Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingripanden för att hantera mat osäkerhet och olämpliga utfodringsmetoder relaterade till covid-19-pandemin (AMISTAD)

18 mars 2021 uppdaterad av: University of Texas at Austin

Ingripanden för att hantera matosäkerhet och olämpliga utfodringsmetoder relaterade till covid-19-pandemin (AMISTAD)

Detta är en pilotstudie för att avgöra hur man identifierar och karakteriserar effektiva tillvägagångssätt för att hjälpa latinamerikanska familjer som möter matosäkerhet som förvärrats av Covid-19-pandemin. Utredarna kommer att registrera 50 barn med matsvårigheter som är patienter på det största federalt kvalificerade hälsocentret i Austin, Texas. Utredarna kommer att följa dem i 6 månader, förse sina vaktmästare med samhällsresurser, matkunskapsutbildning och hjälpa dem med webbplatser och applikationer som de kan använda för att lära sig om och kontakta samhällsstödsprogram. Utredarna kommer att granska screening av livsmedelssäkerhet, kvalitativa intervjuer, kostbedömningar, barnets antropometri och resultat av vårdlaboratorium. Utredarna kommer att schemalägga uppföljande telefonbesök under hela studien för att diskutera med familjerna deras behov och upplevda hjälp från de resurser som tillhandahålls.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man ska bedöma matosäkerhet och olämpliga utfodringsmetoder inom en patientpopulation på en folkhälsoklinik som har minst ett barn som är yngre än 2 år i hemmet. En riktad intervention kommer att avgöra huruvida fokuserade familjeinteraktioner med remiss och uppföljning till lokala myndigheter kan mildra frekvensen och effekterna av matosäkerhet på barn under en sexmånadersperiod. Specifikt kommer utredarna att identifiera 50 latinamerikanska familjer med matosäkerhet baserat på en helskärm (utredarna förväntar sig att screena 150 familjer).

Det finns 2 personliga besök för denna studie, som båda är rutinmässiga klinikbesök där barnet skulle ses oavsett deltagande i denna forskningsstudie. Det första besöket vid baslinjen kommer att vara när försökspersonen kontaktas om studien och registreras. Det andra besöket kommer också att vara vid ett rutinmässigt pediatriskt besök för sjukvårdsuppföljning cirka 6 månader senare. Mellan de personliga besöken kommer telefonsamtal för uppföljning att ske.

Utredarna kommer att använda ett högt validerat US Department of Agriculture sex frågor, fem minuters screeningverktyg vid varje pediatriskt besök, via telehealth eller personligen. De som testar som positiva för matosäkerhet och samtycker till att delta kommer att registreras. Ämnen kommer att registreras som en förälder/barn-dyad. Det validerade frågeformuläret om livsmedelssäkerhet kommer att fyllas i vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. American Academy of Pediatrics rekommenderar att screena för mat osäkerhet som en standard för vård.

Resurser När det är lämpligt kommer specifika hänvisningar att göras av studiepersonalen (PI:er som är barnläkare) till mathjälpsprogram inklusive Good Apple, ett lokalt leveransprogram för färskvaror, United Way of Central Texas och lokala matbanker. Deltagarna kommer att få ett samtal från studiekoordinatorn som kommer att se över familjeförhållandena och planera för intervention med dessa partnerprogram och uppföljning. En forskargruppsmedlem kommer att kontakta våra matassistanspartners för att bekräfta varje familjs deltagande. Utredarna kommer också att bekräfta deltagande när det är tillgängligt i WIC- och SNAP-program. Partnerorganisationer kommer att tillhandahålla finansiell information om de insatser de tillhandahåller, som kommer att analyseras och tolkas inom ramen för familjers deltagande i offentliga program som WIC och SNAP. Studiekoordinatorn eller utsedda som ingår i forskarstudiegruppen kommer att ringa familjerna ofta (en gång i veckan under den första månaden, sedan varannan vecka till 3 månader, sedan varje månad från 3-6 månader; cirka 12-15 samtal totalt) för att kontrollera deras framsteg med livsmedelsbiståndsprogrammen.

Deltagarna kommer att få hjälp med att hitta användbara webbplatser och/eller applikationer för gemenskapsresurser, inköpslistor, tips för att handla på en budget och fler ämnen relaterade till kost, välbefinnande, mathjälpsprogram, matbanker, bussrutter, mindfulness, måltidsplanering och föräldrastrategier. Tillsammans med hänvisningsresurserna kommer dessa dokument och appar (dvs. My Fitness Pal food tracker, Pacer fitness tracker) att hjälpa deltagarna att förbättra matkunnigheten. Att tillhandahålla resurser när en familj identifieras som matosäker är standard i vården. De elektroniska resurserna och den löpande uppföljningen är dock endast relaterade till denna studie. Utredarna kommer att spåra om deltagarna kommer åt de elektroniska resurserna som utredarna tillhandahåller.

Utbildning och matkunnighet Familjer kommer att få utbildning om lämpliga utfodringsmetoder med tonvikt på att inte överspäda modersmjölksersättning och lämplig introduktion av komjölk, juice och fast föda.

Utbildning för att förbättra matkunnighet kommer att fokusera på följande fyra dimensioner från budgetering och planering, till val av mat, till förberedelse och matlagning, till att äta.

Kostutvärdering På grund av sambandet mellan dietintag och den allmänna hälsan är kostutvärderingsverktyg användbara för att utvärdera vad en person äter och hur det kan ha en positiv eller negativ inverkan på deras hälsa. Deltagaren kommer att bli ombedd att ge en 24-timmars återkallelse av näringsintag (som beskriver typer och mängder av mat och dryck som de konsumerade föregående dag) för sig själva och sitt barn. Studiens dietist eller designer kommer att analysera matregistreringen med näringsprogramvara (dvs NDSR) för nedbrytning av makronäringsämnen och makronäringsämnen. Kostintaget kommer att bedömas vid baslinjen och efter sex månader med hjälp av ett validerat frågeformulär. Denna information kommer att vara användbar för att se hur kostintaget potentiellt förändras efter registrering och deltagande i samhällsresurser, och för att se hur kostintag påverkar tillväxten hos barn.

Tillväxt och laborationer Utredarna kommer att jämföra tillväxtmått (vikt, längd eller längd och huvudomkrets) och kostintag för deltagande barn i början och efter sex månader. Dessutom kommer utredarna att abstrahera data från barnets journal för näringsrelaterade och rutinmässigt beställda laboratorier (d.v.s. hemoglobin, blynivå). Dessa antropometrier och laboratorier erhålls som standardvård. Hemoglobin- och blynivåer erhålls vanligtvis vid 1 och 2 års ålder. Barn som screenar ut som järnbrist eller med förhöjda blynivåer kommer att hanteras av sin barnläkare enligt gällande riktlinjer från American Academy of Pediatrics och Texas Department of Public Health.

Kvalitativa intervjuer Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras personligen eller per telefon vid baslinjen och efter tre och sex månader för att utvärdera problem som oroande frågor som barnomsorg, transporter och förlust av anställning. Kvalitativa intervjuer, som hänför sig till denna studie, kommer att innefatta att fråga deltagarna vilka resurser de tyckte var mest användbara, lättnavigering i resurserna och deras övergripande interaktion med partnerorganisationerna. Alla försökspersoner kommer att delta i den huvudsakliga (kortare) kvalitativa intervjun. Femton (15) försökspersoner kommer att ombes delta i en längre kvalitativ intervju, som utredarna räknar med att ta ytterligare 30-60 minuter. Dessa försökspersoner kommer att få ytterligare ersättning för sin tid.

Vårdstandard • Screening av livsmedelssäkerhet, tillhandahållande av remisser och resurser till familj, antropometri, laboratorier, utbildning

Forskningsaktiviteter

• Kvalitativa intervjuer, depressionsskärm PHQ), ångestskärm (GAD), kostbedömning, uppföljning med familj för att diskutera deras deltagande med remisser och resurser

Våra mål är:

  1. För att identifiera och karakterisera latinamerikanska familjer som möter mat osäkerhet som inträffade eller förvärrades som ett resultat av den nuvarande pandemin
  2. Att identifiera och karakterisera effektiva tillvägagångssätt för att hjälpa familjer med olämpliga utfodringsmetoder, särskilt de som är relaterade till beredning av modersmjölksersättning
  3. För att få information om de typer av resurser som är mest användbara för planeringsändamål relaterade till framtida pandemier eller relaterade folkhälsokriser
  4. Att definiera luckor i processen för att skaffa och använda tillgängliga gemenskapsresurser
  5. Att tillhandahålla baslinjedata om familjer och interventioner för att planera ett större samhällsbaserat bedömnings- och interventionsprogram

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hispanic barn, etablerade patienter från 2 deltagande CommUnityCare Clinics (FQHC) i Austin, TX, familjer som screenade positivt för mat osäkerhet.

Exklusions kriterier:

  • icke-spansktalande barn, familjer som screenar negativt för matosäkerhet, patienter som inte får medicinsk vård på de deltagande CommUnityCare-klinikerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Mat osäkerhet
Familjer med osäkra livsmedel kommer att tilldelas utbildning och samhällsresurser som behövs.
enligt tidigare beskrivning
Andra namn:
  • Gemenskapens resurser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskning av matosäkerhet enligt bedömningen av "Sex-post short form of the Household Food Security Scale", ett validerat screeningverktyg för 6 artiklar om livsmedelssäkerhet.
Tidsram: 6 månader
Dämpa matosäkerheten i deltagande familjer genom att tillhandahålla utbildning, kontakter med resurser till samhället och täta och frekventa uppföljningar. Matosäkerhet kommer att bedömas av den validerade matosäkerhetsskärmen med 6 punkter regelbundet. Poängen är en summa av jakande svar. Två eller flera jakande svar indikerar matosäkerhet; 5 eller fler jakande indikerar hunger. (citat PMID 10432912)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer av samhällsresurser som uppfattades som mest användbara av deltagarna, bedömda av ett kvalitativt frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
Bedöm fördelarna med olika resurser som tillhandahålls, inklusive elektroniska webbplatser och applikationer, och avgör vilka resurser som är mest användbara. Detta kommer att ställas som en öppen fråga. Enkäten är kvalitativ och kommer därför inte att poängsättas.
6 månader
Typer av hinder för att få hjälp för att lindra otrygghet i livsmedel som deltagarna uppfattar som bedömda av ett kvalitativt frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
Identifiera eventuella luckor eller hinder för att komma åt gemenskapsresurserna. Detta kommer att ställas som en öppen fråga. Enkäten är kvalitativ och kommer därför inte att poängsättas.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behandlats med intervention utan tecken på nedsatt tillväxthastighet mätt i infantometer (längd) och digital skala (vikt).
Tidsram: 6 månader
längden kommer att mätas i centimeter i en infantometer med barnet liggande utan strumpor eller skor och vikten kommer att mätas i kilogram i en digital våg. Båda mätningarna kommer att göras av en medicinsk assistent under varje personligt besök på kliniken.
6 månader
Antal deltagare som behandlats med intervention med tecken på nedsatt tillväxthastighet
Tidsram: 6 månader
Tillväxthastighetsdata inklusive Z-poäng för längd och vikt kommer att mätas vid varje familjeinteraktion. En minskning av ett Z-poäng på > 0,25 (1/4 av en standardavvikelse) kommer att anses vara signifikant.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

22 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

22 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientinformation kan delas med studiesponsorn och/eller representanten för sponsorn; företrädare för UT Austin och UT Austin Institutional Review Board; Andra samarbetsorganisationer (Good Apple, United Way of Central Texas, lokala matbanker, WIC, SNAP). Vi kommer dock inte att dela försökspersonernas data eller prover med andra forskare för framtida forskningsstudier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera