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Interventionen zur Bewältigung von Ernährungsunsicherheit und unangemessenen Ernährungspraktiken im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (AMISTAD)

18. März 2021 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Interventionen zur Bewältigung von Ernährungsunsicherheit und unangemessenen Ernährungspraktiken im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (AMISTAD)

Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, wie wirksame Ansätze zur Unterstützung hispanischer Familien identifiziert und charakterisiert werden können, die mit Ernährungsunsicherheit konfrontiert sind, die sich durch die Covid-19-Pandemie verschlimmert hat. Die Ermittler werden 50 Kinder mit Ernährungsunsicherheit einschreiben, die Patienten des größten vom Bund qualifizierten Gesundheitszentrums in Austin, Texas, sind. Die Ermittler werden ihnen 6 Monate lang folgen, ihre Betreuer mit Gemeinschaftsressourcen versorgen, Ernährungskompetenz vermitteln und sie mit Websites und Anwendungen unterstützen, die sie verwenden können, um sich über Hilfsprogramme der Gemeinschaft zu informieren und diese zu kontaktieren. Die Ermittler werden Ernährungsunsicherheitsscreening, qualitative Interviews, Ernährungsbewertungen, die Anthropometrie des Kindes und die Laborergebnisse des Pflegestandards überprüfen. Die Ermittler werden während der gesamten Studie telefonische Nachsorgetermine vereinbaren, um mit den Familien ihre Bedürfnisse und wahrgenommene Unterstützung durch die bereitgestellten Ressourcen zu besprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Ernährungsunsicherheit und unangemessene Ernährungspraktiken in einer Patientenpopulation einer öffentlichen Gesundheitsklinik zu bewerten, die mindestens ein Kind unter 2 Jahren zu Hause hat. Eine gezielte Intervention wird bestimmen, ob gezielte familiäre Interaktionen mit Überweisung und Nachsorge an kommunale Einrichtungen die Häufigkeit und Auswirkungen von Ernährungsunsicherheit auf Kinder über einen Zeitraum von sechs Monaten abmildern können. Insbesondere werden die Ermittler 50 hispanische Familien mit Ernährungsunsicherheit auf der Grundlage eines vollständigen Bildschirms identifizieren (die Ermittler erwarten, 150 Familien zu überprüfen).

Es gibt 2 persönliche Besuche für diese Studie, die beide routinemäßige Klinikbesuche sind, bei denen das Kind unabhängig von der Teilnahme an dieser Forschungsstudie gesehen wird. Der erste Besuch zu Beginn der Studie findet statt, wenn der Proband auf die Studie angesprochen und eingeschrieben wird. Der zweite Besuch findet ebenfalls bei einem routinemäßigen pädiatrischen Besuch zur Nachsorge der medizinischen Versorgung etwa 6 Monate später statt. Zwischen den persönlichen Besuchen finden Telefongespräche zur Nachverfolgung statt.

Die Ermittler werden bei jedem pädiatrischen Besuch per Telemedizin oder persönlich ein hoch validiertes Fünf-Minuten-Screening-Tool des US-Landwirtschaftsministeriums mit sechs Fragen verwenden. Diejenigen, die als positiv auf Ernährungsunsicherheit gescreent wurden und der Teilnahme zustimmen, werden eingeschrieben. Die Probanden werden als Eltern-Kind-Dyade eingeschrieben. Der validierte Fragebogen zur Ernährungsunsicherheit wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgefüllt. Die American Academy of Pediatrics empfiehlt, als Behandlungsstandard auf Ernährungsunsicherheit zu untersuchen.

Ressourcen Gegebenenfalls werden vom Studienpersonal (PIs, die Kinderärzte sind) spezielle Empfehlungen an Ernährungshilfeprogramme wie Good Apple, ein lokales Lieferprogramm für frische Produkte, United Way of Central Texas und lokale Lebensmittelbanken gegeben. Die Teilnehmer erhalten einen Anruf vom Studienkoordinator, der die familiären Umstände überprüft und eine Intervention mit diesen Partnerprogrammen und Folgemaßnahmen plant. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich mit unseren Ernährungshilfepartnern in Verbindung setzen, um die Teilnahme jeder Familie zu bestätigen. Die Ermittler werden auch die Teilnahme an WIC- und SNAP-Programmen bestätigen, sofern verfügbar. Partnerorganisationen werden Finanzdaten zu den von ihnen angebotenen Interventionen bereitstellen, die im Zusammenhang mit der Teilnahme von Familien an öffentlichen Programmen wie WIC und SNAP analysiert und interpretiert werden. Der Studienkoordinator oder Beauftragte, der Teil des Forschungsstudienteams ist, wird die Familien häufig anrufen (wöchentlich im ersten Monat, dann alle 2 Wochen bis 3 Monate, dann monatlich von 3 bis 6 Monaten; insgesamt etwa 12 bis 15 Anrufe), um nachzufragen ihre Fortschritte bei den Nahrungsmittelhilfeprogrammen.

Die Teilnehmer erhalten Unterstützung bei der Suche nach nützlichen Community-Ressourcen-Websites und/oder -Anwendungen, Lebensmitteleinkaufslisten, Tipps für den Einkauf mit kleinem Budget und weiteren Themen in Bezug auf Ernährung, Wellness, Ernährungshilfeprogramme, Lebensmittelbanken, Buslinien, Achtsamkeit, Essensplanung , und Erziehungsstrategien. Zusammen mit den Empfehlungsressourcen werden diese Dokumente und Apps (z. B. My Fitness Pal Food Tracker, Pacer Fitness Tracker) den Teilnehmern helfen, ihre Ernährungskompetenz zu verbessern. Die Bereitstellung von Ressourcen, wenn eine Familie als ernährungsunsicher identifiziert wird, ist Standard der Pflege. Die elektronischen Ressourcen und die laufende Nachverfolgung beziehen sich jedoch nur auf diese Studie. Die Ermittler verfolgen, ob die Teilnehmer auf die von den Ermittlern bereitgestellten elektronischen Ressourcen zugreifen.

Bildung und Ernährungskompetenz Familien werden über angemessene Ernährungspraktiken aufgeklärt, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, Säuglingsnahrung nicht zu stark zu verdünnen und Kuhmilch, Saft und feste Nahrung angemessen einzuführen.

Die Bildung zur Verbesserung der Lebensmittelkompetenz wird sich auf die folgenden vier Dimensionen konzentrieren, von der Budgetierung und Planung über die Lebensmittelauswahl, die Zubereitung und das Kochen bis hin zum Essen.

Ernährungsbewertung Aufgrund des Zusammenhangs zwischen der Nahrungsaufnahme und der allgemeinen Gesundheit sind Ernährungsbewertungsinstrumente hilfreich, um zu bewerten, was eine Person isst und wie sich dies positiv oder negativ auf ihre Gesundheit auswirken kann. Der Teilnehmer wird gebeten, für sich und sein Kind einen 24-Stunden-Rückruf zur Ernährungsaufnahme (mit Beschreibung der Art und Menge der am Vortag konsumierten Speisen und Getränke) vorzulegen. Der Ernährungsberater oder Beauftragte der Studie analysiert die Lebensmittelaufzeichnungen mit Ernährungssoftware (d. h. NDSR) auf Makronährstoffe und Makronährstoffaufschlüsselung. Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten anhand eines validierten Fragebogens bewertet. Diese Informationen sind hilfreich, um zu sehen, wie sich die Nahrungsaufnahme nach der Registrierung und Teilnahme an Community-Ressourcen möglicherweise ändert, und um zu sehen, wie sich die Nahrungsaufnahme auf das Wachstum von Kindern auswirkt.

Wachstum und Labore Die Forscher vergleichen die Wachstumsmessungen (Gewicht, Größe oder Länge und Kopfumfang) und die Nahrungsaufnahme der teilnehmenden Kinder zu Beginn und nach sechs Monaten. Darüber hinaus werden die Ermittler Daten aus der Krankenakte des Kindes für ernährungsbezogene und routinemäßig angeordnete Laboruntersuchungen (z. B. Hämoglobin, Bleigehalt) ableiten. Diese Anthropometrie und Laboratorien werden als Standardbehandlung erhalten. Hämoglobin- und Bleispiegel werden normalerweise im Alter von 1 und 2 Jahren gemessen. Kinder, die auf Eisenmangel oder erhöhte Bleiwerte untersucht werden, werden von ihrem Kinderarzt gemäß den aktuellen Richtlinien der American Academy of Pediatrics und des Texas Department of Public Health behandelt.

Qualitative Interviews Qualitative Interviews werden zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten persönlich oder telefonisch durchgeführt, um besorgniserregende Themen wie Kinderbetreuung, Transport und Arbeitsplatzverlust zu bewerten. Qualitative Interviews im Zusammenhang mit dieser Studie umfassen die Befragung der Teilnehmer, welche Ressourcen sie am nützlichsten fanden, die einfache Navigation durch die Ressourcen und ihre allgemeinen Interaktionen mit den Partnerorganisationen. Alle Probanden nehmen am (kürzeren) qualitativen Hauptinterview teil. Fünfzehn (15) Probanden werden gebeten, an einem längeren qualitativen Interview teilzunehmen, von dem die Ermittler erwarten, dass es weitere 30-60 Minuten dauert. Diese Probanden erhalten eine zusätzliche Aufwandsentschädigung.

Behandlungsstandard • Ernährungsunsicherheits-Screening, Bereitstellung von Überweisungen und Ressourcen für Familie, Anthropometrie, Labors, Bildung

Forschungstätigkeit

• Qualitative Interviews, Depressionsscreening PHQ), Angstscreening (GAD), Ernährungsbeurteilung, Follow-up mit der Familie, um ihre Teilnahme mit Empfehlungen und Ressourcen zu besprechen

Unsere Ziele sind:

  1. Um hispanische Familien zu identifizieren und zu charakterisieren, die mit Ernährungsunsicherheit konfrontiert sind, die infolge der aktuellen Pandemie aufgetreten ist oder sich verschlechtert hat
  2. Identifizieren und Charakterisieren effektiver Ansätze zur Unterstützung von Familien mit unangemessenen Ernährungspraktiken, insbesondere im Zusammenhang mit der Zubereitung von Säuglingsnahrung
  3. Um Informationen über die Arten von Ressourcen zu erhalten, die für Planungszwecke im Zusammenhang mit zukünftigen Pandemien oder damit verbundenen Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit am nützlichsten sind
  4. Lücken im Prozess der Beschaffung und Nutzung verfügbarer Community-Ressourcen zu definieren
  5. Bereitstellung von Basisdaten zu Familien und Interventionen, um ein umfassenderes gemeindebasiertes Bewertungs- und Interventionsprogramm zu planen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanische Kinder, etablierte Patienten von 2 teilnehmenden CommUnityCare-Kliniken (FQHC) in Austin, TX, Familien, die positiv auf Ernährungsunsicherheit untersucht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht-hispanische Kinder, Familien, die auf Ernährungsunsicherheit negativ getestet wurden, Patienten, die keine medizinische Versorgung in den teilnehmenden CommUnityCare-Kliniken erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ernährungsunsicherheit
Familien mit unsicherer Ernährung erhalten die erforderlichen Bildungs- und Gemeinschaftsressourcen.
wie vorher beschrieben
Andere Namen:
  • Community-Ressourcen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Minderung der Ernährungsunsicherheit, bewertet anhand der „Six-item short form of the Household Food Security Scale“, einem validierten 6-Punkte-Screening-Tool zur Ernährungsunsicherheit.
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung der Ernährungsunsicherheit in teilnehmenden Familien durch Bereitstellung von Bildung, Verbindungen zu Gemeinderessourcen und enge und häufige Nachsorge. Die Ernährungsunsicherheit wird regelmäßig durch den 6-Punkte-validierten Ernährungsunsicherheitsscreen bewertet. Die Punktzahl ist eine Summe von positiven Antworten. Zwei oder mehr positive Antworten weisen auf Ernährungsunsicherheit hin; 5 oder mehr Bejahungen zeigen Hunger an. (Zitat PMID 10432912)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Community-Ressourcen, die von den Teilnehmern als am hilfreichsten empfunden werden, wie durch einen qualitativen Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Vorteile verschiedener bereitgestellter Ressourcen, einschließlich elektronischer Websites und Anwendungen, und bestimmen Sie die Ressourcen, die am nützlichsten sind. Dies wird als offene Frage gestellt. Der Fragebogen ist qualitativ und wird daher nicht bewertet.
6 Monate
Arten von Hindernissen für den Erhalt von Unterstützung zur Linderung von Ernährungsunsicherheit, die von den Teilnehmern wahrgenommen werden, wie durch einen qualitativen Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie alle Lücken oder Hindernisse beim Zugriff auf die Community-Ressourcen. Dies wird als offene Frage gestellt. Der Fragebogen ist qualitativ und wird daher nicht bewertet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Intervention behandelten Teilnehmer ohne Anzeichen einer beeinträchtigten Wachstumsrate, gemessen mit Infantometer (Länge) und digitaler Waage (Gewicht).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Länge wird in Zentimetern in einem Infantometer gemessen, während das Kind ohne Socken oder Schuhe liegt, und das Gewicht wird in Kilogramm auf einer digitalen Waage gemessen. Beide Messungen werden von einem medizinischen Assistenten bei jedem persönlichen Besuch in der Klinik durchgeführt.
6 Monate
Anzahl der mit Intervention behandelten Teilnehmer mit Anzeichen einer beeinträchtigten Wachstumsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Wachstumsratendaten, einschließlich Z-Scores für Größe und Gewicht, werden bei jeder Familieninteraktion gemessen. Eine Abnahme des Z-Scores von > 0,25 (1/4 einer Standardabweichung) gilt als signifikant.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteninformationen können mit dem Studiensponsor und/oder Vertreter des Sponsors geteilt werden; Vertreter der UT Austin und des UT Austin Institutional Review Board; Andere kooperierende Organisationen (Good Apple, United Way of Central Texas, lokale Tafeln, WIC, SNAP). Wir werden jedoch die Daten oder Proben der Probanden nicht mit anderen Forschern für zukünftige Forschungsstudien teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Ausbildung

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