Az antibiotikumok farmakokinetikája CVVHF-t kapó, kritikus állapotú betegeknél
2021. március 18. frissítette: Osaka University
Az új engedélyezett antibiotikumok farmakokinetikája olyan kritikus állapotú betegeknél, akik folyamatos vénás hemofiltrációban részesülnek: nemzetközi együttműködésen alapuló tanulmány
A szepszisben és súlyos akut vesekárosodásban szenvedő, folyamatos vesepótló kezelést (CRRT) igénylő betegek mortalitása továbbra is magas. Az antibiotikum-terápia kulcsfontosságú kezelés ezeknél a betegeknél, és az elmúlt években új antibiotikumokat engedélyeztek. Hiányoznak azonban az adatok ezen antibiotikumok optimális adagolási rendjének meghatározásához magas (Ausztrália és más országok) és alacsony intenzitású (Japán) CRRT esetén.
Cél Az újonnan elérhető antibiotikumok megfelelő adagolási rendjének kialakítása a CRRT során világszerte alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naoya Iguchi, MD, PhD
- Telefonszám: +81 6 6879 3133
- E-mail: iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti vagy idősebb)
- Szepszis (Sepsis-3 kritérium)
- CRRT-t igénylő akut vesekárosodás (KDIGO kritériumok)
- Korlátozások és korlátozások nélkül alkalmas intenzív ellátásra
Kizárási kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenség
- Nyilvánvaló vagy feltételezett terhesség
- Intrakraniális vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az újonnan elérhető antibiotikumok megfelelő adagolási rendjének meghatározása a CRRT során
Nagy dózisú (világ standard dózisú) és alacsony dózisú CRRT (Japán helyi) CRRT protokoll A vaszkuláris hozzáférést úgy lehet elérni, hogy dupla lumenű dialíziskatétert helyeznek be a belső jugularis vagy femorális vénákba.
Nagy dózisú CRRT Ausztráliában, a véráramlást az extrakorporális körön keresztül 150 ml/perc értéken tartják.
A CVVHF cseretérfogat 25 ml/kg/óra értékre lesz beállítva, és hidrogén-karbonáttal pufferolt cserefolyadékot adnak hozzá hígítás utáni módban.
Alacsony dózisú CRRT Japánban, a véráramlást az extrakorporális körön keresztül 80 ml/perc értéken tartják.
A CVVHF cseretérfogat 15 ml/kg/óra értékre lesz beállítva, és a hidrogén-karbonáttal pufferolt cserefolyadékokat az utóhígítási módban adják hozzá.
A folyadékegyensúlyt, a térfogat eltávolítást és a CVVHF időtartamát az intenzív osztály orvosa határozza meg a páciens egyéni klinikai állapota alapján.
|
Az artériás vérmintákat közvetlenül a folyamatos vénás hemofiltráció (CVVHF) megkezdése előtt és a CVVHF befejezése után 1 órával veszik. Az előszűrős és utószűrős vénás vérmintákat és a szűrt folyadékot a CVVHF megkezdése után 1 és 3 órával, valamint a CVVHF végén gyűjtik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma új antibiotikum-koncentrációja folyamatos vénás hemofiltráció (CVVHF) során olyan kritikus állapotú betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket infúzióban kapják.
Időkeret: 72 óra
|
Új gyógyszerek a Tedizolid, a Daptomycin (anti-MRSA), a Tazobactam/Ceftolozane (anti-gram negatív), a Metronidazol (Anti-anaerob).
A plazma antibiotikumok koncentrációját 5 időpontban, az előszűrős és utószűrős plazma és a szűrt folyadék antibiotikumok szintjét pedig 3 időpontban mérik a CVVHF során.
|
72 óra
|
|
Az új antibiotikumok számított clearance-ei folyamatos vénás hemofiltráció (CVVHF) során olyan kritikus állapotú betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket infúzióban kapják.
Időkeret: 72 óra
|
Új gyógyszerek a Tedizolid, a Daptomycin (anti-MRSA), a Tazobactam/Ceftolozane (anti-gram negatív), a Metronidazol (Anti-anaerob).
Teljes clearance CVVHF szerint: (Cltotal) = (Cpre - Cpost / Cpre) × Véráramlás (ml/perc), Clearance szűréssel: (Clfil) = (Clfil / Cpre) × cseretérfogat (ml/perc), Clearance abszorpcióval a szűrő: (Clab) = (Cltotal) - (Clfil) (ml/perc).
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatinin koncentrációja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szérum kreatinin koncentrációja
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 napig a kórházi tartózkodás időtartamát a legkorábbi dátum alapján számítják ki, amikor az alany orvosilag készen áll a hazabocsátásra, amikor elfogják, és a hazabocsátás dátumát
|
a kórházi tartózkodás időtartama
|
30 napig a kórházi tartózkodás időtartamát a legkorábbi dátum alapján számítják ki, amikor az alany orvosilag készen áll a hazabocsátásra, amikor elfogják, és a hazabocsátás dátumát
|
|
ICU Halálozás
Időkeret: az intenzív osztályon történő elbocsátást legfeljebb 30 napig értékelték
|
Halálozás az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
|
az intenzív osztályon történő elbocsátást legfeljebb 30 napig értékelték
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: a kórházi elbocsátást legfeljebb 30 napig értékelték
|
Halálozás a kórházi elbocsátáskor
|
a kórházi elbocsátást legfeljebb 30 napig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .