Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de OT-101+Artemisinina em pacientes hospitalizados com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Homens adultos hospitalizados ou mulheres não grávidas e não lactantes (entre 18 e 80 anos), com infecção por SARS-CoV-2 (anteriormente conhecida como 2019-nCoV) documentada por teste de PCR diagnóstico autorizado. Um teste rápido de PCR também pode ser usado. Confirmação de que o sujeito tem COVID-19 nas últimas 2 semanas antes da randomização.
2. Atendendo ao Critério 5 da Escala Ordinal de Melhoria Clínica da OMS COVID 19 (ventilação mecânica não invasiva ou oxigênio de alto fluxo) ou Critério 6 (intubação e ventilação mecânica).
3. O2 saturado <= 93%
4. Indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de contracepção especificados no protocolo.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e mulheres sem potencial para engravidar (definido como pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou mulheres permanentemente esterilizadas [ligadura de trompas bilateral, ovariectomia bilateral ou histerectomia]) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem ou pré-tratamento no Dia 1.
6. O sujeito ou um LAR forneceu consentimento informado por escrito.
7. O sujeito ou o LAR está ciente da natureza investigativa deste estudo e disposto a cumprir os tratamentos do protocolo e outras avaliações listadas no TCLE.

Critério de exclusão:

1. Participação em qualquer outro ensaio clínico de tratamento experimental para COVID-19 ou participação em outro ensaio clínico intervencionista, incluindo um ensaio de acesso expandido.
2. Tratamento concomitante com outros agentes com atividade antiviral de ação direta real ou possível contra infecção por SARS CoV 2 <24 horas antes da dosagem do medicamento em estudo, exceto remdesivir.
3. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de qualquer classificação da New York Respiratory Association, arritmia cardíaca grave que requer tratamento (exceções: fibrilação atrial, taquicardia paroxística supraventricular), ou história de infarto do miocárdio dentro de 12 meses após a inscrição.
4. Hipotensão que requer peptídeos vasoativos, como dopamina, norepinefrina, epinefrina ou dobutamina.
5. Comprometimento da função renal (depuração de creatinina [Cr. Cl.] <50 mL/min, com base no cálculo da Modificação da Dieta na Doença Renal).

6. Comprometimento da função hepática

   1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 × limite superior do normal (LSN), ou ALT/AST >3 × LSN mais bilirrubina total >2 × LSN.
   2. Bilirrubina total > 1,5 × LSN, a menos que o indivíduo tenha conhecido a síndrome de Gilbert.
7. Contagem de plaquetas <50 000/µL
8. Falência de múltiplos órgãos.
9. Documente a infecção ativa com um patógeno bacteriano que requer antibióticos sistêmicos parenterais.
10. Sepse bacteriana ou fúngica.
11. Histórico de vacinação viva nas últimas 4 semanas antes da inscrição no estudo; os indivíduos não devem receber vacina viva atenuada contra influenza (por exemplo, FluMist) dentro de 4 semanas antes da inscrição ou em qualquer momento durante o estudo.
12. Histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer componente da formulação do medicamento do estudo.
13. Tratamentos antiinflamatórios que não sejam esteroides (por exemplo, inibidor do complemento, anticorpo anti-GM-CSF, anticorpo anti-IL6) SÃO PROIBIDOS. No entanto, medicamentos antivirais (por exemplo, remdesivir), corticosteroides sistêmicos e antiinflamatórios não esteroides (AINEs) SÃO PERMITIDOS.
14. Presença de qualquer doença concomitante não controlada, doença grave, condições médicas ou outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais, que, na opinião do Investigador, provavelmente interfeririam em sua participação no estudo.
15. Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes da triagem ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo.
16. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à triagem
17. História do aloenxerto de órgãos.