Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TB006 u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

11 maja 2022 zaktualizowane przez: TrueBinding, Inc.

Pierwsze randomizowane badanie fazy I u ludzi z pojedynczą rosnącą dawką TB006 u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

TB006, przeciwciało monoklonalne, jest środkiem przeciwzapalnym i przeciwzwłóknieniowym, który zmniejsza nasilenie chorób podstawowych u pacjentów z COVID-19. Głównym celem leczenia TB006 jest zmniejszenie potencjalnego ostrego, ciężkiego pogorszenia stanu u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 z chorobami podstawowymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie i rak. TB006 został opracowany do leczenia pacjentów ambulatoryjnych ze zdiagnozowanym łagodnym do umiarkowanego COVID-19, u których ryzyko ciężkiej choroby lub hospitalizacji jest niskie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TB006, przeciwciało monoklonalne, jest środkiem przeciwzapalnym i przeciwzwłóknieniowym, który zmniejsza nasilenie chorób podstawowych u pacjentów z COVID-19. Głównym celem leczenia TB006 jest zmniejszenie potencjalnego ostrego, ciężkiego pogorszenia stanu u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 z chorobami podstawowymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie i rak. TB006 został opracowany do leczenia pacjentów ambulatoryjnych ze zdiagnozowanym łagodnym do umiarkowanego COVID-19, u których ryzyko ciężkiej choroby lub hospitalizacji jest niskie.

W badaniu z pojedynczą rosnącą dawką dawki 5 mg/kg ~ 50 mg/kg będą badane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 i będą podawane pacjentom przez ponad 60 minut po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, USP (sól fizjologiczna) do końcowej objętości 250 ml. Głównym celem badania SAD jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek TB006 w porównaniu z placebo podawanych dożylnie. infuzji u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 oraz w celu ustalenia dawki zalecanej w badaniu fazy Ib.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem procedur badawczych (lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta).
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Dodatnie zakażenie koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub równoważnym testem ≤ 3 dni przed randomizacją

  4. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, u których występuje którykolwiek z następujących objawów:

    • Łagodne (bez duszności lub duszności): gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe
    • Umiarkowane: każdy objaw łagodnej choroby, duszność z wyskokiem, klinicznie sugerujący umiarkowaną chorobę z COVID-19, taki jak częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę, nasycenie tlenem (SpO2) > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno ≥ 90 uderzeń na minutę
  5. Przy niskim ryzyku progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19 i/lub hospitalizacji.

  6. Odpowiednia funkcja narządów podczas badania przesiewowego, o czym świadczą:

    • Hemoglobina > 10,9 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,0 × 10^9/l
    • Płytki krwi > 125 × 10^9/l
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,25 × górna granica normy (GGN)
    • Klirens kreatyniny > 90 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat [Cockcroft 1976]
  7. Prawidłowy elektrokardiogram z QTcF ≤ 450 ms

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19

  2. Objawy kliniczne wskazujące na ciężki lub krytyczny stopień ciężkości choroby

    • CIĘŻKI : SILNY:
    • Każdy objaw ciężkiej, systematycznej choroby, w tym choroba o umiarkowanym nasileniu, duszność lub niewydolność oddechowa
    • Klinicznie sugerujące ciężką chorobę z COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę, tętno ≥ 125 na minutę, nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2 < 300
    • CHOROBA KRYTYCZNA (jedna z poniższych):

    • Niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów, wymagająca co najmniej jednego z poniższych:

      1. Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę donosową o dużym przepływie483 (ogrzewany, nawilżany, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę donosową przy prędkościach przepływu > 20 l/min przy frakcji dostarczanego tlenu ≥ 0,5)
      2. Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, ECMO lub kliniczna diagnoza niewydolności oddechowej (tj. kliniczna potrzeba zastosowania jednej z poprzednich terapii, której nie można zastosować z powodu ograniczeń zasobów)
    • Wstrząs (zdefiniowany przez skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub wymagający wazopresorów)
    • Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa
  3. Mieć historię pozytywnego testu serologicznego SARS-CoV-2
  4. Oznaki wstrząsu (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub wymagające wazopresorów)
  5. Pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19
  6. Pacjenci, którzy wymagali tlenoterapii z powodu COVID-19
  7. Pacjenci, którzy wymagali wentylacji mechanicznej lub przewidywali zbliżającą się potrzebę wentylacji mechanicznej
  8. Otrzymywanie V-V ECMO ≥ 5 dni lub dowolny czas trwania V-A ECMO
  9. Mieć historię rekonwalescencji w leczeniu osoczem COVID-19
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy planują zajść w ciążę w okresie badania i przez sześć miesięcy po badaniu klinicznym lub którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. antykoncepcja wewnątrzmaciczna)
  12. Choroby wirusowe (HIV, HBV, HCV itp.) inne niż COVID-19, które nie są odpowiednio kontrolowane lub wymagają podawania innych środków przeciwwirusowych lub leków, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z TB006
  13. Pacjenci z historią lub aktualnymi dowodami jakiegokolwiek współistniejącego stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta i przestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TB006

Podczas badania SAD pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę TB006 (na poziomie dawki 10 ~ 50 mg/kg) podawaną dożylnie. infuzja przez 60 minut.

Ponadto kohorta wartownicza 5 mg/kg zostanie otwarta do rejestracji i randomizacji metodą podwójnie ślepej próby, z 2 pacjentami losowo przydzielonymi do ramienia aktywnego/TB006, w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku oraz określenia rozszerzenia kohorty i dawki eskalacja. Po ukończeniu kohorty wartowniczej i po upewnieniu się, że wszyscy uczestnicy są bezpieczni i dobrze tolerują badany lek, rozpocznie się regularne zwiększanie dawki.
Lek: TB006
Przeciwciało monoklonalne TB006
Komparator placebo: Placebo

Podczas badania SAD uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo podawaną dożylnie. infuzja przez 60 minut.

Ponadto odpowiednia grupa kontrolna placebo będzie obejmować 1 pacjenta w ramieniu placebo. Po ukończeniu kohorty wartowniczej i po upewnieniu się, że wszyscy uczestnicy są bezpieczni i dobrze tolerują badany lek, rozpocznie się regularne zwiększanie dawki.
Inny: Placebo
Placebo i.v. napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Oceniane zgodnie z DAIDS v2.1
Linia bazowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne TB006: AUC(0-ostatni)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
- Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (godz.*µg/ml)
Dzień 1 do dnia 85
Parametry farmakokinetyczne TB006: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
- Maksymalne stężenie TB006 (µg/mL)
Dzień 1 do dnia 85
Parametry farmakokinetyczne TB006: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
- Czas, przez jaki TB006 jest obecny w maksymalnym stężeniu (godziny)
Dzień 1 do dnia 85
Parametry farmakokinetyczne TB006: T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
- Okres półtrwania TB006 (godziny)
Dzień 1 do dnia 85
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
- Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Dzień 1 do dnia 85
Wstępna skuteczność: zmiana wydalania wirusa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Zmiana od linii podstawowej w wydalaniu wirusa od dnia 1 do dnia 28, jak zmierzono za pomocą RT-qPCR
Dzień 1 do dnia 28
Wstępna skuteczność: zmiana wydalania wirusa przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej wydalania wirusa podczas każdej wizyty do dnia 28, mierzona za pomocą RT-qPCR
Linia bazowa do dnia 28
Wstępna skuteczność: czas do usunięcia wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Zmierzyć czas do usunięcia wirusa
Linia bazowa do dnia 85
Wstępna skuteczność: Odsetek leczonych pacjentów z ≥ 1 wizytą medyczną związaną z COVID-19 do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetek leczonych pacjentów z ≥ 1 wizytą medyczną związaną z COVID-19 do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Wstępna skuteczność: Całkowita liczba wizyt lekarskich związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba wizyt lekarskich związanych z COVID-19 podczas badania
Linia bazowa do dnia 28
Wstępna skuteczność: Odsetek leczonych pacjentów przyjętych do szpitala z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Wstępna skuteczność: czas do trwałej poprawy klinicznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Czas do trwałego powrotu do zdrowia od wizyty początkowej do końca wizyt kontrolnych
Linia bazowa do dnia 85
Wstępna skuteczność: poprawa kliniczna od wartości początkowej podczas każdej wizyty do dnia 28 (u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub bez nich)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Mierzone na podstawie zmiany wyniku zgodnie ze skalą porządkową Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w zakresie od 0 (niezarażony) do 8 (martwy)
Linia bazowa do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery farmakodynamiczne: troponiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana biomarkerów sercowych (ng/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana biomarkerów sercowych (pg/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: Kinaza kreatynowa-MB (CK-MB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana biomarkerów sercowych (ng/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: zmiana stosunku liczby neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Monitoruj potencjalną aktywność zapalną
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana w pomiarze cytokin (pg/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: IL-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana w pomiarze cytokin (pg/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: IL-7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana w pomiarze cytokin (pg/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: IL-8
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana w pomiarze cytokin (pg/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: IL-1β
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana w pomiarze cytokin (pg/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: IFNgamma
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana w pomiarze cytokin (pg/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: TNFα
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana w pomiarze cytokin (pg/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: IL-10
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana w pomiarze cytokin (pg/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: MIP-1α/β
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana w pomiarze cytokin (pg/ml)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana biomarkerów w surowicy i osoczu (mg/l)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: Ferrytyna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana biomarkerów w surowicy i osoczu (mg/l)
Linia bazowa do dnia 28
Biomarkery farmakodynamiczne: D-dimer
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
- Zmiana biomarkerów w surowicy i osoczu (mg/l)
Linia bazowa do dnia 28
Wirusologia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
- Zmiana w sekwencjonowaniu wirusa, oporności, zakaźności przy użyciu RT-qPCR
Linia bazowa do dnia 85
Wyniki raportu pacjenta (PRO): Sponsor opracował kwestionariusz samoopisowy pacjenta dotyczący objawów COVID-19 (PSRSS-C19)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
- Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa w zakresie od 0 (brak) do 3 (ciężkie)
Linia bazowa do dnia 85
Wyniki raportu pacjenta (PRO): Ankieta dotycząca ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
- Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa w zakresie od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne)
Linia bazowa do dnia 85
Wyniki raportu pacjenta (PRO): Ankieta dotycząca ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
- Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 28 i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa w zakresie od 0 (znacznie lepiej) do 4 (znacznie gorzej)
Linia bazowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TrueBinding, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB006C1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na TB006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj