COVID-19 입원 환자에서 OT-101+Artemisinin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. SARS-CoV-2(이전에는 2019-nCoV로 알려짐) 감염으로 입원한 성인 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 피험자(18세에서 80세 사이)는 승인된 진단 PCR 테스트로 문서화되었습니다. 빠른 PCR 테스트도 사용할 수 있습니다. 무작위 배정 전 마지막 2주 이내에 피험자가 COVID-19에 걸렸다는 확인.
2. WHO COVID 19 임상 개선 서수 척도 기준 5(비침습적 기계적 환기 또는 고유량 산소) 또는 기준 6(삽관 및 기계적 환기) 충족.
3. O2 포화 <= 93%
4. 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 가임 여성 피험자 및 비 가임 여성(폐경 후 최소 2년 또는 영구 불임 여성[양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술]으로 정의됨)은 1일차 스크리닝 또는 전처리에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 피험자 또는 LAR이 서면 동의서를 제공했습니다.
7. 피험자 또는 LAR은 이 연구의 연구 특성을 알고 있으며 ICF에 나열된 프로토콜 치료 및 기타 평가를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험에 참여하거나 확장 접근 시험을 포함한 다른 중재적 임상 시험에 참여.
2. 렘데시비르를 제외하고 연구 약물 투여 24시간 전에 SARS CoV 2 감염에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성을 가진 다른 제제와의 동시 치료.
3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg), 불안정 협심증, New York Respiratory Association 분류의 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예외: 심방 세동, 발작성 상심실성 빈맥), 또는 등록 12개월 이내의 심근경색 이력.
4. 도파민, 노르에피네프린, 에피네프린 또는 도부타민과 같은 혈관 활성 펩티드를 필요로 하는 저혈압.
5. 신기능 장애(크레아티닌 청소율[Cr. Cl.] <50 mL/min, 신장 질환의 식이 수정 계산 기준).

6. 간 기능 장애

   1. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >5 × 정상 상한치(ULN), 또는 ALT/AST >3 × ULN + 총 빌리루빈 >2 × ULN.
   2. 피험자가 길버트 증후군을 알지 못하는 한 총 빌리루빈 >1.5 × ULN.
7. 혈소판 수 <50,000/µL
8. 다기관 부전.
9. 비경구적 전신 항생제가 필요한 세균성 병원균에 의한 활동성 감염을 기록합니다.
10. 세균성 또는 진균성 패혈증.
11. 연구 등록 전 마지막 4주 이내에 생백신 접종 이력; 피험자는 등록 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제라도 약독화된 인플루엔자 생백신(예: FluMist)을 투여받지 않아야 합니다.
12. 연구 약물 또는 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 이력.
13. 스테로이드 이외의 항염증 치료(예: 보체 억제제, 항-GM-CSF 항체, 항-IL6 항체)는 금지됩니다. 그러나 항바이러스제(예: 렘데시비르), 전신 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 허용됩니다.
14. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 통제되지 않은 동반 질병, 심각한 질병, 의학적 상태 또는 실험실 결과를 포함한 기타 병력의 존재.
15. 스크리닝 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
16. 스크리닝 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
17. 장기 동종이식의 역사.