轻中度 COVID-19 门诊患者 TB006 的研究

纳入标准：

1. 愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书（或能够代表患者提供同意书的合法授权代表）。
2. 年龄 ≥ 18 岁
3. 在随机分组前 ≤ 3 天，通过聚合酶链反应 (PCR) 测试或等效测试确认的严重严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染呈阳性

4. 轻度至中度 COVID-19 患者出现以下任何症状：

   • 轻度（无呼吸急促或呼吸困难）：发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、胃肠道症状
   • 中度：轻度疾病的任何症状，短途旅行时呼吸急促，临床提示 COVID-19 中度疾病，例如呼吸频率 ≥ 20 次/分钟，海平面室内空气中的氧饱和度 (SpO2) > 93%，心率≥90次/分
5. 进展为严重 COVID-19 和/或住院的风险较低。

6. 筛查时有足够的器官功能，证据如下：

   • 血红蛋白 > 10.9 克/分升
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.0 × 10^9/L
   • 血小板 > 125 × 10^9/L
   • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 1.25 × 正常上限 (ULN)
   • 使用 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 > 90 mL/min ≥ 18 岁 [Cockcroft 1976]
7. QTcF ≤ 450 ms 的正常心电图

排除标准：

1. 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验

2. 指示严重或危重疾病严重程度的临床体征

   • 严重的：
   • 任何严重的系统性疾病症状，包括中度疾病、呼吸急促或呼吸窘迫
   • 临床提示患有 COVID-19 重病，例如呼吸频率每分钟 ≥ 30 次，心率每分钟 ≥ 125 次，海平面室内空气中的氧饱和度 (SpO2) ≤ 93%，或 PaO2/FiO2 < 300
   • 危重疾病（以下之一）：

   • 根据至少需要以下一项的资源利用定义的呼吸衰竭：

     1. 气管插管和机械通气，high483 流量鼻插管输氧（加热、加湿、通过加强型鼻插管输氧，流速 > 20 L/min，输氧分数 ≥ 0.5）
     2. 无创正压通气、ECMO 或呼吸衰竭的临床诊断（即临床需要上述疗法之一，但在资源有限的情况下无法实施上述疗法）
   • 休克（定义为收缩压 < 90 毫米汞柱，或舒张压 < 60 毫米汞柱或需要血管升压药）
   • 多器官功能障碍/衰竭
3. 有 SARS-CoV-2 血清学检测呈阳性的病史
4. 休克证据（定义为收缩压 < 90 毫米汞柱，或舒张压 < 60 毫米汞柱或需要血管升压药）
5. 因 COVID-19 而住院的患者
6. 因 COVID-19 而需要氧疗的患者
7. 需要机械通气或预计即将需要机械通气的患者
8. 接受 V-V ECMO ≥ 5 天，或任何持续时间的 V-A ECMO
9. 有恢复期 COVID-19 血浆治疗史
10. 怀孕或哺乳的妇女
11. 计划在研究期间和临床研究后六个月怀孕或不愿采取适当避孕措施（例如，同时使用杀精剂、屏障避孕药或/和宫内避孕药）
12. 除 COVID-19 之外的病毒性疾病（HIV、HBV、HCV 等）未得到充分控制或需要服用可能与 TB006 相互作用的其他抗病毒药物或药物
13. 患者有任何伴随病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，研究者认为这些可能会混淆试验结果，影响患者的参与和依从性