- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04801134
Beavatkozások a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó élelmiszer-biztonsági problémák és nem megfelelő etetési gyakorlatok kezelésére (AMISTAD)
Beavatkozások a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó élelmiszer-biztonsági problémák és nem megfelelő etetési gyakorlatok kezelésére (AMISTAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát és a nem megfelelő táplálkozási gyakorlatokat egy olyan közegészségügyi klinika betegpopulációjában, ahol legalább egy 2 évnél fiatalabb gyermek van otthon. A célzott beavatkozás meghatározza, hogy a célzott családi interakciók a közösségi ügynökségekhez való beutalással és nyomon követéssel csökkenthetik-e a gyermekek élelmezésbizonytalanságának gyakoriságát és hatásait hat hónapon keresztül. Pontosabban, a nyomozók 50, élelmezéshiányban szenvedő spanyol családot fognak azonosítani teljes képernyő alapján (a nyomozók 150 család szűrésére számítanak).
Ehhez a tanulmányhoz 2 személyes látogatás tartozik, mindkettő rutin klinikai látogatás, ahol a gyermeket látják, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a kutatási tanulmányban. Az első látogatás az alaphelyzetben az lesz, amikor az alanyt megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban, és beiratkoznak. A második látogatás egy rutin gyermekorvosi vizit is lesz, az orvosi ellátás nyomon követése céljából körülbelül 6 hónappal később. A személyes látogatások között telefonálásra kerül sor.
A kutatók minden gyermekgyógyászati látogatás alkalmával egy erősen validált, hat kérdésből álló, ötperces szűrőeszközt fognak használni az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának, távegészségügyi vagy személyesen. Azokat, akik pozitívnak ítélik meg az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát és hozzájárulnak a részvételhez, beiratkoznak. Az alanyok szülő/gyermek diádként kerülnek felvételre. Az érvényesített élelmiszer-biztonsági kérdőívet az alaphelyzetben, 3 és 6 hónap múlva töltik ki. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia azt javasolja, hogy az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának szűrését standard ellátásként végezzék.
Források Adott esetben a vizsgálati személyzet (gyermekorvosok PI-k) konkrét beutalásokat tesz az élelmiszersegély-programokhoz, beleértve a Good Apple-t, a helyi frisstermék-szállítási programot, a United Way of Central Texas-t és a helyi élelmiszerbankokat. A résztvevőket felhívja a vizsgálat koordinátora, aki áttekinti a családi körülményeket, és megtervezi a beavatkozást ezekkel a partnerprogramokkal és a nyomon követéssel. A kutatócsoport egyik tagja felveszi a kapcsolatot élelmiszersegély-partnereinkkel, hogy megerősítse az egyes családok részvételét. A nyomozók a WIC és SNAP programokban való részvételt is megerősítik. A partnerszervezetek pénzügyi adatokat szolgáltatnak az általuk nyújtott beavatkozásokról, amelyeket a családoknak az állami programokban, például a WIC-ben és a SNAP-ban való részvételével összefüggésben elemeznek és értelmeznek. A vizsgálat koordinátora vagy megbízottja, aki a kutatócsoport tagja, gyakran felhívja a családokat (az első hónapban hetente, majd 2 hetente 3 hónapig, majd havonta 3-6 hónapig; összesen kb. 12-15 hívás). az élelmiszersegély-programok terén elért előrehaladásukat.
A résztvevők segítséget kapnak hasznos közösségi oldalak és/vagy alkalmazások, bevásárlólisták, kis költségvetésű vásárlási tippek, valamint táplálkozással, wellness-eljárással, élelmezéssegítő programokkal, élelmiszerbankokkal, buszjáratokkal, éberséggel, étkezéstervezéssel kapcsolatos témák megtalálásában. és a szülői stratégiák. Az ajánlási forrásokkal együtt ezek a dokumentumok és alkalmazások (azaz My Fitness Pal ételkövető, Pacer fitneszkövető) segítenek a résztvevőknek az étkezési ismeretek fejlesztésében. A források biztosítása, ha egy családot élelmiszer-ellátási bizonytalanságban lévőnek azonosítanak, az alapellátás. Az elektronikus források és a folyamatos nyomon követés azonban csak ehhez a tanulmányhoz kapcsolódnak. A nyomozók nyomon követik, hogy a résztvevők hozzáférnek-e a nyomozók által biztosított elektronikus forrásokhoz.
Oktatás és élelmezési ismeretek A családok oktatást kapnak a megfelelő etetési gyakorlatokról, különös hangsúlyt fektetve a tápszer túlhígítására, valamint a tehéntej, gyümölcslé és szilárd élelmiszerek megfelelő bevezetésére.
Az étkezési ismeretek fejlesztését célzó oktatás a következő négy dimenzióra összpontosít, a költségvetés-tervezéstől az ételválasztáson át az elkészítésen és főzésen át az étkezésig.
Étrendértékelés Az étrendi bevitel és az általános egészségi állapot közötti kapcsolat miatt az étrendet értékelő eszközök hasznosak annak értékelésében, hogy egy személy mit eszik, és hogy az milyen pozitív vagy negatív hatással lehet az egészségére. A résztvevőt arra kérik, hogy 24 órás táplálékfelvételi feljegyzést készítsen (leírja az előző napon elfogyasztott ételek és italok típusát és mennyiségét) saját és gyermeke számára. A vizsgálat dietetikusa vagy megbízottja a táplálkozási szoftverrel (azaz NDSR) elemzi az élelmiszer-nyilvántartásokat a makrotápanyagok és a makrotápanyagok lebontása céljából. A táplálékfelvételt a kiinduláskor és hat hónap elteltével értékelik egy validált kérdőív segítségével. Ezek az információk hasznosak lesznek annak megtekintésében, hogy az étrendi bevitel hogyan változik a beiratkozás és a közösségi erőforrásokban való részvétel után, valamint hogy megtudja, hogyan befolyásolja az étrendi bevitel a gyermekek növekedését.
Növekedés és laboratóriumi vizsgálatok A kutatók összehasonlítják a résztvevő gyermekek növekedési méréseit (súly, magasság vagy hosszúság és fejkörfogat) és a táplálékfelvételt az elején és hat hónap után. Ezen túlmenően a nyomozók kivonják az adatokat a gyermek kórlapjából a táplálkozással kapcsolatos és a rutinszerűen rendelt laborokhoz (azaz hemoglobin, ólomszint). Ezeket az antropometriákat és laboratóriumokat standard ellátásként kapják meg. A hemoglobin- és ólomszinteket általában 1 és 2 éves korban mérik. A vashiányos vagy megemelkedett ólomszinttel rendelkező gyermekeket gyermekorvosuk kezeli az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és a Texasi Közegészségügyi Minisztérium jelenlegi irányelvei szerint.
Kvalitatív interjúk Kvalitatív interjúkat készítenek személyesen vagy telefonon az alaphelyzetben, valamint három és hat hónap elteltével, hogy értékeljék az olyan aggályos kérdéseket, mint a gyermekgondozás, a szállítás és a munkahely elvesztése. A tanulmányhoz kapcsolódó kvalitatív interjúk során megkérdezzük a résztvevőket, hogy mely erőforrásokat találták a leghasznosabbnak, milyen könnyű navigálni az erőforrásokban, és hogyan kommunikálnak a partnerszervezetekkel. A fő (rövidebb) kvalitatív interjún minden alany részt vesz. Tizenöt (15) alanyt kérünk fel egy hosszabb kvalitatív interjúra, amelyre a vizsgálók további 30-60 percet várnak. Ezek az alanyok további kompenzációt kapnak idejükért.
Ellátási színvonal • Élelmiszer-bizonytalansági szűrés, beutalók és források biztosítása családnak, antropometriának, laboroknak, oktatásnak
Kutatási tevékenységek
• Kvalitatív interjúk, depresszió-szűrés PHQ, szorongás-szűrés (GAD), táplálkozási értékelés, családtagokkal való nyomon követés, hogy megvitassák részvételüket beutalással és forrásokkal
Céljaink a következők:
- A spanyol családok azonosítása és jellemzése, akik a jelenlegi világjárvány következtében fellépő vagy súlyosbodó élelmiszer-ellátási bizonytalansággal szembesülnek
- Hatékony megközelítések azonosítása és jellemzése a nem megfelelő táplálkozási gyakorlatokkal, különösen az anyatej-helyettesítő tápszer-készítéssel kapcsolatos családok segítésére
- Információt szerezni a jövőbeli világjárványokkal vagy a kapcsolódó közegészségügyi válságokkal kapcsolatos tervezési célokra leghasznosabb forrástípusokról
- Hiányosságok meghatározása a rendelkezésre álló közösségi erőforrások megszerzésének és felhasználásának folyamatában
- Alapadatokat szolgáltatni a családokról és a beavatkozásokról egy nagyobb léptékű közösségi alapú értékelési és beavatkozási program megtervezéséhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Avalos, MD
- Telefonszám: (512) 502-2347
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Keli Hawthorne, RD
- Telefonszám: (512)495-4701
- E-mail: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Avalos, MD
- Telefonszám: 512-978-9600
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Abrams, MD
- Telefonszám: (512) 495-4700
- E-mail: sabrams@austin.utexas.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spanyol gyerekek, 2 részt vevő CommUnityCare Clinics (FQHC) betegei Austinban, TX, családok, akiknél pozitív volt az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának szűrése.
Kizárási kritériumok:
- nem spanyol gyermekek, családok, akik negatívan szűrik az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát, olyan betegek, akik nem részesülnek orvosi ellátásban a részt vevő CommUnityCare klinikákon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Élelmiszer-bizonytalanság
Az élelmezéshiányos családok megkapják a szükséges oktatást és közösségi erőforrásokat.
|
az előző leírás szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik csökkentették az élelmezésbiztonságot, a „Háztartási Élelmiszerbiztonsági Skála hatelemes rövid formája” alapján, amely egy validált, hat tételből álló élelmiszer-biztonsági szűrőeszköz.
Időkeret: 6 hónap
|
Csökkentse a részt vevő családok élelmezésbizonytalanságát azáltal, hogy oktatást, közösségi erőforrás-kapcsolatokat és szoros és gyakori nyomon követést biztosít.
Az élelmiszer-bizonytalanságot a 6 elemből álló, validált élelmiszer-biztonsági képernyő rendszeresen értékeli.
A pontszám az igenlő válaszok összege.
Két vagy több igenlő válasz az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát jelzi; 5 vagy több igen éhséget jelez.
(PMID 10432912 hivatkozás)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által leginkább hasznosnak ítélt közösségi erőforrások minőségi kérdőíves értékelése alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje fel a különféle források előnyeit, beleértve az elektronikus webhelyeket és alkalmazásokat, és határozza meg a leghasznosabb erőforrásokat.
Ezt nyitott kérdésként tesszük fel.
A kérdőív minőségi, ezért nem pontozzuk.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők által észlelt, minőségi kérdőívvel értékelt akadályok típusai az élelmezési bizonytalanság enyhítésére irányuló segítség megszerzésében.
Időkeret: 6 hónap
|
Azonosítsa a közösségi erőforrásokhoz való hozzáférésben tapasztalható hiányosságokat vagy akadályokat.
Ezt nyitott kérdésként tesszük fel.
A kérdőív minőségi, ezért nem pontozzuk.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiket beavatkozással kezeltek anélkül, hogy a növekedési ráta csökkenése jele lenne, csecsemőméterben (hossz) és digitális mérlegben (súly) mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
A hosszúságot centiméterben mérik egy csecsemőméterben, a gyermek zokni vagy cipő nélkül fekve, a súlyt pedig kilogrammban mérik egy digitális mérlegen.
Mindkét mérést orvosi asszisztens végzi el minden személyes látogatás során a klinikán.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiket beavatkozással kezeltek, és akiknél a növekedési ráta károsodott
Időkeret: 6 hónap
|
A növekedési ütemadatokat, beleértve a magasságra és súlyra vonatkozó Z-pontszámokat, minden egyes családi interakciónál mérni fogják.
A Z-pontszám > 0,25 (a szórás 1/4-e) csökkenése szignifikánsnak tekinthető.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRP-UT901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .