Tanulmány a TB006-ról járóbeteg-betegeknél enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálati eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője, aki képes beleegyezést adni a beteg nevében).
2. Életkor ≥ 18 év
3. Pozitív súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) vagy azzal egyenértékű teszt igazolt ≤ 3 nappal a randomizálás előtt

4. Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek, akiknél a következő tünetek bármelyike ​​jelentkezik:

   • Enyhe (légszomj vagy nehézlégzés nélkül): láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, gyomor-bélrendszeri tünetek
   • Mérsékelt: enyhe betegség bármely tünete, légszomj kirándulással, klinikailag COVID-19-vel járó mérsékelt betegségre utal, mint például a légzésszám ≥ 20 légzés percenként, oxigéntelítettség (SpO2) > 93% a szoba levegőjén tengerszinten, pulzusszám ≥ 90 ütés percenként
5. Alacsony a súlyos COVID-19-be való progresszió és/vagy kórházi kezelés kockázata.

6. Megfelelő szervműködés a szűréskor, amit a következők bizonyítanak:

   • Hemoglobin > 10,9 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,0 × 10^9/L
   • Vérlemezkék > 125 × 10^9/L
   • Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,25 × a normál felső határ (ULN)
   • Kreatinin-clearance > 90 ml/perc a Cockcroft-Gault formulával 18 évesnél idősebb betegeknél [Cockcroft 1976]
7. Normál elektrokardiogram, QTcF ≤ 450 ms

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában

2. Súlyos vagy kritikus betegség súlyosságára utaló klinikai tünetek

   • SZIGORÚ:
   • Súlyos, szisztematikus betegség bármely tünete, beleértve a közepesen súlyos betegséget, légszomjat vagy légzési nehézséget
   • Klinikailag súlyos COVID-19 betegségre utal, mint például a légzésszám ≥ 30 légzés percenként, pulzusszám ≥ 125 percenként, oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 93% a szoba levegőjén tengerszinten, vagy PaO2/FiO2 < 300
   • KRITIKUS BETEGSÉG (az alábbiak egyike):

   • Az erőforrás-kihasználás alapján meghatározott légzési elégtelenség, amely a következők legalább egyikét igényli:

     1. Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés, nagy483-as áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított, megerősített orrkanülön keresztül szállított oxigén, áramlási sebesség > 20 l/perc, a szállított oxigén részaránya ≥ 0,5)
     2. Noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, ECMO vagy légzési elégtelenség klinikai diagnózisa (vagyis klinikai igény az előző terápiák valamelyikére, de a megelőző terápiák nem adhatók az erőforrások korlátozása miatt)
   • Sokk (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, vagy vazopresszort igényel)
   • Több szerv működési zavara/elégtelensége
3. A kórelőzményében pozitív SARS-CoV-2 szerológiai teszt szerepelt
4. Sokk bizonyítéka (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, vagy vazopresszort igényel)
5. COVID-19 miatt kórházba került betegek
6. Betegek, akiknek a COVID-19 miatt oxigénterápiára volt szükségük
7. Azok a betegek, akiknél gépi lélegeztetésre volt szükség, vagy várhatóan gépi lélegeztetésre lesz szükség
8. V-V ECMO fogadása ≥ 5 napig, vagy bármilyen időtartamú V-A ECMO
9. Korábban lábadozó COVID-19 plazmakezelésben részesült
10. Terhes vagy szoptató nők
11. Fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt és a klinikai vizsgálat után hat hónapig, vagy aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket tenni (pl. spermicid szer, barrier fogamzásgátló és/vagy fogamzásgátló egyidejű alkalmazása). méhen belüli fogamzásgátló)
12. A COVID-19-től eltérő vírusos betegségek (HIV, HBV, HCV stb.), amelyeket nem kezelnek megfelelően, vagy olyan vírusellenes szerek vagy gyógyszerek beadását igénylik, amelyek potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek a TB006-tal
13. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel bármilyen kísérő állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a beteg részvételét és együttműködését