Исследование TB006 у амбулаторных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования (или законный представитель, способный дать согласие от имени пациента).
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Положительный результат заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), подтвержденный тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или эквивалентным тестом ≤ 3 дней до рандомизации

4. Пациенты с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, имеющие любой из следующих симптомов:

   • Легкая (без одышки или одышки): лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, желудочно-кишечные симптомы.
   • Умеренная: любой симптом легкого заболевания, одышка с экскурсией, клинически свидетельствующий об умеренном заболевании COVID-19, например, частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту, насыщение кислородом (SpO2) > 93% в комнатном воздухе на уровне моря, частота сердечных сокращений ≥ 90 ударов в минуту
5. Низкий риск развития тяжелой формы COVID-19 и/или госпитализации.

6. Адекватная функция органов при скрининге, о чем свидетельствуют:

   • Гемоглобин > 10,9 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,0 × 10^9/л
   • Тромбоциты > 125 × 10^9/л
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,25 × верхний предел нормы (ВГН)
   • Клиренс креатинина > 90 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для пациентов ≥ 18 лет [Cockcroft 1976]
7. Нормальная электрокардиограмма с QTcF ≤ 450 мс

Критерий исключения:

1. Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19

2. Клинические признаки, указывающие на тяжелую или критическую степень тяжести заболевания

   • СЕРЬЕЗНЫЙ:
   • Любой симптом тяжелого систематического заболевания, включая заболевание средней степени тяжести, одышку или респираторный дистресс
   • Клинические признаки тяжелого заболевания COVID-19, такие как частота дыхания ≥ 30 вдохов в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 в минуту, насыщение кислородом (SpO2) ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2 < 300
   • КРИТИЧЕСКОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ (одно из следующих):

   • Дыхательная недостаточность определяется на основе использования ресурсов, требующих хотя бы одного из следующего:

     1. Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, подача кислорода через назальную канюлю с высоким потоком483 (подогрев, увлажнение, подача кислорода через усиленную назальную канюлю со скоростью потока > 20 л/мин с долей доставляемого кислорода ≥ 0,5)
     2. Неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением, ЭКМО или клинический диагноз дыхательной недостаточности (т. е. клиническая потребность в одном из предшествующих методов лечения, но предшествующие методы лечения не могут быть назначены в условиях ограниченных ресурсов)
   • Шок (определяется систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или требует вазопрессоров)
   • Мультиорганная дисфункция/отказ
3. Наличие в анамнезе положительного серологического теста на SARS-CoV-2.
4. Признаки шока (определяется систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или необходимостью применения вазопрессоров)
5. Пациенты, госпитализированные из-за COVID-19
6. Пациенты, которым потребовалась кислородная терапия из-за COVID-19
7. Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких или ожидается необходимость искусственной вентиляции легких
8. Получение В-В ЭКМО ≥ 5 дней или любой продолжительности В-А ЭКМО
9. Иметь историю лечения выздоравливающей плазмой COVID-19
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью
11. Мужчина или женщина детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение периода исследования и в течение шести месяцев после клинического исследования или которые не желают принимать соответствующие меры контрацепции (например, одновременное использование спермицидного агента, барьерного контрацептива или/и внутриматочное противозачаточное средство)
12. Вирусные заболевания (ВИЧ, ВГВ, ВГС и т. д.), отличные от COVID-19, которые не контролируются должным образом или требуют введения других противовирусных средств или лекарств, которые потенциально могут взаимодействовать с ТБ006
13. Пациенты с историей или текущими признаками любого сопутствующего состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента и его соблюдению.