- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04801134
Вмешательства по управлению отсутствием продовольственной безопасности и ненадлежащей практикой кормления в связи с пандемией COVID-19 (AMISTAD)
Вмешательства по управлению отсутствием продовольственной безопасности и ненадлежащей практикой кормления, связанными с пандемией COVID-19 (AMISTAD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают оценить отсутствие продовольственной безопасности и ненадлежащую практику кормления среди пациентов государственной поликлиники, у которых дома есть по крайней мере один ребенок в возрасте до 2 лет. Целенаправленное вмешательство определит, может ли целенаправленное взаимодействие с семьей с направлением и последующим наблюдением в общественные организации уменьшить частоту и последствия отсутствия продовольственной безопасности для детей в течение шестимесячного периода. В частности, следователи выявят 50 латиноамериканских семей с отсутствием продовольственной безопасности на основе полного экрана (следователи рассчитывают проверить 150 семей).
Для этого исследования предусмотрено 2 личных визита, оба из которых являются обычными визитами в клинику, где ребенок будет осмотрен независимо от участия в этом исследовании. Первый визит на исходном уровне будет, когда субъекту обратятся по поводу исследования и зачислят. Второй визит также будет проходить при обычном посещении педиатра для последующего медицинского наблюдения примерно через 6 месяцев. Между личными визитами будут проводиться телефонные звонки для последующего наблюдения.
Исследователи будут использовать проверенный пятиминутный инструмент Министерства сельского хозяйства США, состоящий из шести вопросов, при каждом посещении педиатра, посредством телемедицины или лично. Будут зачислены те, кто покажет положительный результат на отсутствие продовольственной безопасности и даст согласие на участие. Субъекты будут зарегистрированы как диада родитель/ребенок. Утвержденный вопросник об отсутствии продовольственной безопасности будет заполнен на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Американская академия педиатрии рекомендует проводить скрининг на отсутствие продовольственной безопасности в качестве стандарта медицинской помощи.
Ресурсы Когда это уместно, исследовательский персонал (ИП, являющийся педиатром) направит вас в программы продовольственной помощи, включая Good Apple, местную программу доставки свежих продуктов, United Way of Central Texas и местные продовольственные банки. Участникам позвонит координатор исследования, который рассмотрит семейные обстоятельства и спланирует вмешательство в эти партнерские программы и последующее наблюдение. Член исследовательской группы свяжется с нашими партнерами по продовольственной помощи, чтобы подтвердить участие каждой семьи. Исследователи также подтвердят участие в программах WIC и SNAP, если они доступны. Партнерские организации будут предоставлять финансовые данные о проводимых ими вмешательствах, которые будут анализироваться и интерпретироваться в контексте участия семей в государственных программах, таких как WIC и SNAP. Координатор исследования или назначенное им лицо, входящее в состав исследовательской исследовательской группы, будет часто звонить семьям (еженедельно в течение первого месяца, затем каждые 2 недели до 3 месяцев, затем ежемесячно с 3–6 месяцев; всего около 12–15 звонков) для проверки. их прогресс в программах продовольственной помощи.
Участники получат помощь в поиске полезных веб-сайтов и/или приложений с ресурсами сообщества, списков покупок, советов по покупкам с ограниченным бюджетом и других тем, связанных с питанием, хорошим самочувствием, программами продовольственной помощи, продовольственными банками, автобусными маршрутами, внимательностью, планированием питания. и стратегии воспитания. Наряду со справочными ресурсами эти документы и приложения (например, трекер питания My Fitness Pal, фитнес-трекер Pacer) помогут участникам повысить грамотность в вопросах питания. Предоставление ресурсов, когда семья оказывается в бедственном положении, является стандартом медицинской помощи. Однако электронные ресурсы и текущее наблюдение относятся только к этому исследованию. Исследователи будут отслеживать, получают ли участники доступ к электронным ресурсам, которые предоставляют следователи.
Образование и пищевая грамотность Семьи получат информацию о надлежащих методах кормления с упором на недопущение чрезмерного разбавления детских смесей и надлежащее введение коровьего молока, сока и твердой пищи.
Обучение для повышения пищевой грамотности будет сосредоточено на следующих четырех аспектах: от составления бюджета и планирования до выбора продуктов питания, подготовки и приготовления пищи и приема пищи.
Оценка диеты Из-за взаимосвязи между потреблением пищи и общим состоянием здоровья инструменты оценки диеты полезны для оценки того, что человек ест, и как это может оказать положительное или отрицательное влияние на его здоровье. Участника попросят предоставить данные о потреблении пищи за 24 часа (с описанием типов и количества продуктов и напитков, которые они употребляли накануне) для себя и своего ребенка. Диетолог-исследователь или уполномоченный проанализирует записи о пищевых продуктах с помощью программного обеспечения для питания (например, NDSR) на предмет макронутриентов и их расщепления. Потребление пищи будет оцениваться на исходном уровне и через шесть месяцев с использованием утвержденного вопросника. Эта информация будет полезна, чтобы увидеть, как потребление пищи потенциально может измениться после зачисления и участия в ресурсах сообщества, а также увидеть, как потребление пищи влияет на рост детей.
Рост и лабораторные исследования Исследователи будут сравнивать параметры роста (вес, рост или длину тела и окружность головы) и рацион питания участвующих детей в начале и через шесть месяцев. Кроме того, исследователи извлекут данные из медицинской карты ребенка для связанных с питанием и регулярно проводимых лабораторных исследований (например, гемоглобина, уровня свинца). Эти антропометрические и лабораторные данные являются стандартом медицинской помощи. Уровни гемоглобина и свинца обычно получают в возрасте 1 и 2 лет. Дети, у которых выявлен дефицит железа или повышенный уровень свинца, будут находиться под наблюдением педиатра в соответствии с действующими рекомендациями Американской академии педиатрии и Департамента общественного здравоохранения Техаса.
Качественные интервью Качественные интервью будут проводиться лично или по телефону на исходном уровне, а также через три и шесть месяцев для оценки проблемных вопросов, таких как уход за детьми, транспорт и потеря работы. Качественные интервью, относящиеся к этому исследованию, будут включать в себя вопросы участников, какие ресурсы они считают наиболее полезными, простоту навигации по ресурсам и их общее взаимодействие с партнерскими организациями. Все испытуемые примут участие в основном (более коротком) качественном интервью. Пятнадцати (15) субъектам будет предложено принять участие в более длительном качественном интервью, которое, как ожидают исследователи, займет дополнительные 30-60 минут. Эти субъекты получат дополнительную компенсацию за свое время.
Стандарт медицинской помощи • Скрининг отсутствия продовольственной безопасности, предоставление направлений и ресурсов семье, антропометрия, лаборатория, образование
Исследовательская деятельность
• Качественные интервью, скрининг на депрессию PHQ), скрининг на тревогу (GAD), оценка диеты, последующее наблюдение с семьей для обсуждения их участия с направлениями и ресурсами
Наши цели:
- Выявить и охарактеризовать латиноамериканские семьи, которые сталкиваются с отсутствием продовольственной безопасности, которое возникло или усугубилось в результате текущей пандемии.
- Выявить и охарактеризовать эффективные подходы к оказанию помощи семьям с ненадлежащей практикой кормления, особенно теми, которые связаны с приготовлением детских смесей.
- Чтобы получить информацию о типах ресурсов, которые наиболее полезны для целей планирования, связанных с будущими пандемиями или связанными с ними кризисами в области общественного здравоохранения.
- Определить пробелы в процессе получения и использования доступных ресурсов сообщества
- Предоставить исходные данные о семьях и вмешательствах, чтобы спланировать более масштабную программу оценки и вмешательства на уровне сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Avalos, MD
- Номер телефона: (512) 502-2347
- Электронная почта: ana.avalos@austin.utexas.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keli Hawthorne, RD
- Номер телефона: (512)495-4701
- Электронная почта: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Контакт:
- Ana Avalos, MD
- Номер телефона: 512-978-9600
- Электронная почта: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
Контакт:
- Steven Abrams, MD
- Номер телефона: (512) 495-4700
- Электронная почта: sabrams@austin.utexas.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Испаноязычные дети, постоянные пациенты 2 участвующих клиник CommUnityCare (FQHC) в Остине, штат Техас, семьи с положительным результатом скрининга на отсутствие продовольственной безопасности.
Критерий исключения:
- неиспаноязычные дети, семьи с отрицательным результатом скрининга на отсутствие продовольственной безопасности, пациенты, которые не получают медицинскую помощь в участвующих клиниках CommUnityCare
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Отсутствие продовольственной безопасности
Семьи, не обеспеченные продовольствием, получат образование и необходимые ресурсы сообщества.
|
согласно предыдущему описанию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников со смягчением последствий отсутствия продовольственной безопасности согласно «Краткой форме из шести пунктов Шкалы продовольственной безопасности домохозяйства», утвержденному инструменту скрининга отсутствия продовольственной безопасности из шести пунктов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смягчить отсутствие продовольственной безопасности в участвующих семьях путем предоставления образования, доступа к ресурсам сообщества и тщательного и частого наблюдения.
Отсутствие продовольственной безопасности будет периодически оцениваться с помощью проверки отсутствия продовольственной безопасности по 6 пунктам.
Оценка представляет собой сумму утвердительных ответов.
Два или более утвердительных ответа указывают на отсутствие продовольственной безопасности; 5 и более утвердительных ответов указывают на голод.
(цитата PMID 10432912)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Типы ресурсов сообщества, которые участники оценивают как наиболее полезные, согласно качественной анкете.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить преимущества различных предоставляемых ресурсов, включая электронные веб-сайты и приложения, определив те ресурсы, которые являются наиболее полезными.
Это будет задано как открытый вопрос.
Анкета является качественной и поэтому не будет оцениваться.
|
6 месяцев
|
Виды барьеров для получения помощи для решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности, воспринимаемые участниками, оценивались с помощью качественного вопросника.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите любые пробелы или барьеры в доступе к ресурсам сообщества.
Это будет задано как открытый вопрос.
Анкета является качественной и поэтому не будет оцениваться.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, получавших лечение без признаков нарушения темпов роста, измеренных с помощью инфантометра (длина) и цифровых весов (вес).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
длина тела будет измеряться в сантиметрах с помощью инфантометра, когда ребенок будет лежать без носков и обуви, а вес будет измеряться в килограммах на цифровых весах.
Оба измерения будут проводиться фельдшером во время каждого личного визита в клинику.
|
6 месяцев
|
Количество участников, получавших лечение с признаками нарушения скорости роста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные о темпах роста, включая Z-показатели роста и веса, будут измеряться при каждом взаимодействии с семьей.
Снижение Z-показателя > 0,25 (1/4 стандартного отклонения) будет считаться значительным.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRP-UT901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Образование
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий