경증에서 중등도 COVID-19 외래 환자의 TB006 연구
2022년 5월 11일 업데이트: TrueBinding, Inc.
경증에서 중등도 COVID-19를 앓고 있는 외래 환자를 대상으로 한 TB006의 임상 1상, 인간 최초, 무작위, 단일 상승 용량 연구
단클론 항체인 TB006은 코로나19 환자의 기저질환 중증도를 감소시키는 소염 및 항섬유화제다.
TB006 치료의 1차 목표는 당뇨병, 고혈압, 암과 같은 기저 질환이 있는 COVID-19 외래 환자의 급성 중증 악화 가능성을 줄이는 것입니다.
TB006은 중증 질환 또는 입원 위험이 낮은 것으로 간주되는 경증에서 중등도 COVID-19 진단을 받고 거동이 불편한 환자를 치료하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
단클론 항체인 TB006은 코로나19 환자의 기저질환 중증도를 감소시키는 소염 및 항섬유화제다. TB006 치료의 1차 목표는 당뇨병, 고혈압, 암과 같은 기저 질환이 있는 COVID-19 외래 환자의 급성 중증 악화 가능성을 줄이는 것입니다. TB006은 중증 질환 또는 입원 위험이 낮은 것으로 간주되는 경증에서 중등도 COVID-19 진단을 받고 거동이 불편한 환자를 치료하기 위해 개발되었습니다.
단일 상승 용량 연구에서는 경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 대상으로 5mg/kg ~ 50mg/kg의 용량을 조사하고, 환자에게 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석한 후 60분 이상 투여할 예정입니다. USP(일반 식염수)를 최종 부피 250mL로 만듭니다. SAD 연구의 1차 목적은 i.v.를 통해 투여된 TB006 대 위약의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 경증에서 중등도 COVID-19가 있는 외래 환자에게 주입하고 Ib상 연구에 권장되는 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자(또는 환자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적 권한을 부여받은 대리인).
- 연령 ≥ 18세
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 양성 양성으로 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 또는 이에 상응하는 검사로 확인된 무작위 배정 ≤ 3일 전
다음 증상 중 하나를 경험하는 경증에서 중등도 COVID-19 환자:
- 경증(숨가쁨 또는 호흡곤란 없음): 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 위장관 증상
- 중등도: 경미한 질병의 모든 증상, 편위를 동반한 숨가쁨, 임상적으로 COVID-19 중등도 질병을 시사함(예: 호흡수 ≥ 분당 20회 호흡, 산소 포화도(SpO2) > 해수면 실내 공기에서 93%, 심박수 ≥ 분당 90회
- 중증 COVID-19 및/또는 입원으로 진행될 위험이 낮습니다.
다음에 의해 입증되는 스크리닝 시 적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈 > 10.9g/dL
- 절대호중구수(ANC) > 1.0 × 10^9/L
- 혈소판 > 125 × 10^9/L
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) < 1.25 × 정상 상한(ULN)
- 18세 이상의 환자에 대해 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 > 90mL/분 [Cockcroft 1976]
- QTcF가 450ms 이하인 정상 심전도
제외 기준:
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여
중증 또는 중대한 질병의 중증도를 나타내는 임상 징후
- 극심한:
- 중등도의 질병, 숨가쁨 또는 호흡곤란을 포함한 심각하고 전신적인 질병의 모든 증상
- 임상적으로 COVID-19 중증 질환을 시사함(예: 호흡수 ≥ 30 호흡/분, 심박수 ≥ 125/분, 산소 포화도(SpO2) ≤ 93%, 해수면 실내 공기 또는 PaO2/FiO2 < 300)
- 중대한 질병(다음 중 하나):
다음 중 하나 이상이 필요한 자원 활용도에 따라 정의된 호흡 부전:
- 기관내 삽관 및 기계적 환기, 고 유량 비강 캐뉼라로 전달되는 산소(가열, 가습, 유속 > 20 L/min에서 강화 비강 캐뉼라를 통해 산소 전달, 전달 산소 비율 ≥ 0.5)
- 비침습적 양압 환기, ECMO 또는 호흡 부전의 임상적 진단(즉, 앞선 치료법 중 하나가 임상적으로 필요하지만 자원이 제한된 환경에서 선행 치료법을 시행할 수 없음)
- 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 < 60mmHg 또는 승압제 필요로 정의됨)
- 다기관 기능 장애/부전
- 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사 이력이 있는 경우
- 쇼크의 증거(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg 또는 승압제 필요로 정의됨)
- 코로나19로 입원한 환자
- 코로나19로 산소요법이 필요한 환자
- 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 환자
- V-V ECMO ≥ 5일 또는 V-A ECMO 기간
- 회복기 COVID-19 플라즈마 치료 이력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 및 임상 연구 후 6개월 동안 임신할 계획이 있거나 적절한 피임 조치(예: 살정제, 장벽 피임약의 병용 사용, 또는/및 자궁 내 피임약)
- COVID-19 이외의 바이러스성 질환(HIV, HBV, HCV 등)이 적절하게 통제되지 않거나 TB006과 잠재적으로 상호 작용할 수 있는 다른 항바이러스제 또는 약물 투여가 필요한 경우
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하고 환자의 참여 및 순응을 방해할 수 있는 수반되는 조건, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TB006
SAD 연구 동안 피험자는 정맥 주사를 통해 투여되는 TB006(10~50mg/kg의 용량 수준)의 단일 용량을 받게 됩니다. 60분 동안 주입. 또한 5mg/kg의 센티넬 코호트가 먼저 등록 및 이중 맹검 무작위배정을 위해 개방될 예정이며, 2명의 환자가 활성/TB006군에 무작위배정되어 연구 약물의 예비 안전성 및 내약성을 평가하고 코호트 확장 및 용량을 결정합니다. 단계적 확대. 센티넬 코호트가 완료되고 모든 피험자가 안전하고 연구 치료를 잘 견디면 정기적인 용량 증량을 시작할 것입니다. |
TB006 단클론항체
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위약 비교기: 위약
SAD 연구 동안 피험자는 i.v. 60분 동안 주입. 또한 해당 센티넬 위약군에는 위약군에 환자 1명이 포함됩니다. 센티넬 코호트가 완료되고 모든 피험자가 안전하고 연구 치료를 잘 견디면 정기적인 용량 증량을 시작할 것입니다. |
위약 i.v. 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용
기간: 85일까지 기준선
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DAIDS v2.1에 따라 평가됨
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85일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TB006의 약동학 파라미터: AUC(0-마지막)
기간: 1일차 ~ 85일차
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- 시간 경과에 따른 혈장 농도 곡선 아래 면적(hr*µg/mL)
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1일차 ~ 85일차
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TB006의 약동학 파라미터: Cmax
기간: 1일차 ~ 85일차
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- TB006의 최대 농도(µg/mL)
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1일차 ~ 85일차
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TB006의 약동학 파라미터: Tmax
기간: 1일차 ~ 85일차
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- TB006이 최대 농도로 존재하는 시간(시간)
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1일차 ~ 85일차
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TB006의 약동학 파라미터: T1/2
기간: 1일차 ~ 85일차
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- TB006의 반감기(시간)
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1일차 ~ 85일차
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면역원성
기간: 1일차 ~ 85일차
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- 항약물항체(ADA)
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1일차 ~ 85일차
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예비 효능: 바이러스 배출 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
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RT-qPCR로 측정한 1일차부터 28일차까지 바이러스 배출의 기준선에서 변화
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1일차 ~ 28일차
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예비 효능: 매 방문시 바이러스 배출 변화
기간: 28일 기준 기준
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RT-qPCR에 의해 측정된 바와 같이, 기준선으로부터 28일까지 각 방문 시 바이러스 배출의 변화
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28일 기준 기준
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예비 효능: 바이러스 발산 제거까지의 시간
기간: 85일까지 기준선
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바이러스 발산 제거까지의 시간 측정
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85일까지 기준선
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예비 효능: 28일까지 COVID-19 관련 내과 방문이 1건 이상인 치료 환자의 비율
기간: 28일 기준 기준
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28일까지 COVID-19 관련 의료 방문이 1건 이상인 치료 환자의 비율
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28일 기준 기준
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1차 효능: 코로나19 관련 진료 방문 총 횟수
기간: 28일 기준 기준
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연구 중 COVID-19 관련 의료 방문 횟수
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28일 기준 기준
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예비 효능: COVID-19로 인해 병원에 입원한 치료 환자의 비율
기간: 28일 기준 기준
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28일까지 병원에 입원한 환자의 비율
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28일 기준 기준
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예비 효능: 기준선에서 지속적인 임상 회복까지의 시간
기간: 85일까지 기준선
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기준선에서 후속 방문 종료까지 지속적인 임상 회복 시간
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85일까지 기준선
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예비 효능: 각 방문 시 기준선에서 28일까지 임상적 개선(기저 동반 질환이 있거나 없는 환자에서)
기간: 28일 기준 기준
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0(감염되지 않음)에서 8(사망)까지의 범위에서 세계보건기구(WHO) 서수 척도에 따른 점수의 변화로 측정됩니다.
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28일 기준 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학 바이오마커: 트로포닌
기간: 28일 기준 기준
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심장 바이오마커의 변화(ng/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 28일 기준 기준
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심장 바이오마커의 변화(pg/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB)
기간: 28일 기준 기준
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심장 바이오마커의 변화(ng/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: 호중구-림프구 비율(NLR)의 변화
기간: 28일 기준 기준
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잠재적인 염증 활동 모니터링
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: IL-6
기간: 28일 기준 기준
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- 사이토카인 측정치의 변화(pg/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: IL-2
기간: 28일 기준 기준
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- 사이토카인 측정치의 변화(pg/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: IL-7
기간: 28일 기준 기준
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- 사이토카인 측정치의 변화(pg/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: IL-8
기간: 28일 기준 기준
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- 사이토카인 측정치의 변화(pg/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: IL-1β
기간: 28일 기준 기준
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- 사이토카인 측정치의 변화(pg/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: IFN감마
기간: 28일 기준 기준
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- 사이토카인 측정치의 변화(pg/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: TNFα
기간: 28일 기준 기준
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- 사이토카인 측정치의 변화(pg/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: IL-10
기간: 28일 기준 기준
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- 사이토카인 측정치의 변화(pg/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: MIP-1α/β
기간: 28일 기준 기준
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- 사이토카인 측정치의 변화(pg/mL)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 28일 기준 기준
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- 혈청 및 혈장 바이오마커 변화(mg/L)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: 페리틴
기간: 28일 기준 기준
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- 혈청 및 혈장 바이오마커 변화(mg/L)
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28일 기준 기준
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약력학 바이오마커: D-다이머
기간: 28일 기준 기준
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- 혈청 및 혈장 바이오마커 변화(mg/L)
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28일 기준 기준
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바이러스학
기간: 85일까지 기준선
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- RT-qPCR을 이용한 바이러스 염기서열, 내성, 감염성 변화
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85일까지 기준선
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환자 보고 결과(PRO): 스폰서가 개발한 환자 자가 보고 COVID-19 증상 조사(PSRSS-C19)
기간: 85일까지 기준선
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- 0(없음)에서 3(심함)까지 점수 범위에서 기준선에서 28일째 및 안전 추적 방문으로 변경
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85일까지 기준선
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환자 보고 결과(PRO): PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 설문조사
기간: 85일까지 기준선
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- 기준선에서 28일로 변경 및 안전성 추적 방문은 0(없음)에서 4(매우 심각함) 범위의 점수
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85일까지 기준선
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환자 보고서 결과(PRO): PGI-C(Patient Global Impression of Change) 설문조사
기간: 85일까지 기준선
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- 기준선에서 28일로 변경 및 안전 추적 방문은 0(훨씬 좋음) 및 4(훨씬 나쁨) 범위의 점수
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85일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB006C1101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
TB006에 대한 임상 시험
-
Rossignol Medical CenterAutism Discovery and Treatment Foundation모병