Farmacokinetiek van antibiotica bij ernstig zieke patiënten die CVVHF krijgen
18 maart 2021 bijgewerkt door: Osaka University
Farmacokinetiek van nieuwe goedgekeurde antibiotica bij ernstig zieke patiënten die continue venoveneuze hemofiltratie krijgen: een internationale gezamenlijke studie
De mortaliteit bij patiënten met sepsis en ernstig acuut nierletsel waarvoor continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) nodig is, blijft hoog. Antibioticatherapie is een belangrijke behandeling van deze patiënten en de afgelopen jaren zijn nieuwe antibiotica goedgekeurd. Er ontbreken echter gegevens om de optimale doseringsregimes van deze antibiotica te bepalen voor hoge (Australië en andere landen) en lage intensiteit (Japan) CRRT.
Doel Het vaststellen van de juiste doseringsregimes van nieuw beschikbare antibiotica die tijdens CRRT wereldwijd kunnen worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naoya Iguchi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81 6 6879 3133
- E-mail: iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd ≥18 jaar of ouder)
- Sepsis (Sepsis-3-criteria)
- Acuut nierletsel waarvoor CRRT nodig is (KDIGO-criteria)
- Zonder restricties of beperkingen in aanmerking komen voor intensieve zorg
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch nierfalen
- Duidelijke of vermoedelijke zwangerschap
- Intracraniële bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vaststellen van de juiste doseringsregimes van nieuw beschikbare antibiotica tijdens CRRT
Hoge dosis (wereldstandaarddosis) en lage dosis CRRT (Japans lokaal) CRRT-protocol Vasculaire toegang wordt verkregen door een dialysekatheter met dubbel lumen in de interne halsader of dijbeenader te brengen.
Hoge dosis CRRT in Australië, de bloedstroom door het extracorporale circuit zal op 150 ml/min worden gehouden.
Het CVVHF-vervangingsvolume wordt ingesteld op 25 ml/kg/uur en met bicarbonaat gebufferde vervangingsvloeistoffen worden toegevoegd in de post-verdunningsmodus.
Lage dosis CRRT in Japan, de bloedstroom door het extracorporale circuit zal op 80 ml/min worden gehouden.
Het CVVHF-vervangingsvolume wordt ingesteld op 15 ml/kg/uur en met bicarbonaat gebufferde vervangingsvloeistoffen worden toegevoegd in de post-verdunningsmodus.
Vochtbalans, volumeverwijdering en de duur van CVVHF worden bepaald door de IC-arts op basis van de individuele klinische status van de patiënt.
|
Arteriële bloedmonsters worden genomen net voor aanvang van continue venoveneuze hemofiltratie (CVVHF) en 1 uur na beëindiging van CVVHF. Voorfilter- en postfiltermonsters van veneus bloed en gefilterde vloeistof worden 1 en 3 uur na aanvang van CVVHF en aan het einde van CVVHF verzameld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma nieuwe antibioticaconcentratie tijdens continue venoveneuze hemofiltratie (CVVHF) bij ernstig zieke patiënten die een infuus van deze geneesmiddelen krijgen.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Nieuwe medicijnen zijn tedizolid, daptomycine (anti-MRSA), tazobactam/ceftolozane (anti-gram-negatief), metronidazol (anti-anaeroob).
Plasma-antibioticaconcentraties zullen worden gemeten op 5 tijdstippen en prefilter- en postfilterplasma- en gefilterde vloeistof-antibioticaniveaus zullen worden gemeten op 3 tijdstippen tijdens CVVHF.
|
72 uur
|
|
Berekende klaring van nieuwe antibiotica tijdens continue venoveneuze hemofiltratie (CVVHF) bij ernstig zieke patiënten die een infuus van deze geneesmiddelen kregen.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Nieuwe medicijnen zijn tedizolid, daptomycine (anti-MRSA), tazobactam/ceftolozane (anti-gram-negatief), metronidazol (anti-anaeroob).
Totale klaring door CVVHF: (Cltotaal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × Bloedstroom (ml/min), Klaring door filtratie: (Clfil) = (Clfil / Cpre)× vervangingsvolume (ml/min), Klaring door absorptie van het filter: (Clab) = (Cltotaal) - (Clfil) (ml/min).
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van serumcreatinine
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Concentratie van serumcreatinine
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen, wordt de duur van het verblijf in het ziekenhuis berekend op basis van de vroegste datum waarop de proefpersoon medisch klaar is voor ontslag op het moment van opname, de datum van ontslag
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
tot 30 dagen, wordt de duur van het verblijf in het ziekenhuis berekend op basis van de vroegste datum waarop de proefpersoon medisch klaar is voor ontslag op het moment van opname, de datum van ontslag
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: bij ontslag op de IC beoordeeld tot 30 dagen
|
Sterfte bij ontslag op de IC
|
bij ontslag op de IC beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen
|
Sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
|
bij ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .