En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av OT-101+Artemisinin hos patienter med covid-19 på sjukhus

Inklusionskriterier:

1. Inlagda vuxna manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner (mellan 18 och 80 år), med SARS-CoV-2 (tidigare känd som 2019-nCoV)-infektion som dokumenteras genom ett auktoriserat diagnostiskt PCR-test. Ett snabbt PCR-test kan också användas. Bekräftelse på att försökspersonen har covid-19 inom de senaste 2 veckorna före randomisering.
2. Att uppfylla WHO:s COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale Criteria 5 (icke-invasiv mekanisk ventilation eller högflödessyre) eller Kriterier 6 (intubation och mekanisk ventilation).
3. O2 satt <= 93 %
4. Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda protokollspecifika preventivmetoder.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och kvinnor i icke fertil ålder (definierat som minst 2 år postmenopausala eller permanent steriliserade kvinnor [bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi eller hysterektomi]) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening eller förbehandling på dag 1.
6. Försökspersonen eller en LAR har lämnat skriftligt informerat samtycke.
7. Försökspersonen eller LAR är medveten om denna studies undersökningskaraktär och är villig att följa protokollbehandlingar och andra utvärderingar som anges i ICF.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19 eller deltagande i en annan interventionell klinisk prövning, inklusive en utökad prövning.
2. Samtidig behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direktverkande antiviral aktivitet mot SARS CoV 2-infektion <24 timmar före studieläkemedelsdosering förutom remdesivir.
3. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt av någon klassificering av New York Respiratory Association, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling (undantag: förmaksflimmer, paroxysmal supraventrikulär takykardi), eller historia av hjärtinfarkt inom 12 månader efter inskrivningen.
4. Hypotension som kräver vasoaktiva peptider, såsom dopamin, noradrenalin, epinefrin eller dobutamin.
5. Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [Cr. Cl.] <50 ml/min, baserat på modifiering av kosten vid beräkning av njursjukdom).

6. Nedsatt leverfunktion

   1. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >5 × övre normalgräns (ULN), eller ALT/ASAT >3 × ULN plus total bilirubin >2 × ULN.
   2. Totalt bilirubin >1,5 × ULN, om inte patienten har känt till Gilberts syndrom.
7. Trombocytantal <50 000/µL
8. Multiorgansvikt.
9. Dokumentera aktiv infektion med en bakteriell patogen som kräver parenterala systemiska antibiotika.
10. Bakteriell eller svampsepsis.
11. Historik om levande vaccination under de senaste 4 veckorna före studieregistrering; försökspersoner får inte få levande, försvagat influensavaccin (t.ex. FluMist) inom 4 veckor före inskrivning eller någon gång under studien.
12. Historik med en allergisk reaktion eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlets formulering.
13. Andra antiinflammatoriska behandlingar än steroider (t.ex. komplementhämmare, anti-GM-CSF-antikropp, anti-IL6-antikropp) ÄR FÖRBJUDNA. Men antivirala läkemedel (t.ex. remdesivir), systemiska kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ÄR TILLÅTNA.
14. Förekomst av okontrollerad samtidig sjukdom, allvarlig sjukdom, medicinska tillstånd eller annan medicinsk historia, inklusive laboratorieresultat, som enligt utredarens åsikt sannolikt skulle störa deras deltagande i studien.
15. Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före screening eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
16. Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före screening
17. Historia av organallotransplantat.