Фармакокинетика антибиотиков у пациентов в критическом состоянии, получающих CVVHF
18 марта 2021 г. обновлено: Osaka University
Фармакокинетика новых лицензированных антибиотиков у пациентов в критическом состоянии, получающих непрерывную вено-венозную гемофильтрацию: международное совместное исследование
Смертность у пациентов с сепсисом и тяжелым острым повреждением почек, требующих непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ), остается высокой. Антибиотикотерапия является ключевым методом лечения этих пациентов, и в последние годы были лицензированы новые антибиотики. Однако отсутствуют данные для определения оптимальных режимов дозирования этих антибиотиков при высокой (Австралия и другие страны) и низкой интенсивности (Япония) ПЗПТ.
Цель Установить соответствующие режимы дозирования новых доступных антибиотиков во время ПЗПТ, которые могут применяться во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naoya Iguchi, MD, PhD
- Номер телефона: +81 6 6879 3133
- Электронная почта: iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст ≥18 лет и старше)
- Сепсис (критерии Сепсиса-3)
- Острое повреждение почек, требующее ПЗПТ (критерии KDIGO)
- Право на интенсивную терапию без ограничений или ограничений
Критерий исключения:
- Хроническая почечная недостаточность
- Явная или предполагаемая беременность
- Внутричерепное кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Установить соответствующие режимы дозирования новых доступных антибиотиков во время ПЗПТ
Высокодозная (мировая стандартная доза) и низкодозовая ПЗПТ (японская местная) Протокол ПЗПТ Сосудистый доступ будет получен путем введения двухпросветного диализного катетера во внутреннюю яремную или бедренную вену.
Высокодозная ПЗПТ в Австралии, кровоток через экстракорпоральный контур будет поддерживаться на уровне 150 мл/мин.
Объем замещения CVVHF будет установлен на уровне 25 мл/кг/час, а замещающие жидкости с бикарбонатным буфером будут добавляться в режиме постразбавления.
ПЗПТ с низкими дозами в Японии. Скорость кровотока через экстракорпоральный контур будет поддерживаться на уровне 80 мл/мин.
Объем замещения CVVHF будет установлен на уровне 15 мл/кг/час, а замещающие жидкости с бикарбонатным буфером будут добавляться в режиме постразбавления.
Баланс жидкости, удаление объема и продолжительность CVVHF будут определяться врачом отделения интенсивной терапии на основе индивидуального клинического состояния пациента.
|
Образцы артериальной крови будут собираться непосредственно перед началом непрерывной вено-венозной гемофильтрации (НВВГФ) и через 1 ч после окончания НВВГФ. Пробы венозной крови до и после фильтрации и отфильтрованная жидкость будут собираться через 1 и 3 часа после начала CVVHF и в конце CVVHF. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация новых антибиотиков в плазме при непрерывной вено-венозной гемофильтрации (НВВГФ) у пациентов в критическом состоянии, получающих инфузии этих препаратов.
Временное ограничение: 72 часа
|
Новыми препаратами являются тедизолид, даптомицин (против MRSA), тазобактам/цефтолозан (против грамотрицательных), метронидазол (против анаэробов).
Концентрации антибиотиков в плазме будут измерять в 5 временных точках, а уровни антибиотиков в плазме до и после фильтрации и в отфильтрованной жидкости будут измерять в 3 временных точках во время CVVHF.
|
72 часа
|
|
Рассчитаны клиренсы новых антибиотиков при непрерывной вено-венозной гемофильтрации (НВВГФ) у пациентов в критическом состоянии, получающих инфузии этих препаратов.
Временное ограничение: 72 часа
|
Новыми препаратами являются тедизолид, даптомицин (против MRSA), тазобактам/цефтолозан (против грамотрицательных), метронидазол (против анаэробов).
Общий клиренс при CVVHF: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × кровоток (мл/мин), клиренс при фильтрации: (Clfil) = (Clfil / Cpre)× объем замены (мл/мин), клиренс при абсорбции фильтра: (Клаб) = (Клобщ) - (Клфил) (мл/мин).
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сывороточного креатинина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Концентрация сывороточного креатинина
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней продолжительность пребывания в больнице будет рассчитываться с использованием самой ранней даты, когда субъект готов к выписке с медицинской точки зрения при захвате, дата выписки
|
продолжительность пребывания в больнице
|
до 30 дней продолжительность пребывания в больнице будет рассчитываться с использованием самой ранней даты, когда субъект готов к выписке с медицинской точки зрения при захвате, дата выписки
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ оценивается до 30 дней
|
Смертность при выписке из отделения интенсивной терапии
|
при выписке из ОРИТ оценивается до 30 дней
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: при выписке из стационара оценивается до 30 дней
|
Смертность при выписке из больницы
|
при выписке из стационара оценивается до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .