Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OT-101 + artémisinine chez les sujets hospitalisés COVID-19

Critère d'intégration:

1. Hommes adultes hospitalisés ou sujets féminins non enceintes et non allaitantes (entre 18 et 80 ans), avec une infection par le SRAS-CoV-2 (anciennement connu sous le nom de 2019-nCoV) documentée par un test PCR de diagnostic autorisé. Un test PCR rapide pourrait également être utilisé. Confirmation que le sujet a le COVID-19 au cours des 2 dernières semaines avant la randomisation.
2. Répondre aux critères 5 de l'échelle ordinale d'amélioration clinique COVID 19 de l'OMS (ventilation mécanique non invasive ou oxygène à haut débit) ou aux critères 6 (intubation et ventilation mécanique).
3. O2 sat <= 93%
4. Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
5. Les femmes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer (définies comme des femmes ménopausées depuis au moins 2 ans ou stérilisées de manière permanente [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ou du prétraitement le jour 1.
6. Le sujet ou un LAR a fourni un consentement éclairé écrit.
7. Le sujet ou le LAR est conscient de la nature expérimentale de cette étude et est disposé à se conformer aux traitements du protocole et aux autres évaluations répertoriées dans l'ICF.

Critère d'exclusion:

1. Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental de la COVID-19 ou participation à un autre essai clinique interventionnel, y compris un essai à accès élargi.
2. Traitement concomitant avec d'autres agents ayant une activité antivirale à action directe réelle ou possible contre l'infection par le SRAS CoV 2 <24 heures avant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception du remdesivir.
3. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de toute classification de la New York Respiratory Association, arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement (exceptions : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire paroxystique), ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant l'inscription.
4. Hypotension nécessitant des peptides vasoactifs, tels que la dopamine, la norépinéphrine, l'épinéphrine ou la dobutamine.
5. Insuffisance de la fonction rénale (clairance de la créatinine [Cr. Cl.] <50 mL/min, d'après le calcul de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale).

6. Insuffisance de la fonction hépatique

   1. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou ALT/AST > 3 × LSN plus bilirubine totale > 2 × LSN.
   2. Bilirubine totale> 1,5 × LSN, sauf si le sujet a connu le syndrome de Gilbert.
7. Numération plaquettaire <50 000/µL
8. Défaillance multiviscérale.
9. Documenter une infection active par un pathogène bactérien nécessitant des antibiotiques systémiques parentéraux.
10. Septicémie bactérienne ou fongique.
11. Antécédents de vaccination vivante au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude ; les sujets ne doivent pas recevoir de vaccin antigrippal vivant atténué (par exemple, FluMist) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou à tout moment pendant l'étude.
12. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude.
13. Les traitements anti-inflammatoires autres que les stéroïdes (par exemple, inhibiteur du complément, anticorps anti-GM-CSF, anticorps anti-IL6) SONT INTERDITS. Cependant, les médicaments antiviraux (par exemple, le remdesivir), les corticostéroïdes systémiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) SONT AUTORISÉS.
14. Présence de toute maladie concomitante non contrôlée, maladie grave, conditions médicales ou autres antécédents médicaux, y compris les résultats de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient susceptibles d'interférer avec leur participation à l'étude.
15. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
16. Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le dépistage
17. Histoire de l'allogreffe d'organe.