Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OT-101 + artemizyny u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Oncotelic Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie OT-101 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności OT-101+artemizyniny stosowanej w połączeniu ze standardową opieką (SoC) u hospitalizowanych pacjentów z COVID 19 w porównaniu z SoC+ artemizyniną+placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji OT-101 + artemizyny stosowanej w połączeniu z SoC u pacjentów hospitalizowanych z ciężkim COVID 19. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od wszystkich uczestników lub ich prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) podczas badań przesiewowych (do dnia 3 przed podaniem dawki) i przed wykonaniem procedur związanych z badaniem. Po zakończeniu wszystkich ocen przesiewowych i spełnieniu kryteriów kwalifikacji, uczestnicy zostaną włączeni i przydzieleni losowo pierwszego dnia do grupy otrzymującej OT-101+artemizyninę lub placebo+artemizyninę w stosunku 2:1 przez 7 dni w połączeniu z terapią SoC według lokalnego SoC zasad, a następnie do dnia 28.

Pacjenci: obejmuje pacjentów z ciężkim COVID 19 (w skali porządkowej WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale 5 – wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie lub 6 – intubacja i wentylacja mechaniczna) podczas badania przesiewowego.

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas hospitalizacji lub mogą przerwać leczenie OT 101 lub placebo podczas 7-dniowego okresu infuzji lub w dowolnym momencie później podczas badania. Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (do dnia 28). Standardowe leczenie może być kontynuowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (po 7 dniach od zakończenia dawkowania) zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji. Jeśli osobniki zostaną wypisane po dniu 7 (po zakończeniu dawkowania), oceny po wypisie można przeprowadzić w domu (wizyta domowa) lub w ośrodku. Osoby, które zostały wypisane przed 28. dniem lub wycofały się z badania przedwcześnie, będą miały dalsze rozmowy telefoniczne lub będą obserwowane w ośrodku lub podczas wizyty domowej w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa do zakończenia badania w dniu 28. W dniach badań laboratoryjnych wypisani mogą mieć wizytę domową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Jardim, Brazylia
        • Praxis Pesquisa Medica S / S Ltda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowani dorośli mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety (w wieku od 18 do 80 lat) z zakażeniem SARS-CoV-2 (wcześniej znanym jako 2019-nCoV) udokumentowanym autoryzowanym diagnostycznym testem PCR. Można również zastosować szybki test PCR. Potwierdzenie, że pacjent ma COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
  2. Spełnienie Kryteria WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale Kryteria 5 (nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub tlen o wysokim przepływie) lub Kryteria 6 (intubacja i wentylacja mechaniczna).
  3. O2 nasycone <= 93%
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako co najmniej 2 lata po menopauzie lub kobiety trwale wysterylizowane [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub leczenia wstępnego w dniu 1.
  6. Uczestnik lub LAR wyraził pisemną świadomą zgodę.
  7. Osoba badana lub LAR jest świadoma badawczego charakteru tego badania i chce zastosować się do protokołów leczenia oraz innych ocen wymienionych w ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19 lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, w tym badaniu z rozszerzonym dostępem.
  2. Jednoczesne leczenie innymi lekami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko zakażeniu SARS CoV 2 na mniej niż 24 godziny przed dawkowaniem badanego leku, z wyjątkiem remdesiviru.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana przez New York Respiratory Association, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (wyjątki: migotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy), lub historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
  4. Niedociśnienie wymagające peptydów wazoaktywnych, takich jak dopamina, norepinefryna, epinefryna lub dobutamina.
  5. Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny [Cr. Cl.] <50 ml/min, w oparciu o obliczenie modyfikacji diety w chorobie nerek).

  6. Zaburzenia czynności wątroby

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 × górna granica normy (GGN) lub ALT/AST >3 × GGN plus bilirubina całkowita >2 × GGN.
    2. Bilirubina całkowita >1,5 × ULN, chyba że u pacjenta występował zespół Gilberta.
  7. Liczba płytek krwi <50 000/µL
  8. Niewydolność wielonarządowa.
  9. Udokumentuj aktywną infekcję patogenem bakteryjnym wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków ogólnoustrojowych.
  10. Posocznica bakteryjna lub grzybicza.
  11. Historia szczepienia żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania; uczestnicy nie mogą otrzymać żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub w jakimkolwiek momencie badania.
  12. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
  13. Leczenie przeciwzapalne inne niż steroidy (np. inhibitor dopełniacza, przeciwciało anty-GM-CSF, przeciwciało anty-IL6) JEST ZABRONIONE. Jednak leki przeciwwirusowe (np. remdesivir), ogólnoustrojowe kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) SĄ DOZWOLONE.
  14. Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej współistniejącej choroby, poważnej choroby, schorzeń lub innej historii medycznej, w tym wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby prawdopodobnie zakłócić ich udział w badaniu.
  15. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  16. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  17. Historia alloprzeszczepów narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OT-101 + Artemisinin + Standard opieki

OT-101 - Dni 1 do 7: 140 mg/m2 codziennie w infuzji dożylnej (i.v.) przez 7 kolejnych dni.

Artemisinin: Dni 1 do 5: 500 mg dziennie przez 5 dni doustnie
Lek: OT-101
Specyficzny syntetyczny 18-mer tiofosforanowy antysensowny oligodeoksynukleotyd TGF β2
Inne nazwy:
  • Trabedersen
Lek: Artemizyna
Suplement ziołowy/ Oczyszczony ekstrakt z Artemisia
Inne nazwy:
  • ArtiVeda
Komparator placebo: Placebo + artemizyna + Standard opieki
Artemisinin: Dni 1 do 5: 500 mg dziennie przez 5 dni doustnie
Lek: Artemizyna
Suplement ziołowy/ Oczyszczony ekstrakt z Artemisia
Inne nazwy:
  • ArtiVeda
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oceną poprawy klinicznej mierzoną za pomocą 8-punktowej porządkowej skali poprawy klinicznej WHO COVID-19, ocenianej za pomocą ilorazu szans (OR) w dniu 14.
Ramy czasowe: w dniu 14

Poprawę kliniczną definiuje się jako

• Spadek wyniku do kategorii 1, 2, 3 lub 4.
w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OR w dniach 7, 21 i 28 na podstawie oceny poprawy klinicznej (mierzonej za pomocą 8-punktowej skali porządkowej poprawy klinicznej WHO COVID 19).
Ramy czasowe: w dniach 7, 21, 28
Poprawa kliniczna zdefiniowana zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym.
w dniach 7, 21, 28
OR w dniach 7, 14, 21 i 28 spadku o co najmniej 1, 2, 3 i 4 punkty u pacjentów z ciężkim COVID 19.
Ramy czasowe: w dniach 7, 14, 21, 28
w dniach 7, 14, 21, 28
Czas do poprawy o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 14, 21 i 28 u osób z ciężkim COVID 19.
Ramy czasowe: w dniach 7, 14, 21, 28
w dniach 7, 14, 21, 28
Pogorszenie (wzrost oceny poprawy klinicznej) o co najmniej „1” w dniach 7, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: w dniach 7, 14, 21, 28
w dniach 7, 14, 21, 28
Śmiertelność w dniach 7, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Czas trwania dodatkowego wspomagania tlenem/respiratorem do dni 7, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii do dni 7, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Czas hospitalizacji do dni 7, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Dni wolne od respiratora do dnia 14 i dnia 28.
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Dni z wentylacją.
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania badanego leczenia.
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Zmiany w badaniach radiologicznych (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej [CT]) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncotelic Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vuong Trieu, PhD, Oncotelic Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C002 2020 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na OT-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj