Egy tanulmány az OT-101+Artemisinin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kórházi COVID-19 betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Kórházba került felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alanyok (18 és 80 év között), SARS-CoV-2 (korábbi nevén 2019-nCoV) fertőzésben, amelyet engedélyezett diagnosztikai PCR-teszt dokumentál. Gyors PCR-teszt is használható. Annak megerősítése, hogy az alany a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 2 héten belül COVID-19-fertőzött.
2. A WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale 5. kritériumának (nem invazív gépi lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigén) vagy a 6. kritériumnak (intubáció és gépi lélegeztetés) való megfelelés.
3. O2 tel. <= 93%
4. A férfi és a fogamzóképes női alanyoknak bele kell állapodniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek használatába.
5. Fogamzóképes nők és nem fogamzóképes nők (a menopauza után legalább 2 éves vagy tartósan sterilizált nőknek [kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás]) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. napon végzett szűrés vagy előkezelés során.
6. Az alany vagy a LAR írásos beleegyezését adta.
7. Az alany vagy a LAR tudatában van ennek a tanulmánynak a vizsgálati jellegének, és hajlandó megfelelni az ICF-ben felsorolt ​​protokollkezeléseknek és egyéb értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, beleértve a kiterjesztett hozzáférésű vizsgálatot is.
2. Egyidejű kezelés más olyan szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen hatású SARS CoV 2 fertőzés ellen 24 órával a vizsgált gyógyszer adagolása előtt, kivéve a remdesivirt.
3. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm), instabil angina, pangásos szívelégtelenség bármely New York-i Légzőszervi Szövetség besorolása szerint, kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar (kivétel: pitvarfibrilláció, paroxizmális supraventrikuláris tachycardia), vagy szívinfarktus a kórelőzményében a felvételt követő 12 hónapon belül.
4. Hipotenzió, amely vazoaktív peptideket, például dopamint, noradrenalint, epinefrint vagy dobutamint igényel.
5. Veseműködési zavar (kreatinin-clearance [Cr. Cl.] <50 ml/perc, az étrend módosítása vesebetegségben számítás alapján).

6. Májfunkció károsodás

   1. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5 × a normál felső határ (ULN), vagy ALT/AST > 3 × ULN plusz összbilirubin > 2 × ULN.
   2. Összes bilirubin > 1,5 × ULN, kivéve, ha az alanynak ismert Gilbert-szindróma.
7. Thrombocytaszám <50 000/µl
8. Többszervi elégtelenség.
9. Dokumentálja az aktív fertőzést bakteriális kórokozóval, amely parenterális szisztémás antibiotikumot igényel.
10. Bakteriális vagy gombás szepszis.
11. Élő vakcinázás előzményei a vizsgálatba való beiratkozást megelőző utolsó 4 hétben; az alanyok nem kaphatnak élő, legyengített influenza vakcinát (pl. FluMist) a beiratkozás előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat során.
12. A vizsgálati gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció vagy túlérzékenység anamnézisében.
13. A szteroidokon kívüli gyulladáscsökkentő kezelések (pl. komplement inhibitor, anti-GM-CSF antitest, anti-IL6 antitest) TILOSAK. A vírusellenes szerek (pl. remdesivir), a szisztémás kortikoszteroidok és a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) azonban MEGENGEDETTEK.
14. Bármilyen kontrollálatlan kísérő betegség, súlyos betegség, egészségügyi állapot vagy egyéb kórtörténet jelenléte, beleértve a laboratóriumi eredményeket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg akadályoznák a vizsgálatban való részvételüket.
15. Jelentősebb sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.
16. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
17. A szervallograft története.