Undersøgelse af TB006 hos ambulante patienter med let til moderat COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesprocedurer (eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give samtykke på patientens vegne).
2. Alder ≥ 18 år
3. En positiv alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test eller en tilsvarende test ≤ 3 dage før randomisering

4. Patienter med mild til moderat COVID-19, der oplever et eller flere af følgende symptomer:

   • Mild (uden åndenød eller åndenød): Feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer
   • Moderat: Ethvert symptom på mild sygdom, åndenød med ekskursion, klinisk tegn på moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet, mætning af ilt (SpO2) > 93 % på rumluft ved havoverfladen, puls ≥ 90 slag i minuttet
5. Med lav risiko for at udvikle sig til svær COVID-19 og/eller hospitalsindlæggelse.

6. Tilstrækkelig organfunktion ved screening som påvist af:

   • Hæmoglobin > 10,9 g/dL
   • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 × 10^9/L
   • Blodplader > 125 × 10^9/L
   • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 1,25 × øvre normalgrænse (ULN)
   • Kreatininclearance > 90 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen til patienter ≥ 18 år [Cockcroft 1976]
7. Normalt elektrokardiogram med QTcF på ≤ 450 ms

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19

2. Kliniske tegn, der indikerer svær eller kritisk sygdoms sværhedsgrad

   • ALVORLIG:
   • Ethvert symptom på alvorlig, systematisk sygdom, herunder moderat sygdom, åndenød eller åndedrætsbesvær
   • Klinisk tyder på alvorlig sygdom med COVID-19, såsom åndedrætsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens ≥ 125 per minut, mætning af ilt (SpO2) ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen eller PaO2/FiO2 < 300
   • KRITISK SYGDOM (en af ​​følgende):

   • Åndedrætssvigt defineret baseret på ressourceudnyttelse, der kræver mindst én af følgende:

     1. Endotracheal intubation og mekanisk ventilation, oxygen leveret af high483 flow næsekanyle (opvarmet, befugtet, oxygen leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder > 20 l/min med fraktion af leveret oxygen ≥ 0,5)
     2. Non-invasiv overtryksventilation, ECMO eller klinisk diagnose af respirationssvigt (dvs. klinisk behov for en af ​​de foregående terapier, men forudgående terapier, der ikke kan administreres med ressourcebegrænsning)
   • Shock (defineret ved systolisk blodtryk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg eller kræver vasopressorer)
   • Multiorgan dysfunktion/svigt
3. Har en historie med en positiv SARS-CoV-2-serologitest
4. Bevis på shock (defineret ved systolisk blodtryk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg eller kræver vasopressorer)
5. Patienter, der er indlagt på grund af COVID-19
6. Patienter, der havde behov for iltbehandling på grund af COVID-19
7. Patienter, der havde behov for mekanisk ventilation eller forventede forestående behov for mekanisk ventilation
8. Modtagelse af V-V ECMO ≥ 5 dage, eller en hvilken som helst varighed af V-A ECMO
9. Har en historie med rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling
10. Kvinder, der er gravide eller ammer
11. Mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden og i seks måneder efter den kliniske undersøgelse, eller som ikke er villig til at træffe passende præventionsforanstaltninger (f. intrauterin prævention)
12. Viral sygdom (HIV, HBV, HCV osv.) bortset fra COVID-19, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret eller kræver administration af andre antivirale midler eller medicin, der potentielt kan interagere med TB006
13. Patienter med en anamnese eller aktuelle beviser for en samtidig tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrrer patientens deltagelse og compliance