- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801134
Intervenciones para gestionar la inseguridad alimentaria y las prácticas de alimentación inadecuadas relacionadas con la pandemia de COVID-19 (AMISTAD)
Intervenciones para el Manejo de la Inseguridad Alimentaria y las Prácticas Inapropiadas de Alimentación Relacionadas con la Pandemia del COVID-19 (AMISTAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen evaluar la inseguridad alimentaria y las prácticas de alimentación inadecuadas en una población de pacientes de una clínica de salud pública que tiene al menos un niño menor de 2 años en casa. Una intervención específica determinará si las interacciones familiares enfocadas con referencia y seguimiento a agencias comunitarias pueden mitigar la frecuencia y los efectos de la inseguridad alimentaria en los niños durante un período de seis meses. Específicamente, los investigadores identificarán a 50 familias hispanas con inseguridad alimentaria basándose en una pantalla completa (los investigadores esperan evaluar a 150 familias).
Hay 2 visitas en persona para este estudio, las cuales son visitas clínicas de rutina en las que se vería al niño independientemente de su participación en este estudio de investigación. La primera visita al inicio del estudio será cuando se aborde al sujeto sobre el estudio y se inscriba. La segunda visita también será una visita pediátrica de rutina para el seguimiento de la atención médica aproximadamente 6 meses después. Entre las visitas en persona, se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento.
Los investigadores utilizarán una herramienta de detección de seis preguntas y cinco minutos altamente validada del Departamento de Agricultura de EE. UU. en cada visita pediátrica, a través de telesalud o en persona. Se inscribirán aquellos que resulten positivos para la inseguridad alimentaria y den su consentimiento para participar. Los sujetos se inscribirán como una díada padre/hijo. El cuestionario de inseguridad alimentaria validado se completará en la línea de base, 3 meses y 6 meses. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda evaluar la inseguridad alimentaria como estándar de atención.
Recursos Cuando corresponda, el personal del estudio (PI que son pediatras) hará derivaciones específicas a programas de asistencia alimentaria, incluido Good Apple, un programa local de entrega de productos frescos, United Way of Central Texas y bancos de alimentos locales. Los participantes recibirán una llamada del coordinador del estudio, quien revisará las circunstancias familiares y planificará la intervención con estos programas asociados y el seguimiento. Un miembro del equipo de investigación se comunicará con nuestros socios de asistencia alimentaria para confirmar la participación de cada familia. Los investigadores también confirmarán la participación cuando esté disponible en los programas WIC y SNAP. Las organizaciones asociadas proporcionarán datos financieros sobre las intervenciones que brindan, que se analizarán e interpretarán en el contexto de la participación de las familias en programas públicos como WIC y SNAP. El coordinador del estudio o la persona designada que forme parte del equipo del estudio de investigación llamará a las familias con frecuencia (semanalmente durante el primer mes, luego cada 2 semanas hasta los 3 meses, luego mensualmente de 3 a 6 meses; alrededor de 12 a 15 llamadas en total) para verificar su progreso con los programas de asistencia alimentaria.
Los participantes recibirán asistencia para encontrar sitios web y/o aplicaciones de recursos comunitarios útiles, listas de compras de comestibles, consejos para comprar con un presupuesto ajustado y más temas relacionados con nutrición, bienestar, programas de asistencia alimentaria, bancos de alimentos, rutas de autobús, atención plena, planificación de comidas. y estrategias de crianza. Junto con los recursos de referencia, estos documentos y aplicaciones (es decir, el rastreador de alimentos My Fitness Pal, el rastreador de actividad física Pacer) ayudarán a los participantes a mejorar la alfabetización alimentaria. Proporcionar recursos cuando se identifica a una familia con inseguridad alimentaria es el estándar de atención. Sin embargo, los recursos electrónicos y el seguimiento continuo solo están relacionados con este estudio. Los investigadores rastrearán si los participantes acceden a los recursos electrónicos que proporcionan los investigadores.
Educación y alfabetización alimentaria Las familias recibirán educación sobre las prácticas de alimentación adecuadas con énfasis en no diluir demasiado la fórmula infantil y la introducción adecuada de leche de vaca, jugo y alimentos sólidos.
La educación para mejorar la alfabetización alimentaria se centrará en las siguientes cuatro dimensiones, desde la elaboración de presupuestos y la planificación hasta la selección de alimentos, la preparación y cocción y la alimentación.
Evaluación dietética Debido a la relación entre la ingesta dietética y la salud en general, las herramientas de evaluación dietética son útiles para evaluar lo que come una persona y cómo puede tener un impacto, ya sea positivo o negativo, en su salud. Se le pedirá al participante que proporcione un recordatorio de ingesta nutricional de 24 horas (que describa los tipos y cantidades de alimentos y bebidas que consumieron el día anterior) para ellos y su hijo. El dietista del estudio o la persona designada analizará los registros de alimentos con un software de nutrición (es decir, NDSR) para el desglose de macronutrientes y macronutrientes. La ingesta dietética se evaluará al inicio y después de seis meses mediante un cuestionario validado. Esta información será útil para ver cómo las ingestas dietéticas pueden cambiar después de la inscripción y participación en los recursos comunitarios, y para ver cómo las ingestas dietéticas afectan el crecimiento de los niños.
Crecimiento y laboratorios Los investigadores compararán las medidas de crecimiento (peso, altura o longitud y circunferencia de la cabeza) y la ingesta dietética de los niños participantes al principio y después de seis meses. Además, los investigadores extraerán datos del registro médico del niño para análisis de laboratorio relacionados con la nutrición y solicitados de forma rutinaria (es decir, hemoglobina, nivel de plomo). Estas antropometrías y laboratorios se obtienen como estándar de atención. Los niveles de hemoglobina y plomo por lo general se obtienen a los 1 y 2 años de edad. Los niños con deficiencia de hierro o niveles elevados de plomo serán tratados por su pediatra de acuerdo con las pautas actuales de la Academia Estadounidense de Pediatría y el Departamento de Salud Pública de Texas.
Entrevistas cualitativas Las entrevistas cualitativas se realizarán en persona o por teléfono al inicio y después de tres y seis meses para evaluar temas de interés como el cuidado infantil, el transporte y la pérdida de empleo. Las entrevistas cualitativas, pertenecientes a este estudio, incluirán preguntar a los participantes qué recursos encontraron más útiles, la facilidad para navegar por los recursos y sus interacciones generales con las organizaciones asociadas. Todos los sujetos participarán en la entrevista cualitativa principal (más corta). Se pedirá a quince (15) sujetos que participen en una entrevista cualitativa más larga, que los investigadores esperan que tome entre 30 y 60 minutos adicionales. Estos sujetos recibirán una compensación adicional por su tiempo.
Estándar de atención • Detección de inseguridad alimentaria, provisión de referencias y recursos para la familia, antropometría, laboratorios, educación
Actividades de investigación
• Entrevistas cualitativas, examen de depresión PHQ), examen de ansiedad (GAD), evaluación dietética, seguimiento con la familia para discutir su participación con referencias y recursos
Nuestros objetivos son:
- Identificar y caracterizar a las familias hispanas que enfrentan inseguridad alimentaria que ocurrió o empeoró como resultado de la pandemia actual
- Identificar y caracterizar enfoques efectivos para ayudar a las familias con prácticas de alimentación inapropiadas, especialmente aquellas relacionadas con la preparación de fórmulas infantiles.
- Para obtener información sobre los tipos de recursos que son más útiles para fines de planificación relacionados con futuras pandemias o crisis de salud pública relacionadas
- Definir brechas en el proceso de obtención y uso de los recursos comunitarios disponibles
- Proporcionar datos de referencia sobre las familias y las intervenciones para planificar un programa de intervención y evaluación basado en la comunidad a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Avalos, MD
- Número de teléfono: (512) 502-2347
- Correo electrónico: ana.avalos@austin.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keli Hawthorne, RD
- Número de teléfono: (512)495-4701
- Correo electrónico: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
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Contacto:
- Ana Avalos, MD
- Número de teléfono: 512-978-9600
- Correo electrónico: ana.avalos@austin.utexas.edu
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Contacto:
- Steven Abrams, MD
- Número de teléfono: (512) 495-4700
- Correo electrónico: sabrams@austin.utexas.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños hispanos, pacientes establecidos de 2 Clínicas CommUnityCare participantes (FQHC) en Austin, TX, familias que dieron positivo por inseguridad alimentaria.
Criterio de exclusión:
- niños no hispanos, familias con resultados negativos de inseguridad alimentaria, pacientes que no reciben atención médica en las clínicas participantes de CommUnityCare
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Inseguridad alimentaria
A las familias con inseguridad alimentaria se les asignará la educación y los recursos comunitarios necesarios.
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según la descripción anterior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mitigación de la inseguridad alimentaria según la evaluación de la "forma abreviada de seis ítems de la escala de seguridad alimentaria del hogar", una herramienta validada de detección de inseguridad alimentaria de 6 ítems.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mitigar la inseguridad alimentaria en las familias participantes brindando educación, conexiones de recursos comunitarios y seguimientos cercanos y frecuentes.
La inseguridad alimentaria se evaluará periódicamente mediante la pantalla de inseguridad alimentaria validada de 6 elementos.
La puntuación es una suma de respuestas afirmativas.
Dos o más respuestas afirmativas indican inseguridad alimentaria; 5 o más afirmativas indican hambre.
(cita PMID 10432912)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipos de recursos comunitarios percibidos como más útiles por los participantes evaluados mediante un cuestionario cualitativo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los beneficios de varios recursos proporcionados, incluidos sitios web y aplicaciones electrónicos, determinando aquellos recursos que son más útiles.
Esto se hará como una pregunta abierta.
El cuestionario es cualitativo y por lo tanto no será puntuado.
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6 meses
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Tipos de barreras para obtener ayuda para paliar la inseguridad alimentaria percibidas por los participantes evaluadas mediante un cuestionario cualitativo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identifique cualquier brecha o barrera en el acceso a los recursos de la comunidad.
Esto se hará como una pregunta abierta.
El cuestionario es cualitativo y por lo tanto no será puntuado.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes tratados con intervención sin evidencia de deterioro de la tasa de crecimiento medido en infantómetro (longitud) y escala digital (peso).
Periodo de tiempo: 6 meses
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la longitud se medirá en centímetros en un infantómetro con el niño acostado sin calcetines ni zapatos y el peso se medirá en kilogramos en una balanza digital.
Ambas mediciones serán realizadas por un asistente médico en cada visita presencial a la clínica.
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6 meses
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Número de participantes tratados con intervención con evidencia de alteración de la tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de la tasa de crecimiento, incluidos los puntajes Z para la altura y el peso, se medirán en cada interacción familiar.
Una disminución en una puntuación Z de > 0,25 (1/4 de una desviación estándar) se considerará significativa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HRP-UT901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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