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Pharmakokinetik von Antibiotika bei kritisch kranken Patienten, die CVVHF erhalten

18. März 2021 aktualisiert von: Osaka University

Pharmakokinetik neuer zugelassener Antibiotika bei kritisch kranken Patienten, die eine kontinuierliche venovenöse Hämofiltration erhalten: Eine internationale Gemeinschaftsstudie

Die Sterblichkeit bei Patienten mit Sepsis und schwerer akuter Nierenschädigung, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen, ist nach wie vor hoch. Die Antibiotikatherapie ist eine Schlüsselbehandlung dieser Patienten und in den letzten Jahren wurden neue Antibiotika zugelassen. Es fehlen jedoch Daten, um die optimalen Dosierungsschemata dieser Antibiotika für CRRT mit hoher (Australien und andere Länder) und niedriger Intensität (Japan) zu bestimmen.

Ziel: Die Festlegung geeigneter Dosierungsschemata für neu verfügbare Antibiotika während CRRT kann weltweit angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥18 Jahre oder älter)
  • Sepsis (Sepsis-3-Kriterien)
  • Akute Nierenschädigung, die eine CRRT erfordert (KDIGO-Kriterien)
  • Anspruch auf Intensivpflege ohne Einschränkungen oder Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen
  • Offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
  • Intrakranielle Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Festlegung geeigneter Dosierungsschemata für neu verfügbare Antibiotika während der CRRT
Hohe Dosis (Weltstandarddosis) und niedrige Dosis CRRT (lokales Japan) CRRT-Protokoll Der Gefäßzugang wird durch Einführen eines Doppellumen-Dialysekatheters in die Vena jugularis interna oder die Vena femoralis erreicht. Hochdosierte CRRT in Australien. Der Blutfluss durch den extrakorporalen Kreislauf wird bei 150 ml/min gehalten. Das CVVHF-Ersatzvolumen wird auf 25 ml/kg/Stunde eingestellt und bikarbonatgepufferte Ersatzflüssigkeiten werden im Nachverdünnungsmodus hinzugefügt. Niedrig dosierte CRRT in Japan. Der Blutfluss durch den extrakorporalen Kreislauf wird bei 80 ml/min gehalten. Das CVVHF-Ersatzvolumen wird auf 15 ml/kg/Stunde eingestellt und bikarbonatgepufferte Ersatzflüssigkeiten werden im Nachverdünnungsmodus hinzugefügt. Der Flüssigkeitshaushalt, die Volumenentfernung und die Dauer der CVVHF werden vom Intensivarzt auf der Grundlage des individuellen klinischen Status des Patienten festgelegt.
Sonstiges: Es werden Blutproben und gefilterte Flüssigkeit entnommen.

Arterielle Blutproben werden unmittelbar vor Beginn der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVHF) und 1 Stunde nach Beendigung der CVVHF entnommen.

Venöse Blutproben und gefilterte Flüssigkeit vor und nach dem Filter werden 1 und 3 Stunden nach Beginn der CVVHF und am Ende der CVVHF entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration neuer Antibiotika im Plasma während der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVHF) bei kritisch kranken Patienten, die eine Infusion dieser Medikamente erhalten.
Zeitfenster: 72 Stunden
Neue Medikamente sind Tedizolid, Daptomycin (Anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozan (Anti-Gram-negativ), Metronidazol (Anti-Anaerob). Die Plasmaantibiotikakonzentrationen werden zu 5 Zeitpunkten gemessen und die Plasma- und gefilterten Flüssigkeitsantibiotikaspiegel vor und nach dem Filter werden zu 3 Zeitpunkten während CVVHF gemessen.
72 Stunden
Berechnete Clearance neuer Antibiotika während der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVHF) bei kritisch kranken Patienten, die eine Infusion dieser Medikamente erhalten.
Zeitfenster: 72 Stunden
Neue Medikamente sind Tedizolid, Daptomycin (Anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozan (Anti-Gram-negativ), Metronidazol (Anti-Anaerob). Gesamtclearance durch CVVHF: (Cltotal) = (Cpre – Cpost / Cpre) × Blutfluss (ml/min), Clearance durch Filtration: (Clfil) = (Clfil / Cpre) × Ersatzvolumen (ml/min), Clearance durch Absorption des Filters: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Serumkreatinin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konzentration von Serumkreatinin
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei einer Dauer von bis zu 30 Tagen wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts anhand des frühesten Datums berechnet, an dem die Person bei der Erfassung medizinisch zur Entlassung bereit ist, dem Entlassungsdatum
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bei einer Dauer von bis zu 30 Tagen wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts anhand des frühesten Datums berechnet, an dem die Person bei der Erfassung medizinisch zur Entlassung bereit ist, dem Entlassungsdatum
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Entlassung auf der Intensivstation werden bis zu 30 Tage beurteilt
Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation
bei der Entlassung auf der Intensivstation werden bis zu 30 Tage beurteilt
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden bis zu 30 Tage beurteilt
Sterblichkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden bis zu 30 Tage beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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