Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat CVVHF:n

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Osaka University

Uusien lisensoitujen antibioottien farmakokinetiikka kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa laskimoiden hemofiltraatiota: kansainvälinen yhteistyötutkimus

Sepsis- ja jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) vaativien vakavan akuutin munuaisvaurion potilaiden kuolleisuus on edelleen korkea. Antibioottihoito on näiden potilaiden keskeinen hoitomuoto, ja viime vuosina uusia antibiootteja on lisensoitu. Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla näiden antibioottien optimaalisen annosteluohjelman määrittämiseksi korkean (Australia ja muut maat) ja matalan intensiteetin (Japani) CRRT:lle.

Tavoite Määrittää sopivat annostusohjelmat uusille antibiooteille CRRT:n aikana, joita voidaan soveltaa maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi)
  • Sepsis (Sepsis-3 kriteerit)
  • Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii CRRT:tä (KDIGO-kriteerit)
  • Kelvollinen tehohoitoon ilman rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Ilmeinen tai epäilty raskaus
  • kallonsisäinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sopivien uusien antibioottien annosteluohjelmien laatiminen CRRT:n aikana
Suuren annoksen (maailman standardiannos) ja pienen annoksen CRRT (Japanin paikallinen) CRRT-protokolla Verisuonten pääsy saadaan aikaan asettamalla kaksoisontelodialyysikatetri sisäisiin kaula- tai reisilaskimoihin. Korkean annoksen CRRT Australiassa, veren virtaus kehonulkoisen kierron läpi pidetään 150 ml/min. CVVHF-korvaustilavuus asetetaan arvoon 25 ml/kg/tunti ja bikarbonaattipuskuroituja korvausnesteitä lisätään laimennusjälkeisessä tilassa. Pieniannoksinen CRRT Japanissa, veren virtaus kehonulkoisen kierron läpi pidetään 80 ml/min. CVVHF-korvaustilavuus asetetaan arvoon 15 ml/kg/tunti ja bikarbonaattipuskuroituja korvausnesteitä lisätään laimennusjälkeisessä tilassa. Nestetasapainon, tilavuuden poiston ja CVVHF:n keston määrittää teho-osaston lääkäri potilaan yksilöllisen kliinisen tilan perusteella.
Muut: verinäytteitä ja suodatettua nestettä kerätään.

Valtimoverinäytteet otetaan juuri ennen jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation (CVVHF) aloittamista ja tunnin kuluttua CVVHF:n päättymisestä.

Esisuodattimen ja suodatuksen jälkeiset laskimoverinäytteet ja suodatettu neste kerätään 1 ja 3 tunnin kuluttua CVVHF:n alkamisesta ja CVVHF:n lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman uusien antibioottien pitoisuus jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation (CVVHF) aikana kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat näitä lääkkeitä infuusiona.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Uudet lääkkeet ovat Tedizolid, Daptomycin (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolotsani (antigram-negatiivinen), Metronidatsoli (Anti-anaerobinen). Plasman antibioottien pitoisuudet mitataan viidessä aikapisteessä ja esisuodattimen ja suodattimen jälkeisten plasman ja suodatetun nesteen antibioottien tasot mitataan 3 ajankohtana CVVHF:n aikana.
72 tuntia
Uusien antibioottien lasketut puhdistumat jatkuvan venovenoesisen hemofiltraation (CVVHF) aikana kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat näitä lääkkeitä infuusiona.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Uudet lääkkeet ovat Tedizolid, Daptomycin (anti-MRSA), Tazobactam/Ceftolotsani (antigram-negatiivinen), Metronidatsoli (Anti-anaerobinen). Kokonaispuhdistuma CVVHF:llä: (Cltotaali) = (Cpre - Cpost / Cpre) × verenvirtaus (ml/min), puhdistuma suodatuksella: (Clfil) = (Clfil / Cpre) × korvaava tilavuus (ml/min), puhdistuma absorptiolla suodattimen: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/min).
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seerumin kreatiniinipitoisuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: enintään 30 päivää, sairaalassaoloajan pituus lasketaan käyttämällä aikaisinta päivämäärää, jolloin tutkittava on vangittuna lääketieteellisesti valmis kotiutumaan, kotiutuspäivämäärää
sairaalassa oleskelun kesto
enintään 30 päivää, sairaalassaoloajan pituus lasketaan käyttämällä aikaisinta päivämäärää, jolloin tutkittava on vangittuna lääketieteellisesti valmis kotiutumaan, kotiutuspäivämäärää
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolla arvioitiin jopa 30 päivää
Kuolleisuus teho-osastolla
teho-osastolla arvioitiin jopa 30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa arvioitiin enintään 30 päivään
Kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa
sairaalasta poistuttaessa arvioitiin enintään 30 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osaka University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa