- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801134
Ingripanden för att hantera mat osäkerhet och olämpliga utfodringsmetoder relaterade till covid-19-pandemin (AMISTAD)
Ingripanden för att hantera matosäkerhet och olämpliga utfodringsmetoder relaterade till covid-19-pandemin (AMISTAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man ska bedöma matosäkerhet och olämpliga utfodringsmetoder inom en patientpopulation på en folkhälsoklinik som har minst ett barn som är yngre än 2 år i hemmet. En riktad intervention kommer att avgöra huruvida fokuserade familjeinteraktioner med remiss och uppföljning till lokala myndigheter kan mildra frekvensen och effekterna av matosäkerhet på barn under en sexmånadersperiod. Specifikt kommer utredarna att identifiera 50 latinamerikanska familjer med matosäkerhet baserat på en helskärm (utredarna förväntar sig att screena 150 familjer).
Det finns 2 personliga besök för denna studie, som båda är rutinmässiga klinikbesök där barnet skulle ses oavsett deltagande i denna forskningsstudie. Det första besöket vid baslinjen kommer att vara när försökspersonen kontaktas om studien och registreras. Det andra besöket kommer också att vara vid ett rutinmässigt pediatriskt besök för sjukvårdsuppföljning cirka 6 månader senare. Mellan de personliga besöken kommer telefonsamtal för uppföljning att ske.
Utredarna kommer att använda ett högt validerat US Department of Agriculture sex frågor, fem minuters screeningverktyg vid varje pediatriskt besök, via telehealth eller personligen. De som testar som positiva för matosäkerhet och samtycker till att delta kommer att registreras. Ämnen kommer att registreras som en förälder/barn-dyad. Det validerade frågeformuläret om livsmedelssäkerhet kommer att fyllas i vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. American Academy of Pediatrics rekommenderar att screena för mat osäkerhet som en standard för vård.
Resurser När det är lämpligt kommer specifika hänvisningar att göras av studiepersonalen (PI:er som är barnläkare) till mathjälpsprogram inklusive Good Apple, ett lokalt leveransprogram för färskvaror, United Way of Central Texas och lokala matbanker. Deltagarna kommer att få ett samtal från studiekoordinatorn som kommer att se över familjeförhållandena och planera för intervention med dessa partnerprogram och uppföljning. En forskargruppsmedlem kommer att kontakta våra matassistanspartners för att bekräfta varje familjs deltagande. Utredarna kommer också att bekräfta deltagande när det är tillgängligt i WIC- och SNAP-program. Partnerorganisationer kommer att tillhandahålla finansiell information om de insatser de tillhandahåller, som kommer att analyseras och tolkas inom ramen för familjers deltagande i offentliga program som WIC och SNAP. Studiekoordinatorn eller utsedda som ingår i forskarstudiegruppen kommer att ringa familjerna ofta (en gång i veckan under den första månaden, sedan varannan vecka till 3 månader, sedan varje månad från 3-6 månader; cirka 12-15 samtal totalt) för att kontrollera deras framsteg med livsmedelsbiståndsprogrammen.
Deltagarna kommer att få hjälp med att hitta användbara webbplatser och/eller applikationer för gemenskapsresurser, inköpslistor, tips för att handla på en budget och fler ämnen relaterade till kost, välbefinnande, mathjälpsprogram, matbanker, bussrutter, mindfulness, måltidsplanering och föräldrastrategier. Tillsammans med hänvisningsresurserna kommer dessa dokument och appar (dvs. My Fitness Pal food tracker, Pacer fitness tracker) att hjälpa deltagarna att förbättra matkunnigheten. Att tillhandahålla resurser när en familj identifieras som matosäker är standard i vården. De elektroniska resurserna och den löpande uppföljningen är dock endast relaterade till denna studie. Utredarna kommer att spåra om deltagarna kommer åt de elektroniska resurserna som utredarna tillhandahåller.
Utbildning och matkunnighet Familjer kommer att få utbildning om lämpliga utfodringsmetoder med tonvikt på att inte överspäda modersmjölksersättning och lämplig introduktion av komjölk, juice och fast föda.
Utbildning för att förbättra matkunnighet kommer att fokusera på följande fyra dimensioner från budgetering och planering, till val av mat, till förberedelse och matlagning, till att äta.
Kostutvärdering På grund av sambandet mellan dietintag och den allmänna hälsan är kostutvärderingsverktyg användbara för att utvärdera vad en person äter och hur det kan ha en positiv eller negativ inverkan på deras hälsa. Deltagaren kommer att bli ombedd att ge en 24-timmars återkallelse av näringsintag (som beskriver typer och mängder av mat och dryck som de konsumerade föregående dag) för sig själva och sitt barn. Studiens dietist eller designer kommer att analysera matregistreringen med näringsprogramvara (dvs NDSR) för nedbrytning av makronäringsämnen och makronäringsämnen. Kostintaget kommer att bedömas vid baslinjen och efter sex månader med hjälp av ett validerat frågeformulär. Denna information kommer att vara användbar för att se hur kostintaget potentiellt förändras efter registrering och deltagande i samhällsresurser, och för att se hur kostintag påverkar tillväxten hos barn.
Tillväxt och laborationer Utredarna kommer att jämföra tillväxtmått (vikt, längd eller längd och huvudomkrets) och kostintag för deltagande barn i början och efter sex månader. Dessutom kommer utredarna att abstrahera data från barnets journal för näringsrelaterade och rutinmässigt beställda laboratorier (d.v.s. hemoglobin, blynivå). Dessa antropometrier och laboratorier erhålls som standardvård. Hemoglobin- och blynivåer erhålls vanligtvis vid 1 och 2 års ålder. Barn som screenar ut som järnbrist eller med förhöjda blynivåer kommer att hanteras av sin barnläkare enligt gällande riktlinjer från American Academy of Pediatrics och Texas Department of Public Health.
Kvalitativa intervjuer Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras personligen eller per telefon vid baslinjen och efter tre och sex månader för att utvärdera problem som oroande frågor som barnomsorg, transporter och förlust av anställning. Kvalitativa intervjuer, som hänför sig till denna studie, kommer att innefatta att fråga deltagarna vilka resurser de tyckte var mest användbara, lättnavigering i resurserna och deras övergripande interaktion med partnerorganisationerna. Alla försökspersoner kommer att delta i den huvudsakliga (kortare) kvalitativa intervjun. Femton (15) försökspersoner kommer att ombes delta i en längre kvalitativ intervju, som utredarna räknar med att ta ytterligare 30-60 minuter. Dessa försökspersoner kommer att få ytterligare ersättning för sin tid.
Vårdstandard • Screening av livsmedelssäkerhet, tillhandahållande av remisser och resurser till familj, antropometri, laboratorier, utbildning
Forskningsaktiviteter
• Kvalitativa intervjuer, depressionsskärm PHQ), ångestskärm (GAD), kostbedömning, uppföljning med familj för att diskutera deras deltagande med remisser och resurser
Våra mål är:
- För att identifiera och karakterisera latinamerikanska familjer som möter mat osäkerhet som inträffade eller förvärrades som ett resultat av den nuvarande pandemin
- Att identifiera och karakterisera effektiva tillvägagångssätt för att hjälpa familjer med olämpliga utfodringsmetoder, särskilt de som är relaterade till beredning av modersmjölksersättning
- För att få information om de typer av resurser som är mest användbara för planeringsändamål relaterade till framtida pandemier eller relaterade folkhälsokriser
- Att definiera luckor i processen för att skaffa och använda tillgängliga gemenskapsresurser
- Att tillhandahålla baslinjedata om familjer och interventioner för att planera ett större samhällsbaserat bedömnings- och interventionsprogram
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Avalos, MD
- Telefonnummer: (512) 502-2347
- E-post: ana.avalos@austin.utexas.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Keli Hawthorne, RD
- Telefonnummer: (512)495-4701
- E-post: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Kontakt:
- Ana Avalos, MD
- Telefonnummer: 512-978-9600
- E-post: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Steven Abrams, MD
- Telefonnummer: (512) 495-4700
- E-post: sabrams@austin.utexas.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hispanic barn, etablerade patienter från 2 deltagande CommUnityCare Clinics (FQHC) i Austin, TX, familjer som screenade positivt för mat osäkerhet.
Exklusions kriterier:
- icke-spansktalande barn, familjer som screenar negativt för matosäkerhet, patienter som inte får medicinsk vård på de deltagande CommUnityCare-klinikerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Mat osäkerhet
Familjer med osäkra livsmedel kommer att tilldelas utbildning och samhällsresurser som behövs.
|
enligt tidigare beskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minskning av matosäkerhet enligt bedömningen av "Sex-post short form of the Household Food Security Scale", ett validerat screeningverktyg för 6 artiklar om livsmedelssäkerhet.
Tidsram: 6 månader
|
Dämpa matosäkerheten i deltagande familjer genom att tillhandahålla utbildning, kontakter med resurser till samhället och täta och frekventa uppföljningar.
Matosäkerhet kommer att bedömas av den validerade matosäkerhetsskärmen med 6 punkter regelbundet.
Poängen är en summa av jakande svar.
Två eller flera jakande svar indikerar matosäkerhet; 5 eller fler jakande indikerar hunger.
(citat PMID 10432912)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer av samhällsresurser som uppfattades som mest användbara av deltagarna, bedömda av ett kvalitativt frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm fördelarna med olika resurser som tillhandahålls, inklusive elektroniska webbplatser och applikationer, och avgör vilka resurser som är mest användbara.
Detta kommer att ställas som en öppen fråga.
Enkäten är kvalitativ och kommer därför inte att poängsättas.
|
6 månader
|
|
Typer av hinder för att få hjälp för att lindra otrygghet i livsmedel som deltagarna uppfattar som bedömda av ett kvalitativt frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera eventuella luckor eller hinder för att komma åt gemenskapsresurserna.
Detta kommer att ställas som en öppen fråga.
Enkäten är kvalitativ och kommer därför inte att poängsättas.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behandlats med intervention utan tecken på nedsatt tillväxthastighet mätt i infantometer (längd) och digital skala (vikt).
Tidsram: 6 månader
|
längden kommer att mätas i centimeter i en infantometer med barnet liggande utan strumpor eller skor och vikten kommer att mätas i kilogram i en digital våg.
Båda mätningarna kommer att göras av en medicinsk assistent under varje personligt besök på kliniken.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som behandlats med intervention med tecken på nedsatt tillväxthastighet
Tidsram: 6 månader
|
Tillväxthastighetsdata inklusive Z-poäng för längd och vikt kommer att mätas vid varje familjeinteraktion.
En minskning av ett Z-poäng på > 0,25 (1/4 av en standardavvikelse) kommer att anses vara signifikant.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRP-UT901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .