En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OT-101+Artemisinin hos indlagte COVID-19-individer

Inklusionskriterier:

1. Indlagte voksne mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner (mellem 18 og 80 år), med SARS-CoV-2 (tidligere kendt som 2019-nCoV) infektion, der er dokumenteret ved autoriseret diagnostisk PCR-test. En hurtig PCR-test kan også bruges. Bekræftelse af, at forsøgspersonen har COVID-19 inden for de sidste 2 uger før randomisering.
2. Møde WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale Criteria 5 (non-invasiv mekanisk ventilation eller high-flow oxygen) eller Kriterier 6 (intubation og mekanisk ventilation).
3. O2 sat <= 93 %
4. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetoder.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder (defineret som mindst 2 år postmenopausale eller permanent steriliserede kvinder [bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi eller hysterektomi]) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening eller forbehandling på dag 1.
6. Forsøgspersonen eller en LAR har givet skriftligt informeret samtykke.
7. Forsøgspersonen eller LAR er opmærksom på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og er villig til at overholde protokolbehandlinger og andre evalueringer, der er anført i ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling for COVID-19 eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, herunder et udvidet adgangsforsøg.
2. Samtidig behandling med andre midler med aktuel eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet mod SARS CoV 2-infektion <24 timer før undersøgelse af lægemiddeldosering bortset fra remdesivir.
3. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt af enhver New York Respiratory Association-klassifikation, alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling (undtagelser: atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi), eller anamnese med myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter tilmelding.
4. Hypotension, der kræver vasoaktive peptider, såsom dopamin, noradrenalin, epinephrin eller dobutamin.
5. Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [Cr. Cl.] <50 ml/min, baseret på ændring af diæt i beregning af nyresygdom).

6. Nedsat leverfunktion

   1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 × øvre normalgrænse (ULN), eller ALT/AST >3 × ULN plus total bilirubin >2 × ULN.
   2. Total bilirubin >1,5 × ULN, medmindre forsøgspersonen har kendt Gilberts syndrom.
7. Blodpladeantal <50 000/µL
8. Multiorgansvigt.
9. Dokumenter aktiv infektion med et bakterielt patogen, der kræver parenterale systemiske antibiotika.
10. Bakteriel eller svampe-sepsis.
11. Anamnese med levende vaccination inden for de sidste 4 uger før tilmelding til studiet; forsøgspersoner må ikke modtage levende, svækket influenzavaccine (f.eks. FluMist) inden for 4 uger før indskrivning eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.
12. Anamnese med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlets formulering.
13. Andre antiinflammatoriske behandlinger end steroider (f.eks. komplementhæmmer, anti-GM-CSF-antistof, anti-IL6-antistof) ER FORBUDT. Dog er antivirale lægemidler (f.eks. remdesivir), systemiske kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) TILLADTE.
14. Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret samtidig sygdom, alvorlig sygdom, medicinske tilstande eller anden sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som efter investigators mening sandsynligvis ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.
15. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før screening eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
16. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før screening
17. Historie om organallograft.