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Intervenções para gerenciar a insegurança alimentar e práticas alimentares inadequadas relacionadas à pandemia de COVID-19 (AMISTAD)

18 de março de 2021 atualizado por: University of Texas at Austin

Intervenções para Gerenciar a Insegurança Alimentar e Práticas Alimentares Inadequadas Relacionadas à Pandemia de COVID-19 (AMISTAD)

Este é um estudo piloto para determinar como identificar e caracterizar abordagens eficazes para ajudar famílias hispânicas que enfrentam insegurança alimentar agravada pela pandemia de Covid-19. Os investigadores vão inscrever 50 crianças com insegurança alimentar que são pacientes do maior Centro de Saúde Federal Qualificado em Austin, Texas. Os investigadores irão acompanhá-los por 6 meses, fornecendo aos seus cuidadores recursos comunitários, educação alimentar e auxiliando-os com sites e aplicativos que eles podem usar para aprender e entrar em contato com os programas de assistência comunitária. Os investigadores revisarão a triagem de insegurança alimentar, entrevistas qualitativas, avaliações dietéticas, antropometria da criança e resultados laboratoriais padrão de atendimento. Os investigadores agendarão visitas telefônicas de acompanhamento ao longo do estudo para discutir com as famílias suas necessidades e assistência percebida dos recursos fornecidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores se propõem a avaliar a insegurança alimentar e as práticas alimentares inadequadas em uma população de pacientes de uma clínica de saúde pública que tem pelo menos uma criança com menos de 2 anos de idade em casa. Uma intervenção direcionada determinará se as interações familiares focadas com encaminhamento e acompanhamento para agências comunitárias podem mitigar a frequência e os efeitos da insegurança alimentar em crianças durante um período de seis meses. Especificamente, os investigadores identificarão 50 famílias hispânicas com insegurança alimentar com base em uma triagem completa (os investigadores esperam rastrear 150 famílias).

Existem 2 visitas presenciais para este estudo, sendo ambas visitas clínicas de rotina onde a criança seria atendida independentemente da participação neste estudo de pesquisa. A primeira visita na linha de base será quando o sujeito for abordado sobre o estudo e inscrito. A segunda consulta também será em consulta pediátrica de rotina para acompanhamento médico aproximadamente 6 meses depois. Entre as visitas presenciais, serão realizadas ligações telefônicas para acompanhamento.

Os investigadores usarão uma ferramenta de triagem de seis perguntas e cinco minutos altamente validada do Departamento de Agricultura dos EUA em cada visita pediátrica, via telessaúde ou pessoalmente. Aqueles que forem positivos para insegurança alimentar e consentirem em participar serão inscritos. Os indivíduos serão inscritos como uma díade pai/filho. O questionário de insegurança alimentar validado será preenchido na linha de base, 3 meses e 6 meses. A Academia Americana de Pediatria recomenda a triagem de insegurança alimentar como padrão de atendimento.

Recursos Quando apropriado, encaminhamentos específicos serão feitos pela equipe do estudo (PIs que são pediatras) para programas de assistência alimentar, incluindo Good Apple, um programa local de entrega de produtos frescos, United Way of Central Texas e bancos de alimentos locais. Os participantes receberão uma ligação do coordenador do estudo, que revisará as circunstâncias familiares e planejará a intervenção com esses programas parceiros e acompanhamento. Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com nossos parceiros de assistência alimentar para confirmar a participação de cada família. Os investigadores também confirmarão a participação quando disponível nos programas WIC e SNAP. As organizações parceiras fornecerão dados financeiros sobre as intervenções que fornecem, que serão analisadas e interpretadas no contexto da participação das famílias em programas públicos como WIC e SNAP. O coordenador do estudo ou designado que faz parte da equipe do estudo de pesquisa ligará para as famílias com frequência (semanalmente no primeiro mês, depois a cada 2 semanas até 3 meses, depois mensalmente de 3 a 6 meses; cerca de 12 a 15 ligações no total) para verificar seu progresso com os programas de assistência alimentar.

Os participantes receberão assistência para encontrar sites e/ou aplicativos de recursos comunitários úteis, listas de compras de supermercado, dicas para fazer compras dentro do orçamento e mais tópicos relacionados a nutrição, bem-estar, programas de assistência alimentar, bancos de alimentos, rotas de ônibus, atenção plena, planejamento de refeições e estratégias parentais. Juntamente com os recursos de referência, esses documentos e aplicativos (por exemplo, rastreador de alimentos My Fitness Pal, rastreador de condicionamento físico Pacer) ajudarão os participantes a melhorar a alfabetização alimentar. Fornecer recursos quando uma família é identificada como insegura alimentar é o padrão de atendimento. No entanto, os recursos eletrônicos e o acompanhamento contínuo estão relacionados apenas a este estudo. Os investigadores rastrearão se os participantes acessam os recursos eletrônicos fornecidos pelos investigadores.

Educação e alfabetização alimentar As famílias receberão educação sobre práticas de alimentação apropriadas, com ênfase na não superdiluição de fórmula infantil e na introdução apropriada de leite de vaca, suco e alimentos sólidos.

A educação para melhorar a alfabetização alimentar se concentrará nas quatro dimensões a seguir, desde o orçamento e planejamento até a seleção de alimentos, preparação e cozimento e alimentação.

Avaliação dietética Devido à relação entre ingestão alimentar e saúde geral, as ferramentas de avaliação dietética são úteis para avaliar o que uma pessoa está comendo e como isso pode ter um impacto, positivo ou negativo, em sua saúde. O participante será solicitado a fornecer um recordatório de ingestão alimentar de 24 horas (descrevendo tipos e quantidades de alimentos e bebidas que consumiu no dia anterior) para si e para seu filho. O nutricionista ou pessoa designada do estudo analisará os registros alimentares com software de nutrição (ou seja, NDSR) para macronutrientes e quebra de macronutrientes. A ingestão alimentar será avaliada no início e após seis meses usando um questionário validado. Esta informação será útil para ver como a ingestão alimentar pode mudar após a inscrição e participação nos recursos da comunidade e para ver como a ingestão alimentar afeta o crescimento das crianças.

Crescimento e laboratórios Os investigadores irão comparar as medidas de crescimento (peso, altura ou comprimento e perímetro cefálico) e a ingestão alimentar das crianças participantes no início e após seis meses. Além disso, os investigadores irão extrair dados do prontuário médico da criança para exames laboratoriais relacionados à nutrição e solicitados rotineiramente (ou seja, hemoglobina, nível de chumbo). Essas antropometrias e laboratórios são obtidos como padrão de atendimento. Os níveis de hemoglobina e chumbo geralmente são obtidos com 1 e 2 anos de idade. Crianças com deficiência de ferro ou com níveis elevados de chumbo serão tratadas por seu pediatra de acordo com as diretrizes atuais da Academia Americana de Pediatria e do Departamento de Saúde Pública do Texas.

Entrevistas qualitativas Entrevistas qualitativas serão conduzidas pessoalmente ou por telefone na linha de base e após três e seis meses para avaliar questões de interesse, como cuidado infantil, transporte e perda de emprego. As entrevistas qualitativas, pertencentes a este estudo, incluirão perguntar aos participantes quais recursos eles acharam mais úteis, facilidade de navegar pelos recursos e suas interações gerais com as organizações parceiras. Todos os sujeitos participarão da entrevista qualitativa principal (mais curta). Quinze (15) indivíduos serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa mais longa, que os investigadores esperam levar de 30 a 60 minutos adicionais. Esses sujeitos receberão compensação adicional por seu tempo.

Padrão de atendimento • Triagem de insegurança alimentar, fornecimento de encaminhamentos e recursos para a família, antropometria, laboratórios, educação

Atividades de pesquisa

• Entrevistas qualitativas, triagem de depressão PHQ), triagem de ansiedade (GAD), avaliação dietética, acompanhamento com a família para discutir sua participação com encaminhamentos e recursos

Nossos objetivos são:

  1. Identificar e caracterizar famílias hispânicas que enfrentam insegurança alimentar que ocorreu ou se agravou como resultado da atual pandemia
  2. Identificar e caracterizar abordagens efetivas para auxiliar famílias com práticas alimentares inadequadas, especialmente aquelas relacionadas ao preparo de fórmulas infantis
  3. Para obter informações sobre os tipos de recursos mais úteis para fins de planejamento relacionados a futuras pandemias ou crises de saúde pública relacionadas
  4. Definir lacunas no processo de obtenção e uso dos recursos comunitários disponíveis
  5. Fornecer dados de linha de base sobre famílias e intervenções, de modo a planejar um programa de avaliação e intervenção baseado na comunidade em larga escala

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças hispânicas, pacientes estabelecidos de 2 Clínicas CommUnityCare participantes (FQHC) em Austin, TX, famílias que tiveram teste positivo para insegurança alimentar.

Critério de exclusão:

  • crianças não hispânicas, famílias com triagem negativa para insegurança alimentar, pacientes que não recebem atendimento médico nas clínicas participantes do CommUnityCare

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Insegurança alimentar
Famílias com insegurança alimentar receberão educação e recursos comunitários necessários.
conforme descrição anterior
Outros nomes:
  • Recursos comunitários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mitigação da insegurança alimentar conforme avaliado pela "Forma resumida de seis itens da Escala de Segurança Alimentar Familiar", uma ferramenta de triagem de insegurança alimentar validada de 6 itens.
Prazo: 6 meses
Mitigar a insegurança alimentar nas famílias participantes, fornecendo educação, conexões de recursos comunitários e acompanhamentos próximos e frequentes. A insegurança alimentar será avaliada pela tela de insegurança alimentar validada de 6 itens periodicamente. A pontuação é uma soma de respostas afirmativas. Duas ou mais respostas afirmativas indicam insegurança alimentar; 5 ou mais afirmativas indicam fome. (citação PMID 10432912)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de recursos comunitários percebidos como mais úteis pelos participantes, avaliados por um questionário qualitativo.
Prazo: 6 meses
Avalie os benefícios de vários recursos fornecidos, incluindo sites e aplicativos eletrônicos, determinando os recursos mais úteis. Isso será feito como uma pergunta em aberto. O questionário é qualitativo e, portanto, não será pontuado.
6 meses
Tipos de barreiras para obter assistência para aliviar a insegurança alimentar percebida pelos participantes avaliada por um questionário qualitativo.
Prazo: 6 meses
Identifique quaisquer lacunas ou barreiras no acesso aos recursos da comunidade. Isso será feito como uma pergunta em aberto. O questionário é qualitativo e, portanto, não será pontuado.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes tratados com intervenção sem evidência de taxa de crescimento prejudicada medida em infantômetro (comprimento) e balança digital (peso).
Prazo: 6 meses
o comprimento será medido em centímetros em infantômetro com a criança deitada sem meias ou sapatos e o peso será medido em quilogramas em balança digital. Ambas as medições serão feitas por um médico assistente durante cada visita presencial à clínica.
6 meses
Número de participantes tratados com intervenção com evidência de taxa de crescimento prejudicada
Prazo: 6 meses
Os dados da taxa de crescimento, incluindo escores Z para altura e peso, serão medidos em cada interação familiar. Uma diminuição em uma pontuação Z de > 0,25 (1/4 de um desvio padrão) será considerada significativa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

22 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações do paciente podem ser compartilhadas com o patrocinador do estudo e/ou representante do patrocinador; representantes da UT Austin e do Conselho de Revisão Institucional da UT Austin; Outras organizações colaboradoras (Good Apple, United Way of Central Texas, bancos de alimentos locais, WIC, SNAP). No entanto, não compartilharemos os dados ou amostras dos participantes com outros pesquisadores para pesquisas futuras.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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