Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OT-101+Artemisiniinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Oncotelic Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus OT-101:stä sairaalahoidetuilla COVID-19-potilailla

Ensisijainen tavoite on arvioida OT-101+Artemisiniinin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä normaalihoidon (SoC) kanssa sairaalahoidossa olevilla COVID 19 -potilailla verrattuna SoC+ Artemisinin+Placeboon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OT-101+Artemisininin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään yhdessä SoC:n kanssa sairaalassa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID 19 -tauti. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava kaikilta koehenkilöiltä tai heidän laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) seulonnan aikana (3 päivään ennen annostelua) ja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Kun kaikki seulontaarvioinnit on suoritettu ja kelpoisuuskriteerit täyttyvät, koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan päivänä 1 joko saamaan OT-101+artemisiniiniä tai lumelääkettä+artemisiniiniä suhteessa 2:1 7 päivän ajan yhdessä SoC-hoidon kanssa paikallista soC-hoitoa kohti. käytäntöjä, joita noudatetaan päivään 28 asti.

Aiheet: sisältää koehenkilöt, joilla on vaikea COVID 19 (WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale 5 - ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi, tai 6 - intubaatio ja mekaaninen ventilaatio) seulonnassa.

Koehenkilöt joutuvat arvioimaan sairaalahoidon aikana tai he voivat lopettaa OT 101:n tai lumelääkehoidon 7 päivän infuusiojakson aikana tai milloin tahansa myöhemmin tutkimuksen aikana. Kaikkia koehenkilöitä seurataan tiiviisti haittatapahtumien (AE) varalta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta vähintään 21 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (28. päivään asti). Tavanomaista hoitoa voidaan jatkaa kliinisen tarpeen mukaan (7 päivän annostelun jälkeen) paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti. Jos koehenkilöt kotiutetaan 7. päivän jälkeen (annostuksen päätyttyä), kotiutuksen jälkeiset arvioinnit voidaan tehdä joko kotona (kotiterveyskäynti) tai paikan päällä. Koehenkilöille, jotka on kotiutettu ennen päivää 28 tai jotka vetäytyvät tutkimuksesta aikaisin, he saavat seurantapuhelut tai heitä seurataan paikan päällä tai kotikäynnillä turvallisuustietojen keräämiseksi 28. päivän tutkimuksen loppuun asti. Laboratorioarviointipäivinä kotiutuneet voivat käydä kotikäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Jardim, Brasilia
        • Praxis Pesquisa Medica S / S Ltda
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoidossa olevat aikuiset miespuoliset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset (18–80-vuotiaat), joilla on SARS-CoV-2-infektio (aiemmin 2019-nCoV), joka on dokumentoitu valtuutetulla diagnostisella PCR-testillä. Myös nopeaa PCR-testiä voidaan käyttää. Vahvistus siitä, että tutkittavalla on COVID-19 viimeisten kahden viikon aikana ennen satunnaistamista.
  2. WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale -kriteerin 5 (ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai korkeavirtaushappi) tai kriteerin 6 (intubaatio ja mekaaninen ventilaatio) täyttäminen.
  3. O2 sat <= 93 %
  4. Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (määritelty vähintään 2 vuotta vaihdevuodet ohittaneiksi tai pysyvästi steriloiduiksi naisiksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munasarjan poisto tai kohdunpoisto]) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan tai esihoidon yhteydessä päivänä 1.
  6. Tutkittava tai LAR on antanut kirjallisen suostumuksen.
  7. Tutkittava tai LAR on tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja on valmis noudattamaan protokollahoitoja ja muita ICF:ssä lueteltuja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien laajennettu pääsykoe.
  2. Samanaikainen hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraan vaikuttavaa antiviraalista aktiivisuutta SARS CoV 2 -infektiota vastaan ​​< 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua, paitsi remdesivir.
  3. Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Respiratory Associationin luokituksen mukaan, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (poikkeukset: eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia), tai sinulla on ollut sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Hypotensio, joka vaatii vasoaktiivisia peptidejä, kuten dopamiinia, norepinefriiniä, epinefriiniä tai dobutamiinia.
  5. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [Cr. Cl.] <50 ml/min, perustuen ruokavalion modifiointiin munuaissairauden laskemiseen).

  6. Maksan toiminnan heikkeneminen

    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × normaalin yläraja (ULN) tai ALAT/AST > 3 × ULN plus kokonaisbilirubiini > 2 × ULN.
    2. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, ellei koehenkilöllä ole Gilbertin oireyhtymä.
  7. Verihiutalemäärä <50 000/µl
  8. Monen elimen vajaatoiminta.
  9. Dokumentoi aktiivinen infektio bakteeripatogeenin kanssa, joka vaatii parenteraalisia systeemisiä antibiootteja.
  10. Bakteeri- tai sieni-sepsis.
  11. Elävien rokotusten historia viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista; koehenkilöt eivät saa saada elävää, heikennettyä influenssarokotetta (esim. FluMist) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
  12. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
  13. Muut anti-inflammatoriset hoidot kuin steroidit (esim. komplementin estäjä, anti-GM-CSF-vasta-aine, anti-IL6-vasta-aine) ON KIELLETTY. Viruslääkkeet (esim. remdesivir), systeemiset kortikosteroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat kuitenkin SALLITTUJA.
  14. Minkä tahansa hallitsemattoman samanaikaisen sairauden, vakavan sairauden, lääketieteellisten tilojen tai muun sairauden olemassaolo, mukaan lukien laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  15. Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  16. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  17. Elinten allograftin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OT-101 + Artemisinin + Standard of Care

OT-101 - Päivät 1 - 7: 140 mg/m2 päivittäinen suonensisäinen (i.v.) infuusio 7 jatkuvan päivän ajan.

Artemisiniini: Päivät 1-5: 500 mg päivässä 5 päivän ajan suun kautta
Lääke: OT-101
TGF β2 spesifinen synteettinen 18-meerinen fosforotioaatti antisense-oligodeoksinukleotidi
Muut nimet:
  • Trabedersen
Lääke: Artemisiniini
Yrttilisä / puhdistettu uute Artemisiasta
Muut nimet:
  • ArtiVeda
Placebo Comparator: Placebo + artemisiniini + hoitostandardi
Artemisiniini: Päivät 1-5: 500 mg päivässä 5 päivän ajan suun kautta
Lääke: Artemisiniini
Yrttilisä / puhdistettu uute Artemisiasta
Muut nimet:
  • ArtiVeda
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisen paranemisen pisteet mitattuna 8-pisteen WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale -asteikolla, joka on arvioitu todennäköisyyssuhteella (OR) 14. päivänä.
Aikaikkuna: päivänä 14

Kliininen paraneminen määritellään seuraavasti

• Pisteiden lasku luokkiin 1, 2, 3 tai 4.
päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OR päivinä 7, 21 ja 28 kliinisen paranemispistemäärän perusteella (mitattuna 8 pisteen WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal -asteikolla).
Aikaikkuna: päivänä 7, 21, 28
Kliininen paraneminen ensisijaisen päätetapahtuman mukaan.
päivänä 7, 21, 28
OR päivinä 7, 14, 21 ja 28 vähintään 1, 2, 3 ja 4 pisteen laskusta potilailla, joilla on vakava COVID 19 -tauti.
Aikaikkuna: päivänä 7, 14, 21, 28
päivänä 7, 14, 21, 28
Aika vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta päivinä 7, 14, 21 ja 28 potilailla, joilla on vaikea COVID 19.
Aikaikkuna: päivänä 7, 14, 21, 28
päivänä 7, 14, 21, 28
Paheneminen (kliinisen paranemispistemäärän nousu) vähintään 1-pisteellä päivinä 7, 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: päivänä 7, 14, 21, 28
päivänä 7, 14, 21, 28
Kuolleisuus päivinä 7, 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Täydentävän hapen/hengityslaitteen tuen kesto päivinä 7, 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto päiviin 7, 14, 21 ja 28 mennessä.
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Sairaalahoidon kesto päivinä 7, 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Ventilaattorivapaita päiviä 14. ja 28. päivään mennessä.
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti
Päiviä ilmanvaihdolla.
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE:iden ja hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Muutokset radiologisissa testeissä (rintakehän röntgen tai rintakehän tietokonetomografia [CT]) lähtötasosta.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncotelic Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vuong Trieu, PhD, Oncotelic Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C002 2020 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset OT-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa