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Intervenciones para gestionar la inseguridad alimentaria y las prácticas de alimentación inadecuadas relacionadas con la pandemia de COVID-19 (AMISTAD)

18 de marzo de 2021 actualizado por: University of Texas at Austin

Intervenciones para el Manejo de la Inseguridad Alimentaria y las Prácticas Inapropiadas de Alimentación Relacionadas con la Pandemia del COVID-19 (AMISTAD)

Este es un estudio piloto para determinar cómo identificar y caracterizar enfoques efectivos para ayudar a las familias hispanas que enfrentan inseguridad alimentaria agravada por la pandemia de Covid-19. Los investigadores inscribirán a 50 niños con inseguridad alimentaria que son pacientes del Centro de Salud Calificado Federalmente más grande en Austin, Texas. Los investigadores los seguirán durante 6 meses, brindando a sus cuidadores recursos comunitarios, educación sobre alimentos y ayudándolos con sitios web y aplicaciones que pueden usar para conocer y comunicarse con los programas de asistencia comunitaria. Los investigadores revisarán la evaluación de la inseguridad alimentaria, las entrevistas cualitativas, las evaluaciones dietéticas, la antropometría del niño y los resultados del laboratorio estándar de atención. Los investigadores programarán visitas telefónicas de seguimiento a lo largo del estudio para discutir con las familias sus necesidades y la asistencia percibida de los recursos proporcionados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen evaluar la inseguridad alimentaria y las prácticas de alimentación inadecuadas en una población de pacientes de una clínica de salud pública que tiene al menos un niño menor de 2 años en casa. Una intervención específica determinará si las interacciones familiares enfocadas con referencia y seguimiento a agencias comunitarias pueden mitigar la frecuencia y los efectos de la inseguridad alimentaria en los niños durante un período de seis meses. Específicamente, los investigadores identificarán a 50 familias hispanas con inseguridad alimentaria basándose en una pantalla completa (los investigadores esperan evaluar a 150 familias).

Hay 2 visitas en persona para este estudio, las cuales son visitas clínicas de rutina en las que se vería al niño independientemente de su participación en este estudio de investigación. La primera visita al inicio del estudio será cuando se aborde al sujeto sobre el estudio y se inscriba. La segunda visita también será una visita pediátrica de rutina para el seguimiento de la atención médica aproximadamente 6 meses después. Entre las visitas en persona, se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento.

Los investigadores utilizarán una herramienta de detección de seis preguntas y cinco minutos altamente validada del Departamento de Agricultura de EE. UU. en cada visita pediátrica, a través de telesalud o en persona. Se inscribirán aquellos que resulten positivos para la inseguridad alimentaria y den su consentimiento para participar. Los sujetos se inscribirán como una díada padre/hijo. El cuestionario de inseguridad alimentaria validado se completará en la línea de base, 3 meses y 6 meses. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda evaluar la inseguridad alimentaria como estándar de atención.

Recursos Cuando corresponda, el personal del estudio (PI que son pediatras) hará derivaciones específicas a programas de asistencia alimentaria, incluido Good Apple, un programa local de entrega de productos frescos, United Way of Central Texas y bancos de alimentos locales. Los participantes recibirán una llamada del coordinador del estudio, quien revisará las circunstancias familiares y planificará la intervención con estos programas asociados y el seguimiento. Un miembro del equipo de investigación se comunicará con nuestros socios de asistencia alimentaria para confirmar la participación de cada familia. Los investigadores también confirmarán la participación cuando esté disponible en los programas WIC y SNAP. Las organizaciones asociadas proporcionarán datos financieros sobre las intervenciones que brindan, que se analizarán e interpretarán en el contexto de la participación de las familias en programas públicos como WIC y SNAP. El coordinador del estudio o la persona designada que forme parte del equipo del estudio de investigación llamará a las familias con frecuencia (semanalmente durante el primer mes, luego cada 2 semanas hasta los 3 meses, luego mensualmente de 3 a 6 meses; alrededor de 12 a 15 llamadas en total) para verificar su progreso con los programas de asistencia alimentaria.

Los participantes recibirán asistencia para encontrar sitios web y/o aplicaciones de recursos comunitarios útiles, listas de compras de comestibles, consejos para comprar con un presupuesto ajustado y más temas relacionados con nutrición, bienestar, programas de asistencia alimentaria, bancos de alimentos, rutas de autobús, atención plena, planificación de comidas. y estrategias de crianza. Junto con los recursos de referencia, estos documentos y aplicaciones (es decir, el rastreador de alimentos My Fitness Pal, el rastreador de actividad física Pacer) ayudarán a los participantes a mejorar la alfabetización alimentaria. Proporcionar recursos cuando se identifica a una familia con inseguridad alimentaria es el estándar de atención. Sin embargo, los recursos electrónicos y el seguimiento continuo solo están relacionados con este estudio. Los investigadores rastrearán si los participantes acceden a los recursos electrónicos que proporcionan los investigadores.

Educación y alfabetización alimentaria Las familias recibirán educación sobre las prácticas de alimentación adecuadas con énfasis en no diluir demasiado la fórmula infantil y la introducción adecuada de leche de vaca, jugo y alimentos sólidos.

La educación para mejorar la alfabetización alimentaria se centrará en las siguientes cuatro dimensiones, desde la elaboración de presupuestos y la planificación hasta la selección de alimentos, la preparación y cocción y la alimentación.

Evaluación dietética Debido a la relación entre la ingesta dietética y la salud en general, las herramientas de evaluación dietética son útiles para evaluar lo que come una persona y cómo puede tener un impacto, ya sea positivo o negativo, en su salud. Se le pedirá al participante que proporcione un recordatorio de ingesta nutricional de 24 horas (que describa los tipos y cantidades de alimentos y bebidas que consumieron el día anterior) para ellos y su hijo. El dietista del estudio o la persona designada analizará los registros de alimentos con un software de nutrición (es decir, NDSR) para el desglose de macronutrientes y macronutrientes. La ingesta dietética se evaluará al inicio y después de seis meses mediante un cuestionario validado. Esta información será útil para ver cómo las ingestas dietéticas pueden cambiar después de la inscripción y participación en los recursos comunitarios, y para ver cómo las ingestas dietéticas afectan el crecimiento de los niños.

Crecimiento y laboratorios Los investigadores compararán las medidas de crecimiento (peso, altura o longitud y circunferencia de la cabeza) y la ingesta dietética de los niños participantes al principio y después de seis meses. Además, los investigadores extraerán datos del registro médico del niño para análisis de laboratorio relacionados con la nutrición y solicitados de forma rutinaria (es decir, hemoglobina, nivel de plomo). Estas antropometrías y laboratorios se obtienen como estándar de atención. Los niveles de hemoglobina y plomo por lo general se obtienen a los 1 y 2 años de edad. Los niños con deficiencia de hierro o niveles elevados de plomo serán tratados por su pediatra de acuerdo con las pautas actuales de la Academia Estadounidense de Pediatría y el Departamento de Salud Pública de Texas.

Entrevistas cualitativas Las entrevistas cualitativas se realizarán en persona o por teléfono al inicio y después de tres y seis meses para evaluar temas de interés como el cuidado infantil, el transporte y la pérdida de empleo. Las entrevistas cualitativas, pertenecientes a este estudio, incluirán preguntar a los participantes qué recursos encontraron más útiles, la facilidad para navegar por los recursos y sus interacciones generales con las organizaciones asociadas. Todos los sujetos participarán en la entrevista cualitativa principal (más corta). Se pedirá a quince (15) sujetos que participen en una entrevista cualitativa más larga, que los investigadores esperan que tome entre 30 y 60 minutos adicionales. Estos sujetos recibirán una compensación adicional por su tiempo.

Estándar de atención • Detección de inseguridad alimentaria, provisión de referencias y recursos para la familia, antropometría, laboratorios, educación

Actividades de investigación

• Entrevistas cualitativas, examen de depresión PHQ), examen de ansiedad (GAD), evaluación dietética, seguimiento con la familia para discutir su participación con referencias y recursos

Nuestros objetivos son:

  1. Identificar y caracterizar a las familias hispanas que enfrentan inseguridad alimentaria que ocurrió o empeoró como resultado de la pandemia actual
  2. Identificar y caracterizar enfoques efectivos para ayudar a las familias con prácticas de alimentación inapropiadas, especialmente aquellas relacionadas con la preparación de fórmulas infantiles.
  3. Para obtener información sobre los tipos de recursos que son más útiles para fines de planificación relacionados con futuras pandemias o crisis de salud pública relacionadas
  4. Definir brechas en el proceso de obtención y uso de los recursos comunitarios disponibles
  5. Proporcionar datos de referencia sobre las familias y las intervenciones para planificar un programa de intervención y evaluación basado en la comunidad a mayor escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños hispanos, pacientes establecidos de 2 Clínicas CommUnityCare participantes (FQHC) en Austin, TX, familias que dieron positivo por inseguridad alimentaria.

Criterio de exclusión:

  • niños no hispanos, familias con resultados negativos de inseguridad alimentaria, pacientes que no reciben atención médica en las clínicas participantes de CommUnityCare

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Inseguridad alimentaria
A las familias con inseguridad alimentaria se les asignará la educación y los recursos comunitarios necesarios.
según la descripción anterior
Otros nombres:
  • Recursos de la comunidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mitigación de la inseguridad alimentaria según la evaluación de la "forma abreviada de seis ítems de la escala de seguridad alimentaria del hogar", una herramienta validada de detección de inseguridad alimentaria de 6 ítems.
Periodo de tiempo: 6 meses
Mitigar la inseguridad alimentaria en las familias participantes brindando educación, conexiones de recursos comunitarios y seguimientos cercanos y frecuentes. La inseguridad alimentaria se evaluará periódicamente mediante la pantalla de inseguridad alimentaria validada de 6 elementos. La puntuación es una suma de respuestas afirmativas. Dos o más respuestas afirmativas indican inseguridad alimentaria; 5 o más afirmativas indican hambre. (cita PMID 10432912)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos de recursos comunitarios percibidos como más útiles por los participantes evaluados mediante un cuestionario cualitativo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar los beneficios de varios recursos proporcionados, incluidos sitios web y aplicaciones electrónicos, determinando aquellos recursos que son más útiles. Esto se hará como una pregunta abierta. El cuestionario es cualitativo y por lo tanto no será puntuado.
6 meses
Tipos de barreras para obtener ayuda para paliar la inseguridad alimentaria percibidas por los participantes evaluadas mediante un cuestionario cualitativo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Identifique cualquier brecha o barrera en el acceso a los recursos de la comunidad. Esto se hará como una pregunta abierta. El cuestionario es cualitativo y por lo tanto no será puntuado.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes tratados con intervención sin evidencia de deterioro de la tasa de crecimiento medido en infantómetro (longitud) y escala digital (peso).
Periodo de tiempo: 6 meses
la longitud se medirá en centímetros en un infantómetro con el niño acostado sin calcetines ni zapatos y el peso se medirá en kilogramos en una balanza digital. Ambas mediciones serán realizadas por un asistente médico en cada visita presencial a la clínica.
6 meses
Número de participantes tratados con intervención con evidencia de alteración de la tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Los datos de la tasa de crecimiento, incluidos los puntajes Z para la altura y el peso, se medirán en cada interacción familiar. Una disminución en una puntuación Z de > 0,25 (1/4 de una desviación estándar) se considerará significativa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información del paciente se puede compartir con el patrocinador del estudio y/o el representante del patrocinador; representantes de UT Austin y la Junta de Revisión Institucional de UT Austin; Otras organizaciones colaboradoras (Good Apple, United Way of Central Texas, bancos de alimentos locales, WIC, SNAP). Sin embargo, no compartiremos los datos o las muestras de los sujetos con otros investigadores para futuros estudios de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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