Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika antibiotik u kriticky nemocných pacientů s CVVHF

18. března 2021 aktualizováno: Osaka University

Farmakokinetika nových licencovaných antibiotik u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají kontinuální venovenózní hemofiltraci: mezinárodní kolaborativní studie

Mortalita pacientů se sepsí a těžkým akutním poškozením ledvin vyžadující kontinuální renální substituční terapii (CRRT) zůstává vysoká. Antibiotická terapie je klíčovou léčbou těchto pacientů a v posledních letech byla licencována nová antibiotika. Chybí však data ke stanovení optimálních dávkovacích režimů těchto antibiotik pro CRRT s vysokou (Austrálie a další země) a nízkou intenzitou (Japonsko).

Cíl Stanovit vhodné dávkovací režimy nově dostupných antibiotik během CRRT lze aplikovat globálně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥18 let nebo starší)
  • Sepse (kritéria sepse-3)
  • Akutní poškození ledvin vyžadující CRRT (kritéria KDIGO)
  • Nárok na intenzivní péči bez omezení a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin
  • Zjevné nebo podezření na těhotenství
  • Intrakraniální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stanovit vhodné dávkovací režimy nově dostupných antibiotik během CRRT
Protokol CRRT s vysokou dávkou (světová standardní dávka) a nízkou dávkou CRRT (místní v Japonsku) Cévní přístup bude zajištěn zavedením dvoulumenového dialyzačního katetru do vnitřní jugulární nebo femorální žíly. Vysoká dávka CRRT v Austrálii, Průtok krve mimotělním okruhem bude udržován na 150 ml/min. Objem náhrady CVVHF bude nastaven na 25 ml/kg/hod a náhradní kapaliny pufrované bikarbonátem budou přidány v režimu po zředění. Nízká dávka CRRT v Japonsku, Průtok krve mimotělním okruhem bude udržován na 80 ml/min. Objem náhrady CVVHF bude nastaven na 15 ml/kg/hod a náhradní kapaliny pufrované bikarbonátem budou přidány v režimu po zředění. Rovnováhu tekutin, odstranění objemu a dobu trvání CVVHF určí lékař JIP na základě individuálního klinického stavu pacienta.
Jiný: budou odebrány vzorky krve a filtrovaná tekutina.

Vzorky arteriální krve budou odebírány těsně před zahájením kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVHF) a 1 hodinu po ukončení CVVHF.

Vzorky žilní krve před filtrací a po filtraci a filtrovaná tekutina budou odebírány 1 a 3 hodiny po zahájení CVVHF a na konci CVVHF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nových antibiotik v plazmě během kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVHF) u kriticky nemocných pacientů dostávajících infuze těchto léků.
Časové okno: 72 hodin
Nové léky jsou Tedizolid, Daptomycin (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane (antigram negativní), Metronidazol (Anti-anaerobní). Plazmatické koncentrace antibiotik budou měřeny v 5 časových bodech a hladiny antibiotik v plazmě a filtrované tekutině před a po filtraci budou měřeny ve 3 časových bodech během CVVHF.
72 hodin
Vypočítané clearance nových antibiotik během kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVHF) u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají infuze těchto léků.
Časové okno: 72 hodin
Nové léky jsou Tedizolid, Daptomycin (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolozane (antigram negativní), Metronidazol (Anti-anaerobní). Celková clearance podle CVVHF: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × Průtok krve (ml/min), Clearance filtrací: (Clfil) = (Clfil / Cpre)× náhradní objem (ml/min), Clearance absorpcí filtru: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérového kreatininu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace sérového kreatininu
ukončením studia v průměru 1 rok
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů, délka pobytu v nemocnici se vypočítá na základě nejbližšího data, kdy je subjekt zdravotně připraven k propuštění, když je zachycen, datum propuštění
délka pobytu v nemocnici
do 30 dnů, délka pobytu v nemocnici se vypočítá na základě nejbližšího data, kdy je subjekt zdravotně připraven k propuštění, když je zachycen, datum propuštění
Úmrtnost na JIP
Časové okno: při propuštění z JIP hodnoceno do 30 dnů
Úmrtnost při propuštění z JIP
při propuštění z JIP hodnoceno do 30 dnů
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: při propuštění z nemocnice hodnoceno do 30 dnů
Úmrtnost při propuštění z nemocnice
při propuštění z nemocnice hodnoceno do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit