Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för antibiotika hos kritiskt sjuka patienter som får CVVHF

18 mars 2021 uppdaterad av: Osaka University

Farmakokinetiken för nya licensierade antibiotika hos kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig venovenös hemofiltrering: en internationell kollaborativ studie

Dödligheten hos patienter med sepsis och svår akut njurskada som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) är fortsatt hög. Antibiotikabehandling är en nyckelbehandling av dessa patienter och på senare år har nya antibiotika licensierats. Data saknas dock för att bestämma de optimala doseringsregimerna för dessa antibiotika för hög (Australien och andra länder) och låg intensitet (Japan) av CRRT.

Syfte Att fastställa lämpliga doseringsregimer av nyligen tillgängliga antibiotika under CRRT kan tillämpas globalt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥18 år eller äldre)
  • Sepsis (Sepsis-3 kriterier)
  • Akut njurskada som kräver CRRT (KDIGO-kriterier)
  • Kvalificerad för intensivvård utan restriktioner eller begränsningar

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursvikt
  • Uppenbar eller misstänkt graviditet
  • Intrakraniell blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Att fastställa lämpliga doseringsregimer för nyligen tillgängliga antibiotika under CRRT
Hög dos (världsstandarddos) och låg dos CRRT (Japan lokalt) CRRT-protokoll Vaskulär åtkomst erhålls genom att föra in en dubbellumen dialyskateter i de inre hals- eller lårbensvenerna. Högdos CRRT i Australien, blodflödet genom den extrakorporeala kretsen kommer att hållas vid 150 ml/min. CVVHF-ersättningsvolymen kommer att ställas in på 25 ml/kg/timme och bikarbonatbuffrade ersättningsvätskor kommer att tillsättas i efterspädningsläge. Lågdos CRRT i Japan, blodflödet genom den extrakorporeala kretsen kommer att hållas vid 80 ml/min. CVVHF-ersättningsvolym kommer att ställas in på 15 ml/kg/timme och bikarbonatbuffrade ersättningsvätskor kommer att tillsättas i efterspädningsläget. Vätskebalans, volymavlägsnande och varaktigheten av CVVHF kommer att bestämmas av ICU-läkaren baserat på patientens individuella kliniska status.
Övrig: blodprover och filtrerad vätska kommer att samlas in.

Arteriella blodprover kommer att tas strax innan starten av kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVHF) och 1 timme efter avslutad CVVHF.

Förfiltrerade och efterfiltrerade venösa blodprover och filtrerad vätska kommer att samlas in 1 och 3 timmar efter början av CVVHF och i slutet av CVVHF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av nya antibiotika under kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVHF) hos kritiskt sjuka patienter som får infusion av dessa läkemedel.
Tidsram: 72 timmar
Nya läkemedel är Tedizolid, Daptomycin (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane (antigramnegativ), Metronidazol (Anti-anaerob). Koncentrationer av antibiotika i plasma kommer att mätas vid 5 tidpunkter och nivåer av förfilter och efterfilter i plasma och antibiotika med filtrerad vätska kommer att mätas vid 3 tidpunkter under CVVHF.
72 timmar
Beräknat clearance av nya antibiotika under kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVHF) hos kritiskt sjuka patienter som får infusion av dessa läkemedel.
Tidsram: 72 timmar
Nya läkemedel är Tedizolid, Daptomycin (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane (antigramnegativ), Metronidazol (Anti-anaerob). Totalt clearance genom CVVHF: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × Blodflöde (ml/min), Clearance genom filtrering: (Clfil) = (Clfil / Cpre) × ersättningsvolym (ml/min), Clearance genom absorption av filtret: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av serumkreatinin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Koncentration av serumkreatinin
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: upp till 30 dagar kommer vistelsetiden på sjukhuset att beräknas utifrån det tidigaste datumet då patienten är medicinskt redo för utskrivning när den fångas, datumet för utskrivning
vistelsetiden på sjukhuset
upp till 30 dagar kommer vistelsetiden på sjukhuset att beräknas utifrån det tidigaste datumet då patienten är medicinskt redo för utskrivning när den fångas, datumet för utskrivning
ICU-dödlighet
Tidsram: vid ICU-utskrivning bedömd upp till 30 dagar
Dödlighet vid ICU-utskrivning
vid ICU-utskrivning bedömd upp till 30 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: vid sjukhusutskrivning bedömd upp till 30 dagar
Dödlighet vid utskrivning från sjukhus
vid sjukhusutskrivning bedömd upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera