軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の外来患者におけるTB006の研究

包含基準:

1. 研究手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある（または患者に代わって同意を提供できる法的に権限を与えられた代理人）。
2. 年齢 18 歳以上
3. ランダム化の3日前以内にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査または同等の検査によって重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染陽性が確認された

4. 軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者で、以下のいずれかの症状がある場合:

   • 軽度（息切れや呼吸困難を伴わない）：発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状
   • 中等度: 軽度の病気の症状、移動に伴う息切れ、呼吸数 20 回/分以上、海抜ゼロメートルの室内空気の酸素飽和度 (SpO2) > 93% など、臨床的に COVID-19 による中等度の病気を示唆する症状。心拍数 ≥ 90 拍/分
5. 重篤な新型コロナウイルス感染症に進行したり入院したりするリスクが低い。

6. スクリーニング時の臓器機能が適切であることは、以下によって証明されます。

   • ヘモグロビン > 10.9 g/dL
   • 絶対好中球数 (ANC) > 1.0 × 10^9/L
   • 血小板 > 125 × 10^9/L
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 1.25 × 正常値の上限 (ULN)
   • 18 歳以上の患者に対するコッククロフト・ゴールト式を使用したクレアチニン クリアランス > 90 mL/分 [Cockcroft 1976]
7. QTcFが450ms以下の正常な心電図

除外基準:

1. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の実験的治療法のその他の臨床試験への参加

2. 重度または重篤な病気の重症度を示す臨床徴候

   • ひどい：
   • 中等度の病気、息切れ、呼吸困難などの重度の全身性疾患の症状
   • 呼吸数 30 回/分以上、心拍数 125/分以上、海抜ゼロメートルの室内空気の酸素飽和度 (SpO2) 93% 以下、または PaO2/FiO2 < 300 など、臨床的に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) による重篤な疾患を示唆するもの
   • 重篤な病気 (以下のいずれか):

   • 呼吸不全は、次の少なくとも 1 つを必要とするリソース使用率に基づいて定義されます。

     1. 気管内挿管および人工呼吸器、高 483 流量の鼻カニューレによって酸素が供給される (加熱、加湿され、強化された鼻カニューレを介して流量 > 20 L/min、供給される酸素の割合 ≥ 0.5 で酸素が供給される)
     2. 非侵襲的陽圧換気、ECMO、または呼吸不全の臨床診断（つまり、先行療法のいずれかが臨床的に必要であるが、リソースが限られているため先行療法を実施できない）
   • ショック（収縮期血圧 < 90 mm Hg、または拡張期血圧 < 60 mm Hg、または昇圧剤の必要性によって定義される）
   • 多臓器不全/多臓器不全
3. SARS-CoV-2血清検査で陽性となった経歴がある
4. ショックの証拠（収縮期血圧 < 90 mm Hg、または拡張期血圧 < 60 mm Hg、または昇圧剤の必要性によって定義される）
5. 新型コロナウイルス感染症により入院している患者さん
6. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により酸素療法が必要な患者
7. 人工呼吸器が必要な患者、または人工呼吸器が差し迫った必要性が予想される患者
8. V-V ECMO ≧ 5 日、または任意の期間の V-A ECMO を受けている
9. 回復期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）血漿治療歴がある
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. 研究期間中および臨床研究後6か月以内に妊娠する計画がある、または適切な避妊手段（例：殺精子剤、バリア避妊薬、または/および/または）の併用を希望しない妊娠の可能性のある男性または女性。子宮内避妊薬）
12. 適切に管理されていない、またはTB006と相互作用する可能性のある他の抗ウイルス剤や薬剤の投与を必要とする、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外のウイルス疾患（HIV、HBV、HCVなど）
13. -治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させ、患者の参加とコンプライアンスを妨げる可能性があると考えられる、付随する状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある患者