Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van OT-101 + artemisinine bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In het ziekenhuis opgenomen volwassen mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen (tussen 18 en 80 jaar), met SARS-CoV-2-infectie (voorheen bekend als 2019-nCoV) die is gedocumenteerd door een geautoriseerde diagnostische PCR-test. Een snelle PCR-test kan ook worden gebruikt. Bevestiging dat proefpersoon COVID-19 heeft binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
2. Voldoen aan WHO COVID 19 Clinical Improvement Ordinal Scale Criteria 5 (niet-invasieve mechanische beademing of high-flow zuurstof) of Criteria 6 (intubatie en mechanische beademing).
3. O2 verzadigd <= 93%
4. Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en vrouwen die niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als ten minste 2 jaar postmenopauzale of permanent gesteriliseerde vrouwen [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening of voorbehandeling op dag 1.
6. De proefpersoon of een LAR heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
7. De proefpersoon of de LAR is op de hoogte van het onderzoekskarakter van deze studie en is bereid zich te houden aan protocolbehandelingen en andere evaluaties die in de ICF worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19 of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, inclusief een onderzoek met uitgebreide toegang.
2. Gelijktijdige behandeling met andere middelen met feitelijke of mogelijk direct werkende antivirale activiteit tegen SARS CoV 2-infectie <24 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve remdesivir.
3. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg), onstabiele angina, congestief hartfalen volgens een classificatie van de New York Respiratory Association, ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen (uitzonderingen: atriumfibrilleren, paroxismale supraventriculaire tachycardie), of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 12 maanden na inschrijving.
4. Hypotensie waarvoor vasoactieve peptiden nodig zijn, zoals dopamine, noradrenaline, epinefrine of dobutamine.
5. Nierfunctiestoornis (creatinineklaring [Cr. Cl.] <50 ml/min, gebaseerd op de berekening van aanpassing van het dieet bij nierziekte).

6. Leverfunctiestoornis

   1. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >5 × bovengrens van normaal (ULN), of ALAT/AST >3 × ULN plus totaal bilirubine >2 × ULN.
   2. Totaal bilirubine >1,5 × ULN, tenzij de proefpersoon het syndroom van Gilbert heeft gekend.
7. Aantal bloedplaatjes <50 000/µL
8. Multi-orgaanfalen.
9. Documenteer actieve infectie met een bacterieel pathogeen waarvoor parenterale systemische antibiotica nodig zijn.
10. Bacteriële of schimmelsepsis.
11. Geschiedenis van levende vaccinatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving; proefpersonen mogen geen levend, verzwakt griepvaccin (bijv. FluMist) krijgen binnen 4 weken vóór inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek.
12. Voorgeschiedenis van een allergische reactie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Andere ontstekingsremmende behandelingen dan steroïden (bijv. complementremmer, anti-GM-CSF-antilichaam, anti-IL6-antilichaam) ZIJN VERBODEN. Antivirale middelen (bijv. Remdesivir), systemische corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ZIJN echter TOEGESTAAN.
14. Aanwezigheid van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, ernstige ziekte, medische aandoeningen of andere medische geschiedenis, inclusief laboratoriumresultaten, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk hun deelname aan het onderzoek zouden kunnen verstoren.
15. Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
16. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
17. Geschiedenis van orgaantransplantaat.