Farmacocinética de Antibióticos em Pacientes Críticos Recebendo CVVHF
18 de março de 2021 atualizado por: Osaka University
Farmacocinética de Novos Antibióticos Licenciados em Pacientes Críticos Recebendo Hemofiltração Venovenosa Contínua: Um Estudo Colaborativo Internacional
A mortalidade em pacientes com sepse e lesão renal aguda grave que requerem terapia renal substitutiva contínua (CRRT) permanece alta. A antibioticoterapia é um tratamento chave para esses pacientes e, nos últimos anos, novos antibióticos foram licenciados. No entanto, faltam dados para determinar os regimes de dosagem ideais desses antibióticos para alta (Austrália e outros países) e baixa intensidade (Japão) de CRRT.
Objetivo Estabelecer os regimes de dosagem apropriados de antibióticos recém-disponíveis durante CRRT podem ser aplicados globalmente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naoya Iguchi, MD, PhD
- Número de telefone: +81 6 6879 3133
- E-mail: iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade ≥18 anos ou mais)
- Sepse (critérios de sepse-3)
- Lesão renal aguda que requer CRRT (critérios KDIGO)
- Elegível para cuidados intensivos sem restrições ou limitações
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica
- Gravidez óbvia ou suspeita
- Sangramento intracraniano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Para estabelecer os regimes de dosagem apropriados de novos antibióticos disponíveis durante CRRT
Protocolo CRRT de alta dose (dose padrão mundial) e baixa dose CRRT (Japão local) O acesso vascular será obtido inserindo um cateter de diálise de duplo lúmen nas veias jugulares internas ou femorais.
CRRT de alta dose na Austrália, o fluxo sanguíneo através do circuito extracorpóreo será mantido em 150 ml/min.
O volume de reposição CVVHF será ajustado em 25ml/kg/hora e fluidos de reposição tamponados com bicarbonato serão adicionados no modo pós-diluição.
CRRT de baixa dose no Japão. O fluxo sanguíneo através do circuito extracorpóreo será mantido em 80 ml/min.
O volume de reposição CVVHF será ajustado em 15ml/kg/hora e fluidos de reposição tamponados com bicarbonato serão adicionados no modo pós-diluição.
O equilíbrio de fluidos, a remoção de volume e a duração da CVVHF serão determinados pelo médico da UTI com base no estado clínico individual do paciente.
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Amostras de sangue arterial serão coletadas imediatamente antes do início da hemofiltração venovenosa contínua (CVVHF) e 1 h após o término da CVVHF. Amostras de sangue venoso pré-filtro e pós-filtro e fluido filtrado serão coletadas 1 e 3 h após o início do CVVHF e no final do CVVHF. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de novos antibióticos durante hemofiltração venovenosa contínua (CVVHF) em pacientes criticamente enfermos recebendo infusão dessas drogas.
Prazo: 72 horas
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Novos medicamentos são Tedizolida, Daptomicina (anti-MRSA), Tazobactam/ Ceftolozane (anti-gram negativo), Metronidazol (anti-anaeróbico).
As concentrações plasmáticas de antibióticos serão medidas em 5 pontos de tempo e os níveis de plasma pré-filtro e pós-filtro e os níveis de antibióticos de fluido filtrado serão medidos em 3 pontos de tempo durante CVVHF.
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72 horas
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Depurações calculadas de novos antibióticos durante a hemofiltração venovenosa contínua (CVVHF) em pacientes gravemente enfermos recebendo infusão dessas drogas.
Prazo: 72 horas
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Novos medicamentos são Tedizolida, Daptomicina (anti-MRSA), Tazobactam/ Ceftolozane (anti-gram negativo), Metronidazol (anti-anaeróbico).
Depuração total por CVVHF: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × Fluxo sanguíneo (ml/min), Depuração por filtração: (Clfil) = (Clfil / Cpre)× volume de reposição (ml/min), Depuração por absorção do filtro: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de creatinina sérica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração de creatinina sérica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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tempo de permanência no hospital
Prazo: até 30 dias, o tempo de permanência no hospital será calculado usando a data mais antiga em que o sujeito está clinicamente pronto para alta quando capturado, a data de alta
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tempo de permanência no hospital
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até 30 dias, o tempo de permanência no hospital será calculado usando a data mais antiga em que o sujeito está clinicamente pronto para alta quando capturado, a data de alta
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Mortalidade na UTI
Prazo: na alta da UTI avaliados até 30 dias
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Mortalidade na alta da UTI
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na alta da UTI avaliados até 30 dias
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: na alta hospitalar avaliados até 30 dias
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Mortalidade na alta hospitalar
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na alta hospitalar avaliados até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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