- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04801134
Intervensjoner for å håndtere matusikkerhet og upassende fôringspraksis knyttet til covid-19-pandemien (AMISTAD)
Intervensjoner for å håndtere matusikkerhet og upassende fôringspraksis relatert til COVID-19-pandemien (AMISTAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å vurdere matusikkerhet og upassende fôringspraksis i en pasientpopulasjon på en offentlig helseklinikk som har minst ett barn under 2 år hjemme. En målrettet intervensjon vil avgjøre om fokusert familieinteraksjon med henvisning og oppfølging til lokale instanser kan dempe hyppigheten og effektene av matusikkerhet på barn over en seksmånedersperiode. Spesifikt vil etterforskerne identifisere 50 latinamerikanske familier med matusikkerhet basert på en fullskjerm (etterforskerne forventer å screene 150 familier).
Det er 2 personlige besøk for denne studien, som begge er rutinemessige klinikkbesøk der barnet vil bli sett uavhengig av deltakelse i denne forskningsstudien. Det første besøket ved baseline vil være når emnet blir kontaktet om studiet og påmeldt. Det andre besøket vil også være ved et rutinemessig pediatrisk besøk for medisinsk oppfølging ca. 6 måneder senere. Mellom personbesøk vil det foregå telefonsamtaler for oppfølging.
Etterforskerne vil bruke et høyt validert US Department of Agriculture seks spørsmål, fem minutters screeningverktøy ved hvert pediatrisk besøk, via telehelse eller personlig. De som screener som positive for matusikkerhet og samtykker til å delta vil bli påmeldt. Fagene vil bli registrert som foreldre/barn-dyade. Det validerte spørreskjemaet om matusikkerhet fylles ut ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. American Academy of Pediatrics anbefaler å screene for matusikkerhet som en standard for omsorg.
Ressurser Når det er hensiktsmessig, vil spesifikke henvisninger bli gjort av studiepersonellet (PI-er som er barneleger) til mathjelpsprogrammer inkludert Good Apple, et lokalt leveringsprogram for ferskvarer, United Way of Central Texas og lokale matbanker. Deltakerne vil få en telefon fra studiekoordinatoren som vil gjennomgå familieforholdene og planlegge intervensjon med disse partnerprogrammene og oppfølging. Et forskningsteammedlem vil kontakte våre mathjelpspartnere for å bekrefte hver families deltakelse. Etterforskerne vil også bekrefte deltakelse når tilgjengelig i WIC- og SNAP-programmer. Partnerorganisasjoner vil levere økonomiske data om intervensjonene de gir, som vil bli analysert og tolket i sammenheng med familiers deltakelse i offentlige programmer som WIC og SNAP. Studiekoordinatoren eller den utpekte som er en del av forskningsstudieteamet vil ringe familiene ofte (ukentlig den første måneden, deretter annenhver uke til 3 måneder, deretter månedlig fra 3-6 måneder; ca. 12-15 samtaler totalt) for å sjekke om deres fremgang med mathjelpsprogrammene.
Deltakerne vil få hjelp til å finne nyttige nettsteder og/eller applikasjoner for fellesskapsressurser, handlelister, tips for å handle på et budsjett og flere emner relatert til ernæring, velvære, mathjelpsprogrammer, matbanker, bussruter, mindfulness, måltidsplanlegging , og foreldrestrategier. Sammen med henvisningsressursene vil disse dokumentene og appene (dvs. My Fitness Pal food tracker, Pacer fitness tracker) hjelpe deltakerne med å forbedre matkunnskapen. Å tilveiebringe ressurser når en familie er identifisert som matusikre er standard omsorg. De elektroniske ressursene og løpende oppfølging er imidlertid kun knyttet til denne studien. Etterforskerne vil spore om deltakerne får tilgang til de elektroniske ressursene som etterforskerne gir.
Utdanning og matkunnskap Familier vil motta opplæring om passende fôringspraksis med vekt på ikke å fortynne morsmelkerstatning og passende introduksjon av kumelk, juice og fast føde.
Utdanning for å forbedre matkunnskaper vil fokusere på følgende fire dimensjoner fra budsjettering og planlegging, til valg av mat, til forberedelse og matlaging, til spising.
Kostholdsvurdering På grunn av forholdet mellom diettinntak og generell helse, er kostholdsvurderingsverktøy nyttige for å evaluere hva en person spiser og hvordan det kan ha en positiv eller negativ innvirkning på helsen deres. Deltakeren vil bli bedt om å gi en 24-timers tilbakekalling av ernæringsinntak (som beskriver typer og mengder mat og drikke de spiste dagen før) for seg selv og barnet sitt. Studiens kostholdsekspert eller designer vil analysere matregistrene med ernæringsprogramvare (dvs. NDSR) for nedbryting av makronæringsstoffer og makronæringsstoffer. Kostinntak vil bli vurdert ved baseline og etter seks måneder ved hjelp av et validert spørreskjema. Denne informasjonen vil være nyttig for å se hvordan kostinntaket potensielt endres etter innmelding og deltakelse i samfunnsressurser, og for å se hvordan kostinntak påvirker vekst hos barn.
Vekst og laboratorier Etterforskerne vil sammenligne vekstmålinger (vekt, høyde eller lengde, og hodeomkrets) og kostinntaket til deltakende barn ved starten og etter seks måneder. I tillegg vil etterforskerne abstrahere data fra barnets journal for ernæringsrelaterte og rutinemessig bestilte laboratorier (dvs. hemoglobin, blynivå). Disse antropometriske og laboratorier er oppnådd som standard for omsorg. Hemoglobin- og blynivåer oppnås vanligvis ved 1 og 2 års alder. Barn som screener ut som jernmangel eller med forhøyede blynivåer vil bli administrert av barnelegen i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Academy of Pediatrics og Texas Department of Public Health.
Kvalitative intervjuer Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført personlig eller via telefon ved baseline og etter tre og seks måneder for å evaluere problemstillinger som barnepass, transport og tap av arbeid. Kvalitative intervjuer, knyttet til denne studien, vil inkludere å spørre deltakerne hvilke ressurser de fant som mest nyttige, lette å navigere i ressursene og deres generelle interaksjoner med partnerorganisasjonene. Alle forsøkspersoner vil delta i det (kortere) hovedintervjuet. Femten (15) forsøkspersoner vil bli bedt om å delta i et lengre kvalitativt intervju, som etterforskerne forventer vil ta ytterligere 30-60 minutter. Disse fagene vil få tilleggskompensasjon for sin tid.
Omsorgsstandard • Screening av matusikkerhet, tilveiebringelse av henvisninger og ressurser til familie, antropometri, laboratorier, utdanning
Forskningsaktiviteter
• Kvalitative intervjuer, depresjonsskjerm PHQ), angstskjerm (GAD), kostholdsvurdering, oppfølging med familie for å diskutere deres deltakelse med henvisninger og ressurser
Våre mål er:
- Å identifisere og karakterisere latinamerikanske familier som står overfor matusikkerhet som har oppstått eller forverret seg som følge av den nåværende pandemien
- Å identifisere og karakterisere effektive tilnærminger for å hjelpe familier med upassende fôringspraksis, spesielt de som er relatert til tilberedning av morsmelkerstatning
- For å få informasjon om hvilke typer ressurser som er mest nyttige for planleggingsformål knyttet til fremtidige pandemier eller relaterte folkehelsekriser
- Å definere hull i prosessen med å skaffe og bruke tilgjengelige fellesskapsressurser
- Å gi grunnlagsdata om familier og intervensjoner for å planlegge et større samfunnsbasert vurderings- og intervensjonsprogram
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Avalos, MD
- Telefonnummer: (512) 502-2347
- E-post: ana.avalos@austin.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keli Hawthorne, RD
- Telefonnummer: (512)495-4701
- E-post: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Ta kontakt med:
- Ana Avalos, MD
- Telefonnummer: 512-978-9600
- E-post: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
Ta kontakt med:
- Steven Abrams, MD
- Telefonnummer: (512) 495-4700
- E-post: sabrams@austin.utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic barn, etablerte pasienter fra 2 deltakende CommUnityCare Clinics (FQHC) i Austin, TX, familier som screenet positivt for matusikkerhet.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-spanske barn, familier som screener negativt for matusikkerhet, pasienter som ikke mottar medisinsk behandling ved de deltakende CommUnityCare-klinikkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Matusikkerhet
Matusikre familier vil bli tildelt utdanning og samfunnsressurser som trengs.
|
i henhold til tidligere beskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reduksjon av matusikkerhet som vurdert av "Six-item short form of the Household Food Security Scale", et validert 6-elements screeningverktøy for matusikkerhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Redusere matusikkerhet i familier som deltar ved å tilby utdanning, kommunikasjonsressurser og tett og hyppig oppfølging.
Matusikkerhet vil bli vurdert av den 6-elements validerte matusikkerhetsskjermen med jevne mellomrom.
Poengsummen er en sum av bekreftende svar.
To eller flere bekreftende svar indikerer matusikkerhet; 5 eller flere bekreftende indikerer sult.
(referanse PMID 10432912)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer samfunnsressurser oppfattet som mest nyttige av deltakerne, vurdert av et kvalitativt spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder fordelene med ulike ressurser som tilbys, inkludert elektroniske nettsteder og applikasjoner, og avgjør hvilke ressurser som er mest nyttige.
Dette vil bli stilt som et åpent spørsmål.
Spørreskjemaet er kvalitativt og vil derfor ikke bli skåret.
|
6 måneder
|
|
Typer barrierer for å få hjelp til å lindre matusikkerhet oppfattet av deltakerne som vurdert ved et kvalitativt spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifiser eventuelle hull eller barrierer i tilgangen til fellesskapets ressurser.
Dette vil bli stilt som et åpent spørsmål.
Spørreskjemaet er kvalitativt og vil derfor ikke bli skåret.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere behandlet med intervensjon uten tegn på nedsatt veksthastighet målt i infantometer (lengde) og digital skala (vekt).
Tidsramme: 6 måneder
|
lengde vil bli målt i centimeter i et infantometer med barnet liggende uten sokker eller sko og vekt vil bli målt i kilogram i en digital vekt.
Begge målingene vil bli utført av en medisinsk assistent under hvert personlig besøk på klinikken.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere behandlet med intervensjon med tegn på nedsatt veksthastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Veksthastighetsdata inkludert Z-score for høyde og vekt vil bli målt ved hver familieinteraksjon.
En nedgang i en Z-score på > 0,25 (1/4 av et standardavvik) vil anses som signifikant.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRP-UT901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .