Studie av TB006 hos öppenvårdspatienter med mild till måttlig covid-19

Inklusionskriterier:

1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs (eller juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke å patientens vägnar).
2. Ålder ≥ 18 år
3. En positiv infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) bekräftad med polymeraskedjereaktion (PCR)-test eller motsvarande test ≤ 3 dagar före randomisering

4. Patienter med mild till måttlig covid-19 som upplever något av följande symtom:

   • Mild (utan andnöd eller andnöd): Feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, gastrointestinala symtom
   • Måttlig: Alla symptom på lindrig sjukdom, andnöd vid utflykt, kliniskt tydande på måttlig sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut, mättnad av syre (SpO2) > 93 % på rumsluften vid havsnivån, hjärtfrekvens ≥ 90 slag per minut
5. Med låg risk att utvecklas till svår covid-19 och/eller sjukhusvistelse.

6. Tillräcklig organfunktion vid screening, vilket framgår av:

   • Hemoglobin > 10,9 g/dL
   • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,0 × 10^9/L
   • Blodplättar > 125 × 10^9/L
   • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 1,25 × övre normalgräns (ULN)
   • Kreatininclearance > 90 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln för patienter ≥ 18 år [Cockcroft 1976]
7. Normalt elektrokardiogram med QTcF på ≤ 450 ms

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19

2. Kliniska tecken som tyder på svår eller kritisk sjukdom

   • SVÅR:
   • Alla symptom på allvarlig, systematisk sjukdom, inklusive måttlig sjukdom, andnöd eller andnöd
   • Kliniskt tyder på allvarlig sjukdom med covid-19, såsom andningsfrekvens ≥ 30 andetag per minut, hjärtfrekvens ≥ 125 per minut, mättnad av syre (SpO2) ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå, eller PaO2/FiO2 < 300
   • KRITISK SJUKDOM (en av följande):

   • Andningssvikt definieras baserat på resursanvändning som kräver minst ett av följande:

     1. Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre levererat av näskanyl med högt 483 flöde (uppvärmd, fuktad, syre levererad via förstärkt näskanyl vid flödeshastigheter > 20 l/min med en fraktion av tillfört syre ≥ 0,5)
     2. Icke-invasiv övertrycksventilation, ECMO eller klinisk diagnos av andningssvikt (d.v.s. kliniskt behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier som inte kan administreras med resursbegränsningar)
   • Chock (definieras av systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg eller kräver vasopressorer)
   • Multiorgan dysfunktion/misslyckande
3. Har en historia av ett positivt SARS-CoV-2-serologitest
4. Bevis på chock (definierat av systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg eller kräver vasopressorer)
5. Patienter som är inlagda på sjukhus på grund av covid-19
6. Patienter som behövde syrgasbehandling på grund av covid-19
7. Patienter som behövde mekanisk ventilation eller förväntade överhängande behov av mekanisk ventilation
8. Ta emot V-V ECMO ≥ 5 dagar, eller någon varaktighet av V-A ECMO
9. Har en historia av konvalescent covid-19 plasmabehandling
10. Kvinnor som är gravida eller ammar
11. Man eller kvinna i fertil ålder som har planer på att bli gravid under studieperioden och i sex månader efter den kliniska studien eller som inte är villig att vidta lämpliga preventivmedel (t.ex. samtidig användning av ett spermiedödande medel, barriärpreventivmedel och/och intrauterint preventivmedel)
12. Andra virussjukdomar (HIV, HBV, HCV, etc.) än covid-19 som inte är tillräckligt kontrollerade eller kräver administrering av andra antivirala medel eller mediciner som potentiellt kan interagera med TB006
13. Patienter med en historia eller aktuella bevis på något samtidig tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen, stör patientens deltagande och följsamhet