Farmacocinetica degli antibiotici in pazienti critici che ricevono CVVHF
18 marzo 2021 aggiornato da: Osaka University
Farmacocinetica di nuovi antibiotici autorizzati in pazienti critici sottoposti a emofiltrazione venosa continua: uno studio collaborativo internazionale
La mortalità nei pazienti con sepsi e danno renale acuto grave che richiedono terapia sostitutiva renale continua (CRRT) rimane elevata. La terapia antibiotica è un trattamento chiave per questi pazienti e negli ultimi anni sono stati autorizzati nuovi antibiotici. Tuttavia, mancano dati per determinare i regimi di dosaggio ottimali di questi antibiotici per CRRT ad alta (Australia e altri paesi) e bassa (Giappone).
Scopo Stabilire i regimi di dosaggio appropriati dei nuovi antibiotici disponibili durante la CRRT da applicare a livello globale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naoya Iguchi, MD, PhD
- Numero di telefono: +81 6 6879 3133
- Email: iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (età ≥18 anni o più)
- Sepsi (criteri Sepsis-3)
- Danno renale acuto che richiede CRRT (criteri KDIGO)
- Idoneo alla terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni
Criteri di esclusione:
- Fallimento renale cronico
- Gravidanza evidente o sospetta
- Sanguinamento intracranico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Stabilire i regimi di dosaggio appropriati dei nuovi antibiotici disponibili durante la CRRT
Protocollo CRRT ad alta dose (dose standard mondiale) e bassa dose (giapponese locale) CRRT L'accesso vascolare sarà ottenuto inserendo un catetere per dialisi a doppio lume nelle vene giugulari interne o femorali.
CRRT ad alte dosi in Australia, il flusso sanguigno attraverso il circuito extracorporeo sarà mantenuto a 150 ml/min.
Il volume di sostituzione CVVHF sarà fissato a 25 ml/kg/ora e i fluidi sostitutivi tamponati con bicarbonato verranno aggiunti in modalità post-diluizione.
CRRT a basso dosaggio in Giappone, il flusso sanguigno attraverso il circuito extracorporeo sarà mantenuto a 80 ml/min.
Il volume di sostituzione CVVHF sarà impostato a 15 ml/kg/ora e i fluidi di sostituzione tamponati con bicarbonato verranno aggiunti nella modalità post-diluizione.
L'equilibrio dei fluidi, la rimozione del volume e la durata del CVVHF saranno determinati dal medico dell'unità di terapia intensiva in base allo stato clinico individuale del paziente.
|
I campioni di sangue arterioso saranno raccolti appena prima dell'inizio dell'emofiltrazione venosa continua (CVVHF) e 1 ora dopo la fine della CVVHF. I campioni di sangue venoso prefiltro e post-filtro e il fluido filtrato saranno raccolti 1 e 3 ore dopo l'inizio della CVVHF e alla fine della CVVHF. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di nuovi antibiotici durante l'emofiltrazione venovenosa continua (CVVHF) in pazienti critici che ricevono l'infusione di questi farmaci.
Lasso di tempo: 72 ore
|
I nuovi farmaci sono Tedizolid, Daptomicina (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane (antigram-negativi), Metronidazolo (anti-anaerobici).
Le concentrazioni plasmatiche di antibiotici saranno misurate in 5 punti temporali e i livelli di antibiotici nel plasma prefiltro e postfiltro e nei fluidi filtrati saranno misurati in 3 punti temporali durante CVVHF.
|
72 ore
|
|
Autorizzazioni calcolate di nuovi antibiotici durante l'emofiltrazione venovenosa continua (CVVHF) in pazienti critici che ricevono l'infusione di questi farmaci.
Lasso di tempo: 72 ore
|
I nuovi farmaci sono Tedizolid, Daptomicina (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane (antigram-negativi), Metronidazolo (anti-anaerobici).
Clearance totale per CVVHF: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × Flusso sanguigno (ml/min), Clearance per filtrazione: (Clfil) = (Clfil / Cpre)× volume di sostituzione (ml/min), Clearance per assorbimento del filtro: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Concentrazione della creatinina sierica
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni, la durata della degenza in ospedale sarà calcolata utilizzando la prima data in cui il soggetto è pronto dal punto di vista medico per la dimissione al momento della cattura, la data di dimissione
|
durata della degenza in ospedale
|
fino a 30 giorni, la durata della degenza in ospedale sarà calcolata utilizzando la prima data in cui il soggetto è pronto dal punto di vista medico per la dimissione al momento della cattura, la data di dimissione
|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ICU valutata fino a 30 giorni
|
Mortalità alla dimissione dall'ICU
|
alla dimissione dall'ICU valutata fino a 30 giorni
|
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
|
Mortalità alla dimissione ospedaliera
|
alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .