Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OT-101+Artemisininu u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Hospitalizovaní dospělí muži nebo netěhotné, nekojící ženy (ve věku 18 až 80 let) s infekcí SARS-CoV-2 (dříve známým jako 2019-nCoV), která je dokumentována autorizovaným diagnostickým testem PCR. Může být také použit rychlý test PCR. Potvrzení, že subjekt měl COVID-19 během posledních 2 týdnů před randomizací.
2. Splnění kritérií klinického zlepšení WHO COVID 19 Ordinal Scale 5 (neinvazivní mechanická ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík) nebo Kritéria 6 (intubace a mechanická ventilace).
3. O2 sat <= 93 %
4. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce.
5. Ženy ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku (definované jako ženy nejméně 2 roky po menopauze nebo trvale sterilizované ženy [bilaterální tubární ligace, bilaterální ovariektomie nebo hysterektomie]) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu nebo předléčbě v den 1.
6. Subjekt nebo LAR poskytl písemný informovaný souhlas.
7. Subjekt nebo LAR si je vědom vyšetřovací povahy této studie a je ochoten dodržovat protokolární léčbu a další hodnocení uvedená v ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19 nebo účast v jiné intervenční klinické studii, včetně studie s rozšířeným přístupem.
2. Současná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti infekci SARS CoV 2 <24 hodin před podáním studovaného léku s výjimkou remdesiviru.
3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání jakékoli klasifikace New York Respiratory Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (výjimky: fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie), nebo anamnéza infarktu myokardu do 12 měsíců od zařazení.
4. Hypotenze vyžadující vazoaktivní peptidy, jako je dopamin, norepinefrin, epinefrin nebo dobutamin.
5. Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu [Cr. Cl.] <50 ml/min, na základě výpočtu modifikace stravy při onemocnění ledvin).

6. Porucha funkce jater

   1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5 × horní hranice normy (ULN), nebo ALT/AST >3 × ULN plus celkový bilirubin >2 × ULN.
   2. Celkový bilirubin > 1,5 × ULN, pokud subjekt nezná Gilbertův syndrom.
7. Počet krevních destiček <50 000/ul
8. Multiorgánové selhání.
9. Zdokumentujte aktivní infekci bakteriálním patogenem vyžadujícím parenterální systémová antibiotika.
10. Bakteriální nebo plísňová sepse.
11. Anamnéza živého očkování během posledních 4 týdnů před zařazením do studie; subjekty nesmí dostat živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce (např. FluMist) během 4 týdnů před zařazením nebo kdykoli během studie.
12. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na studované léčivo nebo kteroukoli složku studovaného léčiva.
13. Protizánětlivá léčba jiná než steroidy (např. inhibitor komplementu, protilátka anti-GM-CSF, protilátka anti-IL6) JE ZAKÁZÁNA. Nicméně antivirotika (např. remdesivir), systémové kortikosteroidy a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) JSOU POVOLENY.
14. Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného doprovodného onemocnění, vážného onemocnění, zdravotních stavů nebo jiné anamnézy, včetně laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily jejich účast ve studii.
15. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
16. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před screeningem
17. Historie orgánového aloštěpu.