Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OT-101+Artemisinin bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Hospitalisierte erwachsene männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden (zwischen 18 und 80 Jahren) mit einer SARS-CoV-2-Infektion (früher bekannt als 2019-nCoV), die durch einen autorisierten diagnostischen PCR-Test dokumentiert ist. Ein PCR-Schnelltest könnte ebenfalls verwendet werden. Bestätigung, dass der Proband COVID-19 innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung hat.
2. Erfüllung der Ordinalskala-Kriterien 5 (nicht-invasive mechanische Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff) oder Kriterien 6 (Intubation und mechanische Beatmung) der WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale.
3. O2 gesättigt <= 93 %
4. Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, im Protokoll festgelegte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (definiert als mindestens 2 Jahre postmenopausale oder dauerhaft sterilisierte Frauen [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovariektomie oder Hysterektomie]) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Behandlung am Tag 1 haben.
6. Der Proband oder eine LAR hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
7. Der Proband oder die LAR ist sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst und bereit, sich an Protokollbehandlungen und andere in der ICF aufgeführte Bewertungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19 oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, einschließlich einer Studie mit erweitertem Zugang.
2. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen eine SARS-CoV-2-Infektion <24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Remdesivir.
3. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz jeglicher Klassifikation der New York Respiratory Association, schwere behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen (Ausnahmen: Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie), oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
4. Hypotonie, die vasoaktive Peptide wie Dopamin, Norepinephrin, Epinephrin oder Dobutamin erfordert.
5. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [Cr. Cl.] <50 ml/min, basierend auf der Berechnung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen).

6. Beeinträchtigung der Leberfunktion

   1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × obere Normgrenze (ULN) oder ALT/AST > 3 × ULN plus Gesamtbilirubin > 2 × ULN.
   2. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, es sei denn, der Proband hat das Gilbert-Syndrom gekannt.
7. Thrombozytenzahl <50 000/µL
8. Multiorganversagen.
9. Dokumentieren Sie eine aktive Infektion mit einem bakteriellen Erreger, der eine parenterale systemische Antibiotikagabe erfordert.
10. Bakterielle oder Pilzsepsis.
11. Geschichte der Lebendimpfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschreibung; Die Probanden dürfen keinen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff (z. B. FluMist) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erhalten.
12. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung.
13. Andere entzündungshemmende Behandlungen als Steroide (z. B. Komplementhemmer, Anti-GM-CSF-Antikörper, Anti-IL6-Antikörper) SIND VERBOTEN. Antivirale Medikamente (z. B. Remdesivir), systemische Kortikosteroide und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) SIND jedoch ERLAUBT.
14. Vorhandensein einer unkontrollierten Begleiterkrankung, schweren Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, einschließlich Laborergebnissen, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
15. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
16. Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
17. Geschichte der Organtransplantation.