En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av OT-101+Artemisinin hos pasienter med covid-19 på sykehus

Inklusjonskriterier:

1. Innlagte voksne mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner (mellom 18 og 80 år), med SARS-CoV-2 (tidligere kjent som 2019-nCoV)-infeksjon som er dokumentert ved autorisert diagnostisk PCR-test. En rask PCR-test kan også brukes. Bekreftelse på at forsøkspersonen har covid-19 i løpet av de siste 2 ukene før randomisering.
2. Møte WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale Criteria 5 (ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høystrøm oksygen) eller kriterium 6 (intubasjon og mekanisk ventilasjon).
3. O2 sat <= 93 %
4. Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og kvinner i ikke-fertil alder (definert som minst 2 år postmenopausale eller permanent steriliserte kvinner [bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi eller hysterektomi]) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening eller forbehandling på dag 1.
6. Observanden eller en LAR har gitt skriftlig informert samtykke.
7. Forsøkspersonen eller LAR er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien og er villig til å overholde protokollbehandlinger og andre evalueringer oppført i ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19 eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, inkludert en utvidet tilgangsstudie.
2. Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direktevirkende antiviral aktivitet mot SARS CoV 2-infeksjon <24 timer før studiedosering med unntak av remdesivir.
3. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt av en hvilken som helst klassifisering av New York Respiratory Association, alvorlig hjertearytmi som krever behandling (unntak: atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi), eller historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder etter registrering.
4. Hypotensjon som krever vasoaktive peptider, slik som dopamin, noradrenalin, epinefrin eller dobutamin.
5. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [Cr. Cl.] <50 ml/min, basert på modifikasjon av kostholdet i beregningen av nyresykdom).

6. Nedsatt leverfunksjon

   1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 × øvre normalgrense (ULN), eller ALT/AST >3 × ULN pluss total bilirubin >2 × ULN.
   2. Totalt bilirubin >1,5 × ULN, med mindre personen har kjent Gilberts syndrom.
7. Blodplateantall <50 000/µL
8. Multiorgansvikt.
9. Dokumenter aktiv infeksjon med et bakteriell patogen som krever parenterale systemiske antibiotika.
10. Bakteriell eller soppsepsis.
11. Historie om levende vaksinasjon i løpet av de siste 4 ukene før studieregistrering; forsøkspersoner må ikke motta levende, svekket influensavaksine (f.eks. FluMist) innen 4 uker før registrering eller på noe tidspunkt under studien.
12. Anamnese med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen.
13. Andre antiinflammatoriske behandlinger enn steroider (f.eks. komplementhemmer, anti-GM-CSF-antistoff, anti-IL6-antistoff) ER FORBUDT. Imidlertid er antivirale legemidler (f.eks. remdesivir), systemiske kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) TILLATT.
14. Tilstedeværelse av enhver ukontrollert samtidig sykdom, alvorlig sykdom, medisinske tilstander eller annen medisinsk historie, inkludert laboratorieresultater, som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre deres deltakelse i studien.
15. Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før screening eller forventning om behov for større kirurgisk inngrep i løpet av studien.
16. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før screening
17. Historie om organallograft.