- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04801134
Interwencje w celu zarządzania brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i niewłaściwymi praktykami żywieniowymi związanymi z pandemią COVID-19 (AMISTAD)
Interwencje w celu zarządzania brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i niewłaściwymi praktykami żywieniowymi związanymi z pandemią COVID-19 (AMISTAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują ocenę braku bezpieczeństwa żywnościowego i niewłaściwych praktyk żywieniowych w populacji pacjentów klinik zdrowia publicznego, która ma w domu co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 2 lat. Ukierunkowana interwencja określi, czy ukierunkowane interakcje rodzinne ze skierowaniem i kontynuacją do agencji społecznych mogą złagodzić częstotliwość i skutki braku bezpieczeństwa żywnościowego dla dzieci w okresie sześciu miesięcy. W szczególności badacze zidentyfikują 50 latynoskich rodzin z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego na podstawie pełnego ekranu (badacze spodziewają się przebadać 150 rodzin).
W ramach tego badania przewidziane są 2 wizyty osobiste, z których obie są rutynowymi wizytami w przychodni, podczas których dziecko będzie obserwowane niezależnie od udziału w tym badaniu. Pierwsza wizyta na linii podstawowej będzie miała miejsce, gdy pacjent zostanie poinformowany o badaniu i zapisany. Druga wizyta również odbędzie się podczas rutynowej wizyty u pediatry w celu kontroli medycznej około 6 miesięcy później. Pomiędzy wizytami osobistymi będą odbywać się rozmowy telefoniczne w celu dalszych działań.
Podczas każdej wizyty u pediatry, za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście, badacze będą korzystać z wysoko zweryfikowanego, pięciominutowego narzędzia przesiewowego, składającego się z sześciu pytań Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na brak bezpieczeństwa żywnościowego i wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisani. Badani zostaną zapisani jako diada rodzic/dziecko. Zwalidowany kwestionariusz braku bezpieczeństwa żywnościowego zostanie wypełniony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca badanie przesiewowe pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego jako standardu opieki.
Zasoby W stosownych przypadkach personel badawczy (PI, który jest pediatrą) skieruje konkretne skierowania do programów pomocy żywnościowej, w tym Good Apple, lokalnego programu dostarczania świeżych produktów, United Way of Central Texas i lokalnych banków żywności. Uczestnicy otrzymają telefon od koordynatora badania, który dokona przeglądu sytuacji rodzinnej i zaplanuje interwencję w ramach tych programów partnerskich oraz kontynuację. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z naszymi partnerami zajmującymi się pomocą żywnościową, aby potwierdzić udział każdej rodziny. Śledczy potwierdzą również udział w programach WIC i SNAP, jeśli będą dostępne. Organizacje partnerskie przekażą dane finansowe dotyczące prowadzonych przez nie interwencji, które zostaną przeanalizowane i zinterpretowane w kontekście udziału rodzin w programach publicznych, takich jak WIC i SNAP. Koordynator badania lub osoba wyznaczona, która jest częścią zespołu badawczego, będzie często dzwonić do rodzin (co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy, a następnie co miesiąc od 3 do 6 miesięcy; łącznie około 12-15 połączeń), aby sprawdzić ich postępy w programach pomocy żywnościowej.
Uczestnicy otrzymają pomoc w znalezieniu przydatnych stron internetowych i / lub aplikacji społecznościowych, list zakupów spożywczych, wskazówek dotyczących robienia zakupów z ograniczonym budżetem i innych tematów związanych z odżywianiem, dobrym samopoczuciem, programami pomocy żywnościowej, bankami żywności, trasami autobusowymi, uważnością, planowaniem posiłków i strategie rodzicielskie. Wraz z zasobami polecającymi, te dokumenty i aplikacje (tj. monitor żywności My Fitness Pal, monitor fitness Pacer) pomogą uczestnikom poprawić wiedzę o jedzeniu. Zapewnienie zasobów, gdy rodzina jest identyfikowana jako pozbawiona bezpieczeństwa żywnościowego, jest standardem opieki. Jednak zasoby elektroniczne i ciągła obserwacja są związane tylko z tym badaniem. Badacze będą śledzić, czy uczestnicy uzyskają dostęp do zasobów elektronicznych dostarczonych przez badaczy.
Edukacja i wiedza na temat żywności Rodziny otrzymają informacje na temat odpowiednich praktyk żywieniowych, z naciskiem na unikanie nadmiernego rozcieńczania preparatów dla niemowląt oraz odpowiednie wprowadzanie mleka krowiego, soków i pokarmów stałych.
Edukacja mająca na celu poprawę umiejętności żywieniowych skupi się na następujących czterech wymiarach, od budżetowania i planowania, przez wybór żywności, przygotowanie i gotowanie, po jedzenie.
Ocena diety Ze względu na związek między spożyciem diety a ogólnym stanem zdrowia, narzędzia do oceny diety są pomocne w ocenie tego, co dana osoba je i jaki może to mieć wpływ, pozytywny lub negatywny, na jej zdrowie. Uczestnik zostanie poproszony o sporządzenie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego (opisującego rodzaje i ilości pokarmów i napojów, które spożył poprzedniego dnia) dla siebie i dziecka. Dietetyk prowadzący badanie lub osoba przez niego wyznaczona przeanalizuje zapisy żywności za pomocą oprogramowania do żywienia (tj. NDSR) pod kątem rozkładu makroskładników odżywczych i makroskładników odżywczych. Spożycie w diecie zostanie ocenione na początku badania i po sześciu miesiącach przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza. Informacje te będą pomocne, aby zobaczyć, jak spożycie pokarmu potencjalnie zmienia się po rejestracji i uczestnictwie w zasobach społecznościowych oraz zobaczyć, jak spożycie pokarmu wpływa na wzrost dzieci.
Wzrost i laboratoria Badacze porównają pomiary wzrostu (waga, wzrost lub długość i obwód głowy) oraz spożycie w diecie uczestniczących dzieci na początku i po sześciu miesiącach. Ponadto badacze pobiorą dane z dokumentacji medycznej dziecka dla badań związanych z odżywianiem i rutynowo zlecanych laboratoriów (tj. poziom hemoglobiny, ołowiu). Te antropometryczne i laboratoria są uzyskiwane jako standard opieki. Poziomy hemoglobiny i ołowiu są zwykle uzyskiwane w wieku 1 i 2 lat. Dzieci wykluczone z powodu niedoboru żelaza lub podwyższonego poziomu ołowiu będą leczone przez pediatrę zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii i Departamentu Zdrowia Publicznego Teksasu.
Wywiady jakościowe Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone osobiście lub telefonicznie na początku badania oraz po trzech i sześciu miesiącach w celu oceny budzących niepokój kwestii, takich jak opieka nad dziećmi, transport i utrata zatrudnienia. Wywiady jakościowe, odnoszące się do tego badania, będą obejmowały pytania uczestników, które zasoby uznali za najbardziej przydatne, łatwość poruszania się po zasobach oraz ich ogólne interakcje z organizacjami partnerskimi. Wszyscy badani wezmą udział w głównym (krótszym) wywiadzie jakościowym. Piętnastu (15) badanych zostanie poproszonych o wzięcie udziału w dłuższym wywiadzie jakościowym, który według badaczy potrwa dodatkowo 30-60 minut. Osoby te otrzymają dodatkowe wynagrodzenie za poświęcony czas.
Standard opieki • Badanie braku bezpieczeństwa żywnościowego, skierowania i zasoby dla rodziny, antropometria, laboratoria, edukacja
Działalność badawcza
• Wywiady jakościowe, badanie przesiewowe depresji PHQ), badanie przesiewowe lęku (GAD), ocena diety, obserwacja z rodziną w celu przedyskutowania ich udziału ze skierowaniami i zasobami
Naszymi celami są:
- Zidentyfikować i scharakteryzować rodziny latynoskie, które borykają się z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, który wystąpił lub pogorszył się w wyniku obecnej pandemii
- Zidentyfikować i scharakteryzować skuteczne podejścia do pomocy rodzinom w niewłaściwych praktykach żywieniowych, zwłaszcza związanych z przygotowywaniem mleka modyfikowanego dla niemowląt
- Uzyskanie informacji na temat rodzajów zasobów, które są najbardziej przydatne do celów planowania związanych z przyszłymi pandemiami lub związanymi z nimi kryzysami zdrowia publicznego
- Zdefiniowanie luk w procesie pozyskiwania i korzystania z dostępnych zasobów społeczności
- Dostarczenie podstawowych danych dotyczących rodzin i interwencji w celu zaplanowania programu oceny i interwencji w społeczności na większą skalę
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Avalos, MD
- Numer telefonu: (512) 502-2347
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keli Hawthorne, RD
- Numer telefonu: (512)495-4701
- E-mail: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Kontakt:
- Ana Avalos, MD
- Numer telefonu: 512-978-9600
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Steven Abrams, MD
- Numer telefonu: (512) 495-4700
- E-mail: sabrams@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynoskie dzieci, ustaleni pacjenci 2 uczestniczących klinik CommUnityCare (FQHC) w Austin w Teksasie, rodziny, które uzyskały pozytywny wynik badań przesiewowych pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci nie-Latynosów, rodziny, u których badania przesiewowe nie mają bezpieczeństwa żywnościowego, pacjenci, którzy nie otrzymują opieki medycznej w uczestniczących klinikach CommUnityCare
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Niepewna żywność
Rodzinom pozbawionym bezpieczeństwa żywnościowego zostanie przydzielona edukacja i potrzebne zasoby społeczne.
|
zgodnie z poprzednim opisem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło ograniczenie braku bezpieczeństwa żywnościowego, jak oceniono za pomocą „Sześciopunktowego krótkiego formularza Skali Bezpieczeństwa Żywnościowego Gospodarstw Domowych”, zatwierdzonego, składającego się z 6 elementów narzędzia do badania braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogranicz brak bezpieczeństwa żywnościowego w uczestniczących rodzinach, zapewniając edukację, połączenia zasobów społecznościowych oraz bliskie i częste kontrole.
Brak bezpieczeństwa żywnościowego będzie okresowo oceniany za pomocą 6-elementowego zatwierdzonego ekranu braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Wynik jest sumą odpowiedzi twierdzących.
Dwie lub więcej odpowiedzi twierdzących wskazują na brak bezpieczeństwa żywnościowego; 5 lub więcej twierdzących wskazuje na głód.
(cytat PMID 10432912)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje zasobów społecznościowych postrzegane przez uczestników jako najbardziej pomocne na podstawie kwestionariusza jakościowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń korzyści płynące z różnych dostępnych zasobów, w tym elektronicznych stron internetowych i aplikacji, określając te zasoby, które są najbardziej przydatne.
Zostanie to zadane jako pytanie otwarte.
Kwestionariusz ma charakter jakościowy i dlatego nie będzie punktowany.
|
6 miesięcy
|
|
Rodzaje barier w uzyskaniu pomocy w celu złagodzenia braku bezpieczeństwa żywnościowego postrzegane przez uczestników na podstawie kwestionariusza jakościowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zidentyfikuj wszelkie luki lub bariery w dostępie do zasobów społeczności.
Zostanie to zadane jako pytanie otwarte.
Kwestionariusz ma charakter jakościowy i dlatego nie będzie punktowany.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych interwencją bez oznak upośledzenia tempa wzrostu mierzona za pomocą infantometru (długość) i wagi cyfrowej (waga).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
długość będzie mierzona w centymetrach w infantometrze przy leżącym dziecku bez skarpetek i butów, a waga w kilogramach na wadze cyfrowej.
Oba pomiary będą wykonywane przez asystenta medycznego podczas każdej osobistej wizyty w klinice.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników poddanych interwencji z objawami upośledzenia tempa wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane dotyczące tempa wzrostu, w tym wyniki Z dla wzrostu i wagi, będą mierzone podczas każdej interakcji rodzinnej.
Spadek Z-score o > 0,25 (1/4 odchylenia standardowego) zostanie uznany za znaczący.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRP-UT901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Edukacja
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone