)。
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清クレアチニン濃度
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
血清クレアチニン濃度
|
学習完了まで、平均1年
|
|
入院期間
時間枠：最長 30 日間、入院期間は対象者が捕らえられたときに医学的に退院の準備ができている最も早い日付、つまり退院日を使用して計算されます。
|
入院期間
|
最長 30 日間、入院期間は対象者が捕らえられたときに医学的に退院の準備ができている最も早い日付、つまり退院日を使用して計算されます。
|
|
ICU死亡率
時間枠：ICU退院時に最大30日間評価される
|
ICU退院時の死亡率
|
ICU退院時に最大30日間評価される
|
|
病院での死亡率
時間枠：退院時に最長30日間評価される
|
退院時の死亡率
|
退院時に最長30日間評価される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月14日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。