- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04801134
Interventions pour gérer l'insécurité alimentaire et les pratiques alimentaires inappropriées liées à la pandémie de COVID-19 (AMISTAD)
Interventions pour gérer l'insécurité alimentaire et les pratiques alimentaires inappropriées liées à la pandémie de COVID-19 (AMISTAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent d'évaluer l'insécurité alimentaire et les pratiques d'alimentation inappropriées au sein d'une population de patients d'une clinique de santé publique ayant au moins un enfant de moins de 2 ans à la maison. Une intervention ciblée déterminera si des interactions familiales ciblées avec l'aiguillage et le suivi vers des organismes communautaires peuvent atténuer la fréquence et les effets de l'insécurité alimentaire sur les enfants sur une période de six mois. Plus précisément, les enquêteurs identifieront 50 familles hispaniques en situation d'insécurité alimentaire sur la base d'un dépistage complet (les enquêteurs s'attendent à dépister 150 familles).
Il y a 2 visites en personne pour cette étude, qui sont toutes deux des visites cliniques de routine où l'enfant serait vu indépendamment de sa participation à cette étude de recherche. La première visite au départ aura lieu lorsque le sujet est approché à propos de l'étude et inscrit. La deuxième visite aura également lieu lors d'une visite pédiatrique de routine pour un suivi médical environ 6 mois plus tard. Entre les visites en personne, des appels téléphoniques de suivi auront lieu.
Les enquêteurs utiliseront un outil de dépistage de six questions et cinq minutes hautement validé du Département de l'agriculture des États-Unis à chaque visite pédiatrique, par télésanté ou en personne. Ceux dont le dépistage est positif pour l'insécurité alimentaire et qui consentent à participer seront inscrits. Les sujets seront inscrits en tant que dyade parent/enfant. Le questionnaire validé sur l'insécurité alimentaire sera rempli au départ, à 3 mois et à 6 mois. L'American Academy of Pediatrics recommande de dépister l'insécurité alimentaire comme norme de soins.
Ressources Le cas échéant, des renvois spécifiques seront effectués par le personnel de l'étude (IP qui sont des pédiatres) vers des programmes d'aide alimentaire, notamment Good Apple, un programme local de livraison de produits frais, United Way of Central Texas et des banques alimentaires locales. Les participants recevront un appel du coordonnateur de l'étude qui examinera la situation familiale et planifiera une intervention avec ces programmes partenaires et un suivi. Un membre de l'équipe de recherche communiquera avec nos partenaires en aide alimentaire pour confirmer la participation de chaque famille. Les enquêteurs confirmeront également la participation aux programmes WIC et SNAP lorsqu'ils seront disponibles. Les organisations partenaires fourniront des données financières concernant les interventions qu'elles fournissent, qui seront analysées et interprétées dans le contexte de la participation des familles à des programmes publics tels que WIC et SNAP. Le coordinateur de l'étude ou la personne désignée qui fait partie de l'équipe de recherche appellera fréquemment les familles (hebdomadairement pendant le premier mois, puis toutes les 2 semaines jusqu'à 3 mois, puis mensuellement de 3 à 6 mois ; environ 12 à 15 appels au total) pour vérifier leurs progrès avec les programmes d'aide alimentaire.
Les participants recevront de l'aide pour trouver des sites Web et/ou des applications de ressources communautaires utiles, des listes d'épicerie, des conseils pour magasiner avec un budget limité et d'autres sujets liés à la nutrition, au bien-être, aux programmes d'aide alimentaire, aux banques alimentaires, aux itinéraires d'autobus, à la pleine conscience, à la planification des repas. et les stratégies parentales. En plus des ressources de référence, ces documents et applications (c.-à-d., My Fitness Pal food tracker, Pacer fitness tracker) aideront les participants à améliorer leur littératie alimentaire. Fournir des ressources lorsqu'une famille est identifiée comme souffrant d'insécurité alimentaire est la norme de soins. Cependant, les ressources électroniques et le suivi continu ne sont liés qu'à cette étude. Les enquêteurs vérifieront si les participants accèdent aux ressources électroniques fournies par les enquêteurs.
Éducation et littératie alimentaire Les familles recevront une éducation sur les pratiques d'alimentation appropriées en mettant l'accent sur la non-dilution excessive des préparations pour nourrissons et l'introduction appropriée de lait de vache, de jus et d'aliments solides.
L'éducation pour améliorer la littératie alimentaire se concentrera sur les quatre dimensions suivantes : budgétisation et planification, sélection des aliments, préparation et cuisson, alimentation.
Évaluation diététique En raison de la relation entre l'apport alimentaire et la santé globale, les outils d'évaluation diététique sont utiles pour évaluer ce qu'une personne mange et comment cela peut avoir un impact, positif ou négatif, sur sa santé. Le participant sera invité à fournir un rappel de l'apport nutritionnel de 24 heures (décrivant les types et les quantités d'aliments et de boissons qu'il a consommés la veille) pour lui-même et son enfant. Le diététicien de l'étude ou la personne désignée analysera les registres alimentaires avec un logiciel de nutrition (c'est-à-dire NDSR) pour la décomposition des macronutriments et des macronutriments. L'apport alimentaire sera évalué au départ et après six mois à l'aide d'un questionnaire validé. Ces informations seront utiles pour voir comment les apports alimentaires changent potentiellement après l'inscription et la participation aux ressources communautaires, et pour voir comment les apports alimentaires affectent la croissance des enfants.
Croissance et laboratoires Les enquêteurs compareront les mesures de croissance (poids, taille ou longueur et circonférence de la tête) et les apports alimentaires des enfants participants au début et après six mois. De plus, les enquêteurs extrairont les données du dossier médical de l'enfant pour les analyses de laboratoire liées à la nutrition et régulièrement commandées (c'est-à-dire l'hémoglobine, le taux de plomb). Ces anthropométries et laboratoires sont obtenus comme norme de soins. Les taux d'hémoglobine et de plomb sont généralement obtenus à l'âge de 1 et 2 ans. Les enfants dépistés comme carencés en fer ou avec des niveaux élevés de plomb seront pris en charge par leur pédiatre conformément aux directives actuelles de l'American Academy of Pediatrics et du Texas Department of Public Health.
Entrevues qualitatives Des entrevues qualitatives seront menées en personne ou par téléphone au départ et après trois et six mois pour évaluer les problèmes préoccupants tels que la garde d'enfants, le transport et la perte d'emploi. Les entretiens qualitatifs, relatifs à cette étude, consisteront à demander aux participants quelles ressources ils ont trouvées les plus utiles, la facilité de navigation dans les ressources et leurs interactions globales avec les organisations partenaires. Tous les sujets participeront à l'entretien qualitatif principal (plus court). Quinze (15) sujets seront invités à participer à un entretien qualitatif plus long, que les enquêteurs s'attendent à prendre de 30 à 60 minutes supplémentaires. Ces sujets recevront une compensation supplémentaire pour leur temps.
Norme de soins • Dépistage de l'insécurité alimentaire, fourniture de références et de ressources à la famille, anthropométrie, laboratoires, éducation
Activités de recherche
• Entretiens qualitatifs, dépistage de la dépression PHQ), dépistage de l'anxiété (GAD), évaluation diététique, suivi avec la famille pour discuter de leur participation avec références et ressources
Nos objectifs sont :
- Identifier et caractériser les familles hispaniques confrontées à l'insécurité alimentaire survenue ou aggravée à la suite de la pandémie actuelle
- Identifier et caractériser les approches efficaces pour aider les familles ayant des pratiques d'alimentation inappropriées, en particulier celles liées à la préparation des préparations pour nourrissons
- Pour obtenir des informations sur les types de ressources les plus utiles à des fins de planification liées à de futures pandémies ou à des crises de santé publique connexes
- Définir les lacunes dans le processus d'obtention et d'utilisation des ressources communautaires disponibles
- Fournir des données de base concernant les familles et les interventions afin de planifier un programme d'évaluation et d'intervention communautaire à plus grande échelle
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Avalos, MD
- Numéro de téléphone: (512) 502-2347
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Keli Hawthorne, RD
- Numéro de téléphone: (512)495-4701
- E-mail: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Contact:
- Ana Avalos, MD
- Numéro de téléphone: 512-978-9600
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
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Contact:
- Steven Abrams, MD
- Numéro de téléphone: (512) 495-4700
- E-mail: sabrams@austin.utexas.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants hispaniques, patients établis de 2 cliniques CommUnityCare (FQHC) participantes à Austin, TX, familles dont le dépistage de l'insécurité alimentaire était positif.
Critère d'exclusion:
- enfants non hispaniques, familles dont le dépistage de l'insécurité alimentaire est négatif, patients qui ne reçoivent pas de soins médicaux dans les cliniques CommUnityCare participantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Insécurité alimentaire
Les familles en situation d'insécurité alimentaire se verront attribuer l'éducation et les ressources communautaires nécessaires.
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conforme à la description précédente
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une atténuation de l'insécurité alimentaire telle qu'évaluée par la "Formule abrégée en six éléments de l'échelle de sécurité alimentaire des ménages", un outil validé de dépistage de l'insécurité alimentaire en 6 éléments.
Délai: 6 mois
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Atténuer l'insécurité alimentaire dans les familles participantes en offrant une éducation, des liens avec les ressources communautaires et des suivis rapprochés et fréquents.
L'insécurité alimentaire sera évaluée périodiquement par le dépistage de l'insécurité alimentaire validé en 6 éléments.
Le score est la somme des réponses affirmatives.
Deux réponses affirmatives ou plus indiquent une insécurité alimentaire ; 5 affirmatives ou plus indiquent la faim.
(citation PMID 10432912)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Types de ressources communautaires perçues comme les plus utiles par les participants telles qu'évaluées par un questionnaire qualitatif.
Délai: 6 mois
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Évaluer les avantages des diverses ressources fournies, y compris les sites Web et les applications électroniques, en déterminant les ressources les plus utiles.
Elle sera posée sous forme de question ouverte.
Le questionnaire est qualitatif et ne sera donc pas noté.
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6 mois
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Types d'obstacles à l'obtention d'une assistance pour atténuer l'insécurité alimentaire perçue par les participants telle qu'évaluée par un questionnaire qualitatif.
Délai: 6 mois
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Identifiez les lacunes ou les obstacles à l'accès aux ressources communautaires.
Elle sera posée sous forme de question ouverte.
Le questionnaire est qualitatif et ne sera donc pas noté.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants traités avec intervention sans preuve d'un taux de croissance altéré tel que mesuré par l'infantomètre (longueur) et l'échelle numérique (poids).
Délai: 6 mois
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la longueur sera mesurée en centimètres dans un infantomètre avec l'enfant allongé sans chaussettes ni chaussures et le poids sera mesuré en kilogrammes dans une balance numérique.
Les deux mesures seront effectuées par un assistant médical lors de chaque visite en personne à la clinique.
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6 mois
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Nombre de participants traités avec une intervention avec des preuves d'un taux de croissance altéré
Délai: 6 mois
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Les données sur le taux de croissance, y compris les scores Z pour la taille et le poids, seront mesurées à chaque interaction familiale.
Une diminution du score Z > 0,25 (1/4 d'un écart type) sera considérée comme significative.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRP-UT901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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