Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w celu zarządzania brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i niewłaściwymi praktykami żywieniowymi związanymi z pandemią COVID-19 (AMISTAD)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Interwencje w celu zarządzania brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i niewłaściwymi praktykami żywieniowymi związanymi z pandemią COVID-19 (AMISTAD)

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie, w jaki sposób zidentyfikować i scharakteryzować skuteczne podejścia do pomocy rodzinom latynoskim, które borykają się z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, który pogorszył się w wyniku pandemii Covid-19. Badacze zarejestrują 50 dzieci z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, które są pacjentami największego Federalnie Kwalifikowanego Centrum Zdrowia w Austin w Teksasie. Śledczy będą śledzić ich przez 6 miesięcy, zapewniając ich opiekunom zasoby społeczności, edukację w zakresie umiejętności żywieniowych oraz pomagając im w tworzeniu stron internetowych i aplikacji, z których mogą korzystać, aby dowiedzieć się o programach pomocy społeczności i kontaktować się z nimi. Badacze dokonają przeglądu badań przesiewowych braku bezpieczeństwa żywieniowego, wywiadów jakościowych, ocen dietetycznych, antropometrii dziecka i wyników laboratoryjnych dotyczących standardu opieki. Badacze zaplanują kolejne wizyty telefoniczne w trakcie badania, aby omówić z rodzinami ich potrzeby i postrzeganą pomoc z dostarczonych zasobów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują ocenę braku bezpieczeństwa żywnościowego i niewłaściwych praktyk żywieniowych w populacji pacjentów klinik zdrowia publicznego, która ma w domu co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 2 lat. Ukierunkowana interwencja określi, czy ukierunkowane interakcje rodzinne ze skierowaniem i kontynuacją do agencji społecznych mogą złagodzić częstotliwość i skutki braku bezpieczeństwa żywnościowego dla dzieci w okresie sześciu miesięcy. W szczególności badacze zidentyfikują 50 latynoskich rodzin z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego na podstawie pełnego ekranu (badacze spodziewają się przebadać 150 rodzin).

W ramach tego badania przewidziane są 2 wizyty osobiste, z których obie są rutynowymi wizytami w przychodni, podczas których dziecko będzie obserwowane niezależnie od udziału w tym badaniu. Pierwsza wizyta na linii podstawowej będzie miała miejsce, gdy pacjent zostanie poinformowany o badaniu i zapisany. Druga wizyta również odbędzie się podczas rutynowej wizyty u pediatry w celu kontroli medycznej około 6 miesięcy później. Pomiędzy wizytami osobistymi będą odbywać się rozmowy telefoniczne w celu dalszych działań.

Podczas każdej wizyty u pediatry, za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście, badacze będą korzystać z wysoko zweryfikowanego, pięciominutowego narzędzia przesiewowego, składającego się z sześciu pytań Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na brak bezpieczeństwa żywnościowego i wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisani. Badani zostaną zapisani jako diada rodzic/dziecko. Zwalidowany kwestionariusz braku bezpieczeństwa żywnościowego zostanie wypełniony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca badanie przesiewowe pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego jako standardu opieki.

Zasoby W stosownych przypadkach personel badawczy (PI, który jest pediatrą) skieruje konkretne skierowania do programów pomocy żywnościowej, w tym Good Apple, lokalnego programu dostarczania świeżych produktów, United Way of Central Texas i lokalnych banków żywności. Uczestnicy otrzymają telefon od koordynatora badania, który dokona przeglądu sytuacji rodzinnej i zaplanuje interwencję w ramach tych programów partnerskich oraz kontynuację. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z naszymi partnerami zajmującymi się pomocą żywnościową, aby potwierdzić udział każdej rodziny. Śledczy potwierdzą również udział w programach WIC i SNAP, jeśli będą dostępne. Organizacje partnerskie przekażą dane finansowe dotyczące prowadzonych przez nie interwencji, które zostaną przeanalizowane i zinterpretowane w kontekście udziału rodzin w programach publicznych, takich jak WIC i SNAP. Koordynator badania lub osoba wyznaczona, która jest częścią zespołu badawczego, będzie często dzwonić do rodzin (co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co 2 tygodnie do 3 miesięcy, a następnie co miesiąc od 3 do 6 miesięcy; łącznie około 12-15 połączeń), aby sprawdzić ich postępy w programach pomocy żywnościowej.

Uczestnicy otrzymają pomoc w znalezieniu przydatnych stron internetowych i / lub aplikacji społecznościowych, list zakupów spożywczych, wskazówek dotyczących robienia zakupów z ograniczonym budżetem i innych tematów związanych z odżywianiem, dobrym samopoczuciem, programami pomocy żywnościowej, bankami żywności, trasami autobusowymi, uważnością, planowaniem posiłków i strategie rodzicielskie. Wraz z zasobami polecającymi, te dokumenty i aplikacje (tj. monitor żywności My Fitness Pal, monitor fitness Pacer) pomogą uczestnikom poprawić wiedzę o jedzeniu. Zapewnienie zasobów, gdy rodzina jest identyfikowana jako pozbawiona bezpieczeństwa żywnościowego, jest standardem opieki. Jednak zasoby elektroniczne i ciągła obserwacja są związane tylko z tym badaniem. Badacze będą śledzić, czy uczestnicy uzyskają dostęp do zasobów elektronicznych dostarczonych przez badaczy.

Edukacja i wiedza na temat żywności Rodziny otrzymają informacje na temat odpowiednich praktyk żywieniowych, z naciskiem na unikanie nadmiernego rozcieńczania preparatów dla niemowląt oraz odpowiednie wprowadzanie mleka krowiego, soków i pokarmów stałych.

Edukacja mająca na celu poprawę umiejętności żywieniowych skupi się na następujących czterech wymiarach, od budżetowania i planowania, przez wybór żywności, przygotowanie i gotowanie, po jedzenie.

Ocena diety Ze względu na związek między spożyciem diety a ogólnym stanem zdrowia, narzędzia do oceny diety są pomocne w ocenie tego, co dana osoba je i jaki może to mieć wpływ, pozytywny lub negatywny, na jej zdrowie. Uczestnik zostanie poproszony o sporządzenie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego (opisującego rodzaje i ilości pokarmów i napojów, które spożył poprzedniego dnia) dla siebie i dziecka. Dietetyk prowadzący badanie lub osoba przez niego wyznaczona przeanalizuje zapisy żywności za pomocą oprogramowania do żywienia (tj. NDSR) pod kątem rozkładu makroskładników odżywczych i makroskładników odżywczych. Spożycie w diecie zostanie ocenione na początku badania i po sześciu miesiącach przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza. Informacje te będą pomocne, aby zobaczyć, jak spożycie pokarmu potencjalnie zmienia się po rejestracji i uczestnictwie w zasobach społecznościowych oraz zobaczyć, jak spożycie pokarmu wpływa na wzrost dzieci.

Wzrost i laboratoria Badacze porównają pomiary wzrostu (waga, wzrost lub długość i obwód głowy) oraz spożycie w diecie uczestniczących dzieci na początku i po sześciu miesiącach. Ponadto badacze pobiorą dane z dokumentacji medycznej dziecka dla badań związanych z odżywianiem i rutynowo zlecanych laboratoriów (tj. poziom hemoglobiny, ołowiu). Te antropometryczne i laboratoria są uzyskiwane jako standard opieki. Poziomy hemoglobiny i ołowiu są zwykle uzyskiwane w wieku 1 i 2 lat. Dzieci wykluczone z powodu niedoboru żelaza lub podwyższonego poziomu ołowiu będą leczone przez pediatrę zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii i Departamentu Zdrowia Publicznego Teksasu.

Wywiady jakościowe Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone osobiście lub telefonicznie na początku badania oraz po trzech i sześciu miesiącach w celu oceny budzących niepokój kwestii, takich jak opieka nad dziećmi, transport i utrata zatrudnienia. Wywiady jakościowe, odnoszące się do tego badania, będą obejmowały pytania uczestników, które zasoby uznali za najbardziej przydatne, łatwość poruszania się po zasobach oraz ich ogólne interakcje z organizacjami partnerskimi. Wszyscy badani wezmą udział w głównym (krótszym) wywiadzie jakościowym. Piętnastu (15) badanych zostanie poproszonych o wzięcie udziału w dłuższym wywiadzie jakościowym, który według badaczy potrwa dodatkowo 30-60 minut. Osoby te otrzymają dodatkowe wynagrodzenie za poświęcony czas.

Standard opieki • Badanie braku bezpieczeństwa żywnościowego, skierowania i zasoby dla rodziny, antropometria, laboratoria, edukacja

Działalność badawcza

• Wywiady jakościowe, badanie przesiewowe depresji PHQ), badanie przesiewowe lęku (GAD), ocena diety, obserwacja z rodziną w celu przedyskutowania ich udziału ze skierowaniami i zasobami

Naszymi celami są:

  1. Zidentyfikować i scharakteryzować rodziny latynoskie, które borykają się z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, który wystąpił lub pogorszył się w wyniku obecnej pandemii
  2. Zidentyfikować i scharakteryzować skuteczne podejścia do pomocy rodzinom w niewłaściwych praktykach żywieniowych, zwłaszcza związanych z przygotowywaniem mleka modyfikowanego dla niemowląt
  3. Uzyskanie informacji na temat rodzajów zasobów, które są najbardziej przydatne do celów planowania związanych z przyszłymi pandemiami lub związanymi z nimi kryzysami zdrowia publicznego
  4. Zdefiniowanie luk w procesie pozyskiwania i korzystania z dostępnych zasobów społeczności
  5. Dostarczenie podstawowych danych dotyczących rodzin i interwencji w celu zaplanowania programu oceny i interwencji w społeczności na większą skalę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latynoskie dzieci, ustaleni pacjenci 2 uczestniczących klinik CommUnityCare (FQHC) w Austin w Teksasie, rodziny, które uzyskały pozytywny wynik badań przesiewowych pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci nie-Latynosów, rodziny, u których badania przesiewowe nie mają bezpieczeństwa żywnościowego, pacjenci, którzy nie otrzymują opieki medycznej w uczestniczących klinikach CommUnityCare

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Niepewna żywność
Rodzinom pozbawionym bezpieczeństwa żywnościowego zostanie przydzielona edukacja i potrzebne zasoby społeczne.
zgodnie z poprzednim opisem
Inne nazwy:
  • Zasoby społeczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło ograniczenie braku bezpieczeństwa żywnościowego, jak oceniono za pomocą „Sześciopunktowego krótkiego formularza Skali Bezpieczeństwa Żywnościowego Gospodarstw Domowych”, zatwierdzonego, składającego się z 6 elementów narzędzia do badania braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogranicz brak bezpieczeństwa żywnościowego w uczestniczących rodzinach, zapewniając edukację, połączenia zasobów społecznościowych oraz bliskie i częste kontrole. Brak bezpieczeństwa żywnościowego będzie okresowo oceniany za pomocą 6-elementowego zatwierdzonego ekranu braku bezpieczeństwa żywnościowego. Wynik jest sumą odpowiedzi twierdzących. Dwie lub więcej odpowiedzi twierdzących wskazują na brak bezpieczeństwa żywnościowego; 5 lub więcej twierdzących wskazuje na głód. (cytat PMID 10432912)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje zasobów społecznościowych postrzegane przez uczestników jako najbardziej pomocne na podstawie kwestionariusza jakościowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń korzyści płynące z różnych dostępnych zasobów, w tym elektronicznych stron internetowych i aplikacji, określając te zasoby, które są najbardziej przydatne. Zostanie to zadane jako pytanie otwarte. Kwestionariusz ma charakter jakościowy i dlatego nie będzie punktowany.
6 miesięcy
Rodzaje barier w uzyskaniu pomocy w celu złagodzenia braku bezpieczeństwa żywnościowego postrzegane przez uczestników na podstawie kwestionariusza jakościowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikuj wszelkie luki lub bariery w dostępie do zasobów społeczności. Zostanie to zadane jako pytanie otwarte. Kwestionariusz ma charakter jakościowy i dlatego nie będzie punktowany.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych interwencją bez oznak upośledzenia tempa wzrostu mierzona za pomocą infantometru (długość) i wagi cyfrowej (waga).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
długość będzie mierzona w centymetrach w infantometrze przy leżącym dziecku bez skarpetek i butów, a waga w kilogramach na wadze cyfrowej. Oba pomiary będą wykonywane przez asystenta medycznego podczas każdej osobistej wizyty w klinice.
6 miesięcy
Liczba uczestników poddanych interwencji z objawami upośledzenia tempa wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące tempa wzrostu, w tym wyniki Z dla wzrostu i wagi, będą mierzone podczas każdej interakcji rodzinnej. Spadek Z-score o > 0,25 (1/4 odchylenia standardowego) zostanie uznany za znaczący.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje o pacjencie mogą być udostępniane sponsorowi badania i/lub przedstawicielowi sponsora; przedstawiciele UT Austin i Institutional Review Board UT Austin; Inne organizacje współpracujące (Good Apple, United Way of Central Texas, lokalne banki żywności, WIC, SNAP). Nie będziemy jednak udostępniać danych ani próbek badanych innym naukowcom do celów przyszłych badań naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Edukacja

Subskrybuj