- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04801134
Intervenções para gerenciar a insegurança alimentar e práticas alimentares inadequadas relacionadas à pandemia de COVID-19 (AMISTAD)
Intervenções para Gerenciar a Insegurança Alimentar e Práticas Alimentares Inadequadas Relacionadas à Pandemia de COVID-19 (AMISTAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores se propõem a avaliar a insegurança alimentar e as práticas alimentares inadequadas em uma população de pacientes de uma clínica de saúde pública que tem pelo menos uma criança com menos de 2 anos de idade em casa. Uma intervenção direcionada determinará se as interações familiares focadas com encaminhamento e acompanhamento para agências comunitárias podem mitigar a frequência e os efeitos da insegurança alimentar em crianças durante um período de seis meses. Especificamente, os investigadores identificarão 50 famílias hispânicas com insegurança alimentar com base em uma triagem completa (os investigadores esperam rastrear 150 famílias).
Existem 2 visitas presenciais para este estudo, sendo ambas visitas clínicas de rotina onde a criança seria atendida independentemente da participação neste estudo de pesquisa. A primeira visita na linha de base será quando o sujeito for abordado sobre o estudo e inscrito. A segunda consulta também será em consulta pediátrica de rotina para acompanhamento médico aproximadamente 6 meses depois. Entre as visitas presenciais, serão realizadas ligações telefônicas para acompanhamento.
Os investigadores usarão uma ferramenta de triagem de seis perguntas e cinco minutos altamente validada do Departamento de Agricultura dos EUA em cada visita pediátrica, via telessaúde ou pessoalmente. Aqueles que forem positivos para insegurança alimentar e consentirem em participar serão inscritos. Os indivíduos serão inscritos como uma díade pai/filho. O questionário de insegurança alimentar validado será preenchido na linha de base, 3 meses e 6 meses. A Academia Americana de Pediatria recomenda a triagem de insegurança alimentar como padrão de atendimento.
Recursos Quando apropriado, encaminhamentos específicos serão feitos pela equipe do estudo (PIs que são pediatras) para programas de assistência alimentar, incluindo Good Apple, um programa local de entrega de produtos frescos, United Way of Central Texas e bancos de alimentos locais. Os participantes receberão uma ligação do coordenador do estudo, que revisará as circunstâncias familiares e planejará a intervenção com esses programas parceiros e acompanhamento. Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com nossos parceiros de assistência alimentar para confirmar a participação de cada família. Os investigadores também confirmarão a participação quando disponível nos programas WIC e SNAP. As organizações parceiras fornecerão dados financeiros sobre as intervenções que fornecem, que serão analisadas e interpretadas no contexto da participação das famílias em programas públicos como WIC e SNAP. O coordenador do estudo ou designado que faz parte da equipe do estudo de pesquisa ligará para as famílias com frequência (semanalmente no primeiro mês, depois a cada 2 semanas até 3 meses, depois mensalmente de 3 a 6 meses; cerca de 12 a 15 ligações no total) para verificar seu progresso com os programas de assistência alimentar.
Os participantes receberão assistência para encontrar sites e/ou aplicativos de recursos comunitários úteis, listas de compras de supermercado, dicas para fazer compras dentro do orçamento e mais tópicos relacionados a nutrição, bem-estar, programas de assistência alimentar, bancos de alimentos, rotas de ônibus, atenção plena, planejamento de refeições e estratégias parentais. Juntamente com os recursos de referência, esses documentos e aplicativos (por exemplo, rastreador de alimentos My Fitness Pal, rastreador de condicionamento físico Pacer) ajudarão os participantes a melhorar a alfabetização alimentar. Fornecer recursos quando uma família é identificada como insegura alimentar é o padrão de atendimento. No entanto, os recursos eletrônicos e o acompanhamento contínuo estão relacionados apenas a este estudo. Os investigadores rastrearão se os participantes acessam os recursos eletrônicos fornecidos pelos investigadores.
Educação e alfabetização alimentar As famílias receberão educação sobre práticas de alimentação apropriadas, com ênfase na não superdiluição de fórmula infantil e na introdução apropriada de leite de vaca, suco e alimentos sólidos.
A educação para melhorar a alfabetização alimentar se concentrará nas quatro dimensões a seguir, desde o orçamento e planejamento até a seleção de alimentos, preparação e cozimento e alimentação.
Avaliação dietética Devido à relação entre ingestão alimentar e saúde geral, as ferramentas de avaliação dietética são úteis para avaliar o que uma pessoa está comendo e como isso pode ter um impacto, positivo ou negativo, em sua saúde. O participante será solicitado a fornecer um recordatório de ingestão alimentar de 24 horas (descrevendo tipos e quantidades de alimentos e bebidas que consumiu no dia anterior) para si e para seu filho. O nutricionista ou pessoa designada do estudo analisará os registros alimentares com software de nutrição (ou seja, NDSR) para macronutrientes e quebra de macronutrientes. A ingestão alimentar será avaliada no início e após seis meses usando um questionário validado. Esta informação será útil para ver como a ingestão alimentar pode mudar após a inscrição e participação nos recursos da comunidade e para ver como a ingestão alimentar afeta o crescimento das crianças.
Crescimento e laboratórios Os investigadores irão comparar as medidas de crescimento (peso, altura ou comprimento e perímetro cefálico) e a ingestão alimentar das crianças participantes no início e após seis meses. Além disso, os investigadores irão extrair dados do prontuário médico da criança para exames laboratoriais relacionados à nutrição e solicitados rotineiramente (ou seja, hemoglobina, nível de chumbo). Essas antropometrias e laboratórios são obtidos como padrão de atendimento. Os níveis de hemoglobina e chumbo geralmente são obtidos com 1 e 2 anos de idade. Crianças com deficiência de ferro ou com níveis elevados de chumbo serão tratadas por seu pediatra de acordo com as diretrizes atuais da Academia Americana de Pediatria e do Departamento de Saúde Pública do Texas.
Entrevistas qualitativas Entrevistas qualitativas serão conduzidas pessoalmente ou por telefone na linha de base e após três e seis meses para avaliar questões de interesse, como cuidado infantil, transporte e perda de emprego. As entrevistas qualitativas, pertencentes a este estudo, incluirão perguntar aos participantes quais recursos eles acharam mais úteis, facilidade de navegar pelos recursos e suas interações gerais com as organizações parceiras. Todos os sujeitos participarão da entrevista qualitativa principal (mais curta). Quinze (15) indivíduos serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa mais longa, que os investigadores esperam levar de 30 a 60 minutos adicionais. Esses sujeitos receberão compensação adicional por seu tempo.
Padrão de atendimento • Triagem de insegurança alimentar, fornecimento de encaminhamentos e recursos para a família, antropometria, laboratórios, educação
Atividades de pesquisa
• Entrevistas qualitativas, triagem de depressão PHQ), triagem de ansiedade (GAD), avaliação dietética, acompanhamento com a família para discutir sua participação com encaminhamentos e recursos
Nossos objetivos são:
- Identificar e caracterizar famílias hispânicas que enfrentam insegurança alimentar que ocorreu ou se agravou como resultado da atual pandemia
- Identificar e caracterizar abordagens efetivas para auxiliar famílias com práticas alimentares inadequadas, especialmente aquelas relacionadas ao preparo de fórmulas infantis
- Para obter informações sobre os tipos de recursos mais úteis para fins de planejamento relacionados a futuras pandemias ou crises de saúde pública relacionadas
- Definir lacunas no processo de obtenção e uso dos recursos comunitários disponíveis
- Fornecer dados de linha de base sobre famílias e intervenções, de modo a planejar um programa de avaliação e intervenção baseado na comunidade em larga escala
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Avalos, MD
- Número de telefone: (512) 502-2347
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Keli Hawthorne, RD
- Número de telefone: (512)495-4701
- E-mail: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
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Contato:
- Ana Avalos, MD
- Número de telefone: 512-978-9600
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
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Contato:
- Steven Abrams, MD
- Número de telefone: (512) 495-4700
- E-mail: sabrams@austin.utexas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças hispânicas, pacientes estabelecidos de 2 Clínicas CommUnityCare participantes (FQHC) em Austin, TX, famílias que tiveram teste positivo para insegurança alimentar.
Critério de exclusão:
- crianças não hispânicas, famílias com triagem negativa para insegurança alimentar, pacientes que não recebem atendimento médico nas clínicas participantes do CommUnityCare
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Insegurança alimentar
Famílias com insegurança alimentar receberão educação e recursos comunitários necessários.
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conforme descrição anterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mitigação da insegurança alimentar conforme avaliado pela "Forma resumida de seis itens da Escala de Segurança Alimentar Familiar", uma ferramenta de triagem de insegurança alimentar validada de 6 itens.
Prazo: 6 meses
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Mitigar a insegurança alimentar nas famílias participantes, fornecendo educação, conexões de recursos comunitários e acompanhamentos próximos e frequentes.
A insegurança alimentar será avaliada pela tela de insegurança alimentar validada de 6 itens periodicamente.
A pontuação é uma soma de respostas afirmativas.
Duas ou mais respostas afirmativas indicam insegurança alimentar; 5 ou mais afirmativas indicam fome.
(citação PMID 10432912)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipos de recursos comunitários percebidos como mais úteis pelos participantes, avaliados por um questionário qualitativo.
Prazo: 6 meses
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Avalie os benefícios de vários recursos fornecidos, incluindo sites e aplicativos eletrônicos, determinando os recursos mais úteis.
Isso será feito como uma pergunta em aberto.
O questionário é qualitativo e, portanto, não será pontuado.
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6 meses
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Tipos de barreiras para obter assistência para aliviar a insegurança alimentar percebida pelos participantes avaliada por um questionário qualitativo.
Prazo: 6 meses
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Identifique quaisquer lacunas ou barreiras no acesso aos recursos da comunidade.
Isso será feito como uma pergunta em aberto.
O questionário é qualitativo e, portanto, não será pontuado.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes tratados com intervenção sem evidência de taxa de crescimento prejudicada medida em infantômetro (comprimento) e balança digital (peso).
Prazo: 6 meses
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o comprimento será medido em centímetros em infantômetro com a criança deitada sem meias ou sapatos e o peso será medido em quilogramas em balança digital.
Ambas as medições serão feitas por um médico assistente durante cada visita presencial à clínica.
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6 meses
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Número de participantes tratados com intervenção com evidência de taxa de crescimento prejudicada
Prazo: 6 meses
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Os dados da taxa de crescimento, incluindo escores Z para altura e peso, serão medidos em cada interação familiar.
Uma diminuição em uma pontuação Z de > 0,25 (1/4 de um desvio padrão) será considerada significativa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRP-UT901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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