一项评估 OT-101+青蒿素在住院 COVID-19 受试者中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 住院的成年男性或未怀孕、未哺乳的女性受试者（18 至 80 岁），经授权的诊断性 PCR 测试证明感染了 SARS-CoV-2（以前称为 2019-nCoV）。 也可以使用快速 PCR 测试。 确认受试者在随机分组前的最后 2 周内患有 COVID-19。
2. 符合 WHO COVID 19 临床改进有序量表标准 5（无创机械通气或高流量氧气）或标准 6（插管和机械通气）。
3. 氧饱和度 <= 93%
4. 具有生育潜力的男性受试者和女性受试者必须同意使用方案规定的避孕方法。
5. 有生育能力的女性受试者和无生育能力的女性（定义为绝经后至少 2 年或永久绝育的女性[双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术]）在第 1 天的筛选或预处理时必须具有阴性血清妊娠试验。
6. 受试者或 LAR 已提供书面知情同意书。
7. 受试者或 LAR 了解本研究的研究性质，并愿意遵守协议治疗和 ICF 中列出的其他评估。

排除标准：

1. 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验或参与另一项介入性临床试验，包括扩大准入试验。
2. 除瑞德西韦外，在研究药物给药前 24 小时内与其他具有实际或可能的直接抗 SARS CoV 2 感染抗病毒活性的药物同时治疗。
3. 不受控制的高血压（收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）、不稳定型心绞痛、任何纽约呼吸协会分类的充血性心力衰竭、需要治疗的严重心律失常（例外：心房颤动、阵发性室上性心动过速），或入组后 12 个月内有心肌梗死病史。
4. 低血压需要血管活性肽，如多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素或多巴酚丁胺。
5. 肾功能损害（肌酐清除率 [Cr. Cl.] <50 mL/min，基于肾脏疾病饮食调整计算）。

6. 肝功能损害

   1. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >5 × 正常上限 (ULN)，或 ALT/AST >3 × ULN 加总胆红素 >2 × ULN。
   2. 总胆红素 >1.5 × ULN，除非受试者已知吉尔伯特综合征。
7. 血小板计数 <50 000/µL
8. 多器官衰竭。
9. 记录需要肠胃外全身抗生素的细菌病原体的活动性感染。
10. 细菌性或真菌性败血症。
11. 研究登记前最后 4 周内的活疫苗接种史；受试者不得在入组前 4 周内或研究期间的任何时间接种活的减毒流感疫苗（例如，FluMist）。
12. 对研究药物或研究药物制剂的任何成分有过敏反应或超敏反应史。
13. 禁止除类固醇以外的抗炎治疗（例如，补体抑制剂、抗 GM-CSF 抗体、抗 IL6 抗体）。 但是，允许使用抗病毒药物（例如瑞德西韦）、全身性皮质类固醇和非甾体抗炎药 (NSAID)。
14. 存在任何不受控制的伴随疾病、严重疾病、医疗状况或其他病史，包括实验室结果，研究者认为这可能会干扰他们参与研究。
15. 筛选前 4 周内进行过大手术或预计在研究过程中需要大手术。
16. 筛选前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
17. 器官同种异体移植的历史。