CVVHF를 받는 중환자에서 항생제의 약동학
2021년 3월 18일 업데이트: Osaka University
지속적인 정맥혈여과술을 받는 중환자를 대상으로 허가받은 신규 항생제의 약동학: 국제 협력 연구
지속적 신대체 요법(CRRT)이 필요한 패혈증 및 중증 급성 신장 손상 환자의 사망률은 여전히 높습니다. 항생제 요법은 이러한 환자의 핵심 치료법이며 최근 몇 년 동안 새로운 항생제가 허가되었습니다. 그러나 CRRT의 고강도(호주 및 기타 국가) 및 저강도(일본)에 대한 이러한 항생제의 최적 투여 요법을 결정하기 위한 데이터가 부족합니다.
목표 CRRT 동안 새로 이용 가능한 항생제의 적절한 투약 요법을 확립하는 것이 전 세계적으로 적용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naoya Iguchi, MD, PhD
- 전화번호: +81 6 6879 3133
- 이메일: iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 패혈증(패혈증-3 기준)
- CRRT가 필요한 급성 신장 손상(KDIGO 기준)
- 제한이나 제한 없이 집중 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 신부전
- 명백하거나 의심되는 임신
- 두개내출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CRRT 동안 새로 이용 가능한 항생제의 적절한 투약 요법을 확립하기 위해
고용량(세계 표준 용량) 및 저용량 CRRT(일본 현지) CRRT 프로토콜 이중 내강 투석 카테터를 내부 경정맥 또는 대퇴 정맥에 삽입하여 혈관 접근을 얻습니다.
호주의 고용량 CRRT, 체외 회로를 통한 혈류는 150ml/분으로 유지됩니다.
CVVHF 교체 용적은 25ml/kg/시간으로 설정되고 중탄산염 완충 교체 유체는 희석 후 모드로 추가됩니다.
일본의 저선량 CRRT, 체외 회로를 통한 혈류는 80ml/분으로 유지됩니다.
CVVHF 교체 용적은 15ml/kg/시간으로 설정되고 중탄산염 완충 교체 유체는 희석 후 모드에서 추가됩니다.
체액 균형, 체액 제거 및 CVVHF 기간은 환자의 개별 임상 상태에 따라 ICU 의사가 결정합니다.
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동맥혈 샘플은 연속 정맥혈 여과(CVVHF) 시작 직전과 CVVHF 종료 1시간 후에 수집됩니다. 사전 필터 및 사후 필터 정맥혈 샘플 및 여과된 유체는 CVVHF 시작 1시간 및 3시간 후 및 CVVHF 종료 시에 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이러한 약물을 주입받는 중환자에서 연속 정맥혈 여과(CVVHF) 동안 혈장 새로운 항생제 농도.
기간: 72시간
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신약은 Tedizolid, Daptomycin(anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane(항그람 음성), Metronidazole(항혐기성)입니다.
CVVHF 동안 혈장 항생제 농도는 5개 시점에서 측정되고 사전 필터 및 사후 필터 혈장 및 여과액 항생제 수준은 3개 시점에서 측정됩니다.
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72시간
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이러한 약물을 주입받은 중환자에서 연속 정맥혈 여과(CVVHF) 동안 새로운 항생제의 제거율을 계산했습니다.
기간: 72시간
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신약은 Tedizolid, Daptomycin(anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane(항그람 음성), Metronidazole(항혐기성)입니다.
CVVHF에 의한 총 청소율: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × 혈류량(ml/min), 여과에 의한 청소율: (Clfil) = (Clfil / Cpre) × 교체 부피(ml/min), 흡수에 의한 청소율 필터의: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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혈청 크레아티닌 농도
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학업 수료까지 평균 1년
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입원 기간
기간: 최대 30일, 병원 체류 기간은 피험자가 체포되었을 때 의학적으로 퇴원할 준비가 된 가장 빠른 날짜, 퇴원 날짜를 사용하여 계산됩니다.
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입원 기간
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최대 30일, 병원 체류 기간은 피험자가 체포되었을 때 의학적으로 퇴원할 준비가 된 가장 빠른 날짜, 퇴원 날짜를 사용하여 계산됩니다.
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ICU 사망률
기간: ICU 퇴원 시 최대 30일 평가
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ICU 퇴원 시 사망
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ICU 퇴원 시 최대 30일 평가
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병원 사망률
기간: 퇴원 시 최대 30일 평가
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퇴원 시 사망
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퇴원 시 최대 30일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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