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管理与 COVID-19 大流行相关的粮食不安全和不当喂养方式的干预措施 (AMISTAD)

2021年3月18日 更新者:University of Texas at Austin

管理与 COVID-19 大流行相关的粮食不安全和不当喂养方式的干预措施 (AMISTAD)

这是一项试点研究,旨在确定如何确定和描述有效方法,以帮助面临因 Covid-19 大流行而恶化的粮食不安全状况的西班牙裔家庭。 调查人员将招募 50 名食品不安全的儿童,他们是德克萨斯州奥斯汀最大的联邦合格健康中心的患者。 调查人员将跟踪他们 6 个月,为他们的看护人提供社区资源、食品知识教育,并协助他们使用网站和应用程序,他们可以使用这些网站和应用程序来了解和联系社区援助计划。 调查人员将审查食品不安全筛查、定性访谈、饮食评估、儿童的人体测量学和护理标准实验室结果。 研究人员将在整个研究过程中安排后续电话访问,以与家人讨论他们的需求以及从所提供的资源中获得的帮助。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

研究人员建议在家中至少有一名 2 岁以下儿童的公共卫生诊所患者群体中评估食品不安全和不适当的喂养方式。 有针对性的干预将确定重点家庭互动与转介和跟进社区机构是否可以在六个月内减轻粮食不安全对儿童的频率和影响。 具体来说,调查人员将基于全屏筛选确定 50 个存在食品不安全问题的西班牙裔家庭(调查人员预计筛选 150 个家庭)。

这项研究有 2 次面对面访问,两次都是常规的诊所访问,无论是否参与这项研究,都会看到孩子。 基线时的第一次访问将是在与受试者就研究进行接触并登记时进行的。 第二次访问也将在大约 6 个月后进行常规儿科访问以进行医疗随访。 在面对面访问之间,将进行电话跟进。

研究人员将在每次儿科就诊时通过远程医疗或亲自使用经过高度验证的美国农业部六问题、五分钟筛查工具。 那些筛选为粮食不安全阳性并同意参与的人将被录取。 受试者将被登记为父母/子女二人组。 经过验证的食品不安全问卷将在基线、3 个月和 6 个月时完成。 美国儿科学会建议将食品不安全筛查作为一项护理标准。

资源 在适当的时候,研究人员(PI 是儿科医生)将具体转介到食品援助计划,包括 Good Apple、当地新鲜农产品配送计划、德克萨斯中部联合之路和当地食品银行。 参与者将接到研究协调员的电话,协调员将审查家庭情况并计划对这些合作伙伴计划进行干预和跟进。 一名研究小组成员将联系我们的食品援助合作伙伴,以确认每个家庭的参与情况。 研究人员还将确认参与 WIC 和 SNAP 计划。 合作伙伴组织将提供有关他们提供的干预措施的财务数据,这些数据将在家庭参与 WIC 和 SNAP 等公共计划的背景下进行分析和解释。 作为研究团队成员的研究协调员或指定人员将经常给家庭打电话(第一个月每周一次,然后每 2 周一次直到 3 个月,然后从 3-6 个月开始每月一次;总共大约 12-15 通电话)以检查情况他们在粮食援助计划方面取得的进展。

参与者将在寻找有用的社区资源网站和/或应用程序、杂货店购物清单、预算购物技巧以及更多与营养、健康、食品援助计划、食品银行、公交路线、正念、膳食计划相关的主题方面获得帮助和育儿策略。 连同推荐资源,这些文件和应用程序(即 My Fitness Pal 食物追踪器、Pacer 健身追踪器)将帮助参与者提高食物素养。 当一个家庭被确定为粮食不安全时提供资源是护理的标准。 然而,电子资源和正在进行的后续行动仅与本研究有关。 调查人员将跟踪参与者是否访问调查人员提供的电子资源。

教育和食品知识 家庭将接受有关适当喂养方法的教育,重点是不要过度稀释婴儿配方奶粉以及适当引入牛奶、果汁和固体食物。

提高食物素养的教育将集中在以下四个方面,从预算和计划,到食物选择,到准备和烹饪,再到吃。

饮食评估 由于饮食摄入与整体健康之间的关系,饮食评估工具有助于评估一个人正在吃什么,以及它如何对他们的健康产生积极或消极的影响。 参与者将被要求为自己和孩子提供 24 小时的营养摄入回顾(描述他们前一天食用的食物和饮料的类型和数量)。 研究营养师或指定人员将使用营养软件(即 NDSR)分析食物记录以了解常量营养素和常量营养素分解。 将在基线和六个月后使用经过验证的问卷评估膳食摄入量。 这些信息将有助于了解入学和参与社区资源后膳食摄入量可能发生的变化,以及膳食摄入量如何影响儿童的生长。

生长和实验室研究人员将比较参与儿童在开始和六个月后的生长测量值(体重、身高或身长和头围)和饮食摄入量。 此外,研究人员将从孩子的医疗记录中提取数据,用于营养相关和常规订购的实验室(即血红蛋白、铅水平)。 这些人体测量学和实验室是作为护理标准获得的。 血红蛋白和铅水平通常在 1 岁和 2 岁时测得。 根据现行的美国儿科学会和德克萨斯州公共卫生部指南,儿科医生将对因缺铁或铅含量升高而被筛查出的儿童进行管理。

定性访谈 定性访谈将在基线时以及三个月和六个月后亲自或通过电话进行,以评估儿童保育、交通和失业等问题。 与本研究相关的定性访谈将包括询问参与者他们认为最有用的资源、浏览资源的难易程度以及他们与合作伙伴组织的整体互动。 所有受试者都将参加主要的(较短的)定性访谈。 十五 (15) 名受试者将被要求参加更长时间的定性访谈,调查人员预计将额外花费 30-60 分钟。 这些受试者将获得额外的时间补偿。

护理标准 • 食品不安全筛查、向家庭、人体测量学、实验室、教育提供转介和资源

研究活动

• 定性访谈、抑郁症筛查 PHQ)、焦虑症筛查 (GAD)、饮食评估、跟进家人讨论他们对转介和资源的参与

我们的目标是:

  1. 确定和描述因当前大流行而面临粮食不安全状况或恶化的西班牙裔家庭
  2. 确定并描述帮助家庭采取不当喂养方式的有效方法,尤其是那些与婴儿配方奶粉制备相关的方法
  3. 获取有关对与未来大流行病或相关公共卫生危机相关的规划目的最有用的资源类型的信息
  4. 确定获取和使用可用社区资源过程中的差距
  5. 提供有关家庭和干预措施的基线数据,以规划更大规模的基于社区的评估和干预计划

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 西班牙裔儿童、德克萨斯州奥斯汀 2 家参与 CommUnityCare 诊所 (FQHC) 的固定患者,其家庭的食品不安全筛查结果呈阳性。

排除标准:

  • 非西班牙裔儿童、食品不安全筛查阴性的家庭、未在参与的 CommUnityCare 诊所接受医疗护理的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:粮食不安全
粮食不安全家庭将获得所需的教育和社区资源。
按照之前的描述
其他名称:
  • 社区资源

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过“家庭粮食安全量表的六项简表”(一种经过验证的 6 项粮食不安全筛查工具)评估的粮食不安全状况减轻的参与者人数。
大体时间:6个月
通过提供教育、社区资源联系以及密切和频繁的跟进,减轻参与家庭的粮食不安全状况。 食品不安全将通过 6 项经过验证的食品不安全筛查定期进行评估。 分数是肯定回答的总和。 两个或更多肯定的回答表明粮食不安全; 5 个或更多肯定表示饥饿。 (引用 PMID 10432912)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过定性问卷评估,参与者认为最有帮助的社区资源类型。
大体时间:6个月
评估所提供的各种资源(包括电子网站和应用程序)的好处,确定最有用的资源。 这将作为一个开放性问题提出。 问卷是定性的,因此不会被评分。
6个月
通过定性问卷评估参与者认为获得援助以减轻粮食不安全的障碍类型。
大体时间:6个月
确定在访问社区资源方面的任何差距或障碍。 这将作为一个开放性问题提出。 问卷是定性的,因此不会被评分。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在婴儿计(身长)和数字量表(体重)中测量的没有证据表明生长速度受损的接受干预治疗的参与者人数。
大体时间:6个月
孩子的身长将在婴儿计中以厘米为单位测量,孩子不穿袜子或鞋子躺下,体重将以千克为单位在数字秤中测量。 每次亲自到诊所就诊时,这两项测量都将由医疗助理完成。
6个月
接受干预治疗且有生长发育障碍证据的参与者人数
大体时间:6个月
包括身高和体重的 Z 分数在内的增长率数据将在每次家庭互动时进行测量。 Z 分数降低 > 0.25(标准偏差的 1/4)将被视为显着。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Steven Abrams, MD、University of Texas at Austin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月22日

初级完成 (预期的)

2022年3月22日

研究完成 (预期的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

患者信息可能会与研究申办方和/或申办方代表共享; UT Austin 和 UT Austin 机构审查委员会的代表;其他合作组织(Good Apple、德克萨斯中部联合之路、当地食品银行、WIC、SNAP)。 但是,我们不会与其他研究人员共享受试者的数据或样本以用于未来的研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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