Studie av TB006 hos polikliniske pasienter med mild til moderat covid-19

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før utføring av studieprosedyrer (eller juridisk autorisert representant som kan gi samtykke på pasientens vegne).
2. Alder ≥ 18 år
3. En positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet ved polymerasekjedereaksjon (PCR) test eller en tilsvarende test ≤ 3 dager før randomisering

4. Pasienter med mild til moderat COVID-19 som opplever noen av følgende symptomer:

   • Mild (uten kortpustethet eller dyspné): Feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer
   • Moderat: Ethvert symptom på mild sykdom, kortpustethet med ekskursjon, klinisk antydet moderat sykdom med COVID-19, slik som respirasjonsfrekvens ≥ 20 pust per minutt, metning av oksygen (SpO2) > 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt
5. Med lav risiko for å utvikle seg til alvorlig covid-19 og/eller sykehusinnleggelse.

6. Tilstrekkelig organfunksjon ved screening som dokumentert av:

   • Hemoglobin > 10,9 g/dL
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0 × 10^9/L
   • Blodplater > 125 × 10^9/L
   • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 1,25 × øvre normalgrense (ULN)
   • Kreatininclearance > 90 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for pasienter ≥ 18 år [Cockcroft 1976]
7. Normalt elektrokardiogram med QTcF på ≤ 450 ms

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19

2. Kliniske tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom

   • ALVORLIG:
   • Ethvert symptom på alvorlig, systematisk sykdom, inkludert moderat sykdom, kortpustethet eller pustebesvær
   • Klinisk antydet alvorlig sykdom med COVID-19, som respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 per minutt, metning av oksygen (SpO2) ≤ 93 % på romluft ved havnivå, eller PaO2/FiO2 < 300
   • KRITISK SYKDOM (en av følgende):

   • Respirasjonssvikt definert basert på ressursutnyttelse som krever minst ett av følgende:

     1. Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av high483 flow nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter > 20 l/min med fraksjon av levert oksygen ≥ 0,5)
     2. Ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, ECMO eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt (dvs. klinisk behov for en av de foregående terapiene, men tidligere terapier som ikke kan administreres i en ressursbegrensning)
   • Sjokk (definert av systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg eller krever vasopressorer)
   • Multiorgan dysfunksjon/svikt
3. Har en historie med en positiv SARS-CoV-2 serologitest
4. Bevis på sjokk (definert av systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg eller krever vasopressorer)
5. Pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19
6. Pasienter som trengte oksygenbehandling på grunn av COVID-19
7. Pasienter som trengte mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon
8. Motta V-V ECMO ≥ 5 dager, eller en hvilken som helst varighet av V-A ECMO
9. Har en historie med rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling
10. Kvinner som er gravide eller ammer
11. Mann eller kvinne i fertil alder som har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden og i seks måneder etter den kliniske studien eller som ikke er villig til å ta passende prevensjonstiltak (f.eks. samtidig bruk av et sæddrepende middel, barriereprevensjonsmiddel eller intrauterin prevensjon)
12. Viral sykdom (HIV, HBV, HCV, etc.) andre enn COVID-19 som ikke er tilstrekkelig kontrollert eller krever administrering av andre antivirale midler eller medisiner som potensielt kan interagere med TB006
13. Pasienter med en historie eller nåværende bevis på en samtidig tilstand, terapi eller laboratorieavvik som etter utforskerens mening kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse og etterlevelse