Исследование по оценке безопасности и эффективности OT-101 + артемизинин у госпитализированных субъектов с COVID-19

Критерии включения:

1. Госпитализированные взрослые мужчины или небеременные, некормящие женщины (в возрасте от 18 до 80 лет) с инфекцией SARS-CoV-2 (ранее известной как 2019-nCoV), подтвержденной авторизованным диагностическим ПЦР-тестом. Можно также использовать экспресс-тест ПЦР. Подтверждение наличия у субъекта COVID-19 в течение последних 2 недель до рандомизации.
2. Соответствие критериям 5 порядковой шкалы клинического улучшения ВОЗ COVID 19 (неинвазивная механическая вентиляция легких или высокопоточная оксигенация) или критериям 6 (интубация и механическая вентиляция легких).
3. Насыщенный кислород <= 93%
4. Субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование указанных в протоколе методов контрацепции.
5. Субъекты женского пола детородного возраста и женщины недетородного возраста (определяемые как женщины в постменопаузе не менее 2 лет или постоянно стерилизованные женщины [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге или предварительном лечении в День 1.
6. Субъект или LAR предоставили письменное информированное согласие.
7. Субъект или LAR осведомлен об исследовательском характере этого исследования и готов соблюдать протокол лечения и другие оценки, перечисленные в МКФ.

Критерий исключения:

1. Участие в любом другом клиническом исследовании экспериментального лечения COVID-19 или участие в другом интервенционном клиническом исследовании, включая исследование с расширенным доступом.
2. Параллельное лечение другими агентами с фактической или возможной противовирусной активностью прямого действия против инфекции SARS CoV 2 менее чем за 24 часа до приема исследуемого препарата, за исключением ремдесивира.
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность по любой классификации Нью-Йоркской респираторной ассоциации, тяжелая сердечная аритмия, требующая лечения (исключения: мерцательная аритмия, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия), или история инфаркта миокарда в течение 12 месяцев после регистрации.
4. Гипотензия, требующая вазоактивных пептидов, таких как дофамин, норадреналин, адреналин или добутамин.
5. Нарушение функции почек (клиренс креатинина [Cr. Cl.] <50 мл/мин, на основе расчета модификации диеты при заболеваниях почек).

6. Нарушение функции печени

   1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 × верхняя граница нормы (ВГН) или АЛТ/АСТ >3 × ВГН плюс общий билирубин >2 × ВГН.
   2. Общий билирубин >1,5 × ВГН, если только у субъекта не диагностирован синдром Жильбера.
7. Количество тромбоцитов <50 000/мкл
8. Полиорганная недостаточность.
9. Задокументируйте активную инфекцию бактериальным патогеном, требующую парентерального системного введения антибиотиков.
10. Бактериальный или грибковый сепсис.
11. История живой вакцинации в течение последних 4 недель до включения в исследование; субъекты не должны получать живую аттенуированную вакцину против гриппа (например, FluMist) в течение 4 недель до включения или в любое время в ходе исследования.
12. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или любому компоненту исследуемого лекарственного препарата в анамнезе.
13. Противовоспалительные препараты, кроме стероидов (например, ингибиторы комплемента, антитела к GM-CSF, антитела к IL6), ЗАПРЕЩЕНЫ. Однако противовирусные препараты (например, ремдесивир), системные кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) РАЗРЕШЕНЫ.
14. Наличие любого неконтролируемого сопутствующего заболевания, серьезного заболевания, состояния здоровья или другой истории болезни, включая результаты лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, могут помешать их участию в исследовании.
15. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга или ожидания необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
16. Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
17. История аллотрансплантации органов.