Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av antibiotika hos kritisk syke pasienter som mottar CVVHF

18. mars 2021 oppdatert av: Osaka University

Farmakokinetikk av nye lisensierte antibiotika hos kritisk syke pasienter som mottar kontinuerlig venovenøs hemofiltrering: en internasjonal samarbeidsstudie

Mortaliteten hos pasienter med sepsis og alvorlig akutt nyreskade som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er fortsatt høy. Antibiotikabehandling er en sentral behandling av disse pasientene, og de siste årene har nye antibiotika blitt lisensiert. Imidlertid mangler data for å bestemme de optimale doseringsregimene for disse antibiotikaene for høy (Australia og andre land) og lav intensitet (Japan) av CRRT.

Mål Å etablere passende doseringsregimer for nylig tilgjengelige antibiotika under CRRT kan brukes globalt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥18 år eller eldre)
  • Sepsis (sepsis-3 kriterier)
  • Akutt nyreskade som krever CRRT (KDIGO-kriterier)
  • Kvalifisert for intensivbehandling uten begrensninger eller begrensninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt
  • Åpenbar eller mistenkt graviditet
  • Intrakraniell blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: For å etablere passende doseringsregimer for nylig tilgjengelige antibiotika under CRRT
Høydose (verdensstandarddose) og lavdose CRRT (Japan lokal) CRRT-protokoll Vaskulær tilgang vil bli oppnådd ved å sette inn et dobbel-lumen dialysekateter i de indre hals- eller femoralvenene. Høydose CRRT i Australia, Blodstrøm gjennom den ekstrakorporale kretsen vil opprettholdes på 150 ml/min. CVVHF-erstatningsvolumet vil bli satt til 25 ml/kg/time og bikarbonatbufret erstatningsvæsker vil bli tilsatt i post-fortynningsmodus. Lavdose CRRT i Japan. Blodstrømmen gjennom den ekstrakorporale kretsen vil opprettholdes på 80 ml/min. CVVHF-erstatningsvolum vil bli satt til 15 ml/kg/time og bikarbonatbufret erstatningsvæsker vil bli tilsatt i post-fortynningsmodus. Væskebalanse, volumfjerning og varigheten av CVVHF vil bli bestemt av ICU-legen basert på pasientens individuelle kliniske status.
Annen: blodprøver og filtrert væske vil bli samlet inn.

Arterielle blodprøver vil bli tatt rett før oppstart av kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVHF) og 1 time etter avsluttet CVVHF.

Venøse blodprøver fra før og etter filter og filtrert væske vil bli tatt 1 og 3 timer etter oppstart av CVVHF og ved slutten av CVVHF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av nye antibiotika i plasma under kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVHF) hos kritisk syke pasienter som får infusjon av disse legemidlene.
Tidsramme: 72 timer
Nye legemidler er Tedizolid, Daptomycin (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane (antigramnegativ), Metronidazol (Anti-anaerob). Konsentrasjoner av plasmaantibiotika vil bli målt ved 5 tidspunkter, og nivåer av prefilter og postfilter plasma og antibiotika med filtrert væske vil bli målt ved 3 tidspunkter under CVVHF.
72 timer
Beregnet clearance av nye antibiotika under kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVHF) hos kritisk syke pasienter som får infusjon av disse legemidlene.
Tidsramme: 72 timer
Nye legemidler er Tedizolid, Daptomycin (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane (antigramnegativ), Metronidazol (Anti-anaerob). Total clearance ved CVVHF: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × Blodstrøm (ml/min), Clearance ved filtrering: (Clfil) = (Clfil / Cpre) × erstatningsvolum (ml/min), Clearance ved absorpsjon av filteret: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serumkreatinin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Konsentrasjon av serumkreatinin
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
liggetid på sykehuset
Tidsramme: inntil 30 dager, lengden på sykehusoppholdet beregnes ved å bruke den tidligste datoen da forsøkspersonen er medisinsk utskrivningsklar ved fanget, utskrivningsdatoen
liggetid på sykehuset
inntil 30 dager, lengden på sykehusoppholdet beregnes ved å bruke den tidligste datoen da forsøkspersonen er medisinsk utskrivningsklar ved fanget, utskrivningsdatoen
ICU dødelighet
Tidsramme: ved ICU-utskrivning vurdert inntil 30 dager
Dødelighet ved utskrivning på intensivavdelingen
ved ICU-utskrivning vurdert inntil 30 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: ved sykehusutskrivning vurdert inntil 30 dager
Dødelighet ved utskrivning fra sykehus
ved sykehusutskrivning vurdert inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere