Pharmacocinétique des antibiotiques chez les patients gravement malades recevant une CVVHF
18 mars 2021 mis à jour par: Osaka University
Pharmacocinétique de nouveaux antibiotiques homologués chez des patients gravement malades recevant une hémofiltration veino-veineuse continue : une étude collaborative internationale
La mortalité chez les patients atteints de septicémie et d'insuffisance rénale aiguë sévère nécessitant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) reste élevée. L'antibiothérapie est un traitement clé de ces patients et ces dernières années, de nouveaux antibiotiques ont été homologués. Cependant, les données manquent pour déterminer les schémas posologiques optimaux de ces antibiotiques pour la haute (Australie et d'autres pays) et la faible intensité (Japon) de CRRT.
Objectif Établir les schémas posologiques appropriés des antibiotiques nouvellement disponibles pendant la CRRT peut être appliqué à l'échelle mondiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naoya Iguchi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81 6 6879 3133
- E-mail: iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (âge ≥18 ans ou plus)
- Septicémie (critères Sepsis-3)
- Insuffisance rénale aiguë nécessitant une CRRT (critères KDIGO)
- Admissible aux soins intensifs sans restrictions ni limitations
Critère d'exclusion:
- L'insuffisance rénale chronique
- Grossesse évidente ou suspectée
- Saignement intracrânien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Établir les schémas posologiques appropriés des antibiotiques nouvellement disponibles pendant la CRRT
Protocole CRRT à dose élevée (dose standard mondiale) et CRRT à faible dose (local au Japon) L'accès vasculaire sera obtenu en insérant un cathéter de dialyse à double lumière dans les veines jugulaires ou fémorales internes.
CRRT à haute dose en Australie, le débit sanguin à travers le circuit extracorporel sera maintenu à 150 ml/min.
Le volume de remplacement du CVVHF sera fixé à 25 ml/kg/heure et des fluides de remplacement tamponnés au bicarbonate seront ajoutés en mode post-dilution.
CRRT à faible dose au Japon, le débit sanguin à travers le circuit extracorporel sera maintenu à 80 ml/min.
Le volume de remplacement du CVVHF sera fixé à 15 ml/kg/heure et des fluides de remplacement tamponnés au bicarbonate seront ajoutés en mode post-dilution.
L'équilibre hydrique, l'élimination du volume et la durée de la CVVHF seront déterminés par le médecin de l'USI en fonction de l'état clinique individuel du patient.
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Des échantillons de sang artériel seront prélevés juste avant le début de l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVHF) et 1 h après la fin de la CVVHF. Les échantillons de sang veineux préfiltré et postfiltré et le liquide filtré seront prélevés 1 et 3 h après le début de la CVVHF et à la fin de la CVVHF. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de nouveaux antibiotiques au cours de l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVHF) chez les patients gravement malades recevant une perfusion de ces médicaments.
Délai: 72 heures
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Les nouveaux médicaments sont le tédizolide, la daptomycine (anti-MRSA), le tazobactam/ceftolozane (anti-gram négatif), le métronidazole (anti-anaérobie).
Les concentrations plasmatiques d'antibiotiques seront mesurées à 5 points dans le temps et les niveaux d'antibiotiques dans le plasma et le fluide filtré avant et après le filtre seront mesurés à 3 points dans le temps pendant la CVVHF.
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72 heures
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Clairance calculée de nouveaux antibiotiques pendant l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVHF) chez des patients gravement malades recevant une perfusion de ces médicaments.
Délai: 72 heures
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Les nouveaux médicaments sont le tédizolide, la daptomycine (anti-MRSA), le tazobactam/ceftolozane (anti-gram négatif), le métronidazole (anti-anaérobie).
Clairance totale par CVVHF : (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × Débit sanguin (ml/min), Clairance par filtration : (Clfil) = (Clfil / Cpre)× volume de remplacement (ml/min), Clairance par absorption du filtre : (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de créatinine sérique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentration de créatinine sérique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours, la durée du séjour à l'hôpital sera calculée en utilisant la date la plus ancienne à laquelle le sujet est médicalement prêt à sortir lorsqu'il est capturé, la date de sortie
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durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 30 jours, la durée du séjour à l'hôpital sera calculée en utilisant la date la plus ancienne à laquelle le sujet est médicalement prêt à sortir lorsqu'il est capturé, la date de sortie
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Mortalité en soins intensifs
Délai: à la sortie de l'USI évaluée jusqu'à 30 jours
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Mortalité à la sortie des soins intensifs
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à la sortie de l'USI évaluée jusqu'à 30 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 30 jours
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Mortalité à la sortie de l'hôpital
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à la sortie de l'hôpital évalué jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .