- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04801134
Interventionen zur Bewältigung von Ernährungsunsicherheit und unangemessenen Ernährungspraktiken im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (AMISTAD)
Interventionen zur Bewältigung von Ernährungsunsicherheit und unangemessenen Ernährungspraktiken im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (AMISTAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, die Ernährungsunsicherheit und unangemessene Ernährungspraktiken in einer Patientenpopulation einer öffentlichen Gesundheitsklinik zu bewerten, die mindestens ein Kind unter 2 Jahren zu Hause hat. Eine gezielte Intervention wird bestimmen, ob gezielte familiäre Interaktionen mit Überweisung und Nachsorge an kommunale Einrichtungen die Häufigkeit und Auswirkungen von Ernährungsunsicherheit auf Kinder über einen Zeitraum von sechs Monaten abmildern können. Insbesondere werden die Ermittler 50 hispanische Familien mit Ernährungsunsicherheit auf der Grundlage eines vollständigen Bildschirms identifizieren (die Ermittler erwarten, 150 Familien zu überprüfen).
Es gibt 2 persönliche Besuche für diese Studie, die beide routinemäßige Klinikbesuche sind, bei denen das Kind unabhängig von der Teilnahme an dieser Forschungsstudie gesehen wird. Der erste Besuch zu Beginn der Studie findet statt, wenn der Proband auf die Studie angesprochen und eingeschrieben wird. Der zweite Besuch findet ebenfalls bei einem routinemäßigen pädiatrischen Besuch zur Nachsorge der medizinischen Versorgung etwa 6 Monate später statt. Zwischen den persönlichen Besuchen finden Telefongespräche zur Nachverfolgung statt.
Die Ermittler werden bei jedem pädiatrischen Besuch per Telemedizin oder persönlich ein hoch validiertes Fünf-Minuten-Screening-Tool des US-Landwirtschaftsministeriums mit sechs Fragen verwenden. Diejenigen, die als positiv auf Ernährungsunsicherheit gescreent wurden und der Teilnahme zustimmen, werden eingeschrieben. Die Probanden werden als Eltern-Kind-Dyade eingeschrieben. Der validierte Fragebogen zur Ernährungsunsicherheit wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgefüllt. Die American Academy of Pediatrics empfiehlt, als Behandlungsstandard auf Ernährungsunsicherheit zu untersuchen.
Ressourcen Gegebenenfalls werden vom Studienpersonal (PIs, die Kinderärzte sind) spezielle Empfehlungen an Ernährungshilfeprogramme wie Good Apple, ein lokales Lieferprogramm für frische Produkte, United Way of Central Texas und lokale Lebensmittelbanken gegeben. Die Teilnehmer erhalten einen Anruf vom Studienkoordinator, der die familiären Umstände überprüft und eine Intervention mit diesen Partnerprogrammen und Folgemaßnahmen plant. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich mit unseren Ernährungshilfepartnern in Verbindung setzen, um die Teilnahme jeder Familie zu bestätigen. Die Ermittler werden auch die Teilnahme an WIC- und SNAP-Programmen bestätigen, sofern verfügbar. Partnerorganisationen werden Finanzdaten zu den von ihnen angebotenen Interventionen bereitstellen, die im Zusammenhang mit der Teilnahme von Familien an öffentlichen Programmen wie WIC und SNAP analysiert und interpretiert werden. Der Studienkoordinator oder Beauftragte, der Teil des Forschungsstudienteams ist, wird die Familien häufig anrufen (wöchentlich im ersten Monat, dann alle 2 Wochen bis 3 Monate, dann monatlich von 3 bis 6 Monaten; insgesamt etwa 12 bis 15 Anrufe), um nachzufragen ihre Fortschritte bei den Nahrungsmittelhilfeprogrammen.
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung bei der Suche nach nützlichen Community-Ressourcen-Websites und/oder -Anwendungen, Lebensmitteleinkaufslisten, Tipps für den Einkauf mit kleinem Budget und weiteren Themen in Bezug auf Ernährung, Wellness, Ernährungshilfeprogramme, Lebensmittelbanken, Buslinien, Achtsamkeit, Essensplanung , und Erziehungsstrategien. Zusammen mit den Empfehlungsressourcen werden diese Dokumente und Apps (z. B. My Fitness Pal Food Tracker, Pacer Fitness Tracker) den Teilnehmern helfen, ihre Ernährungskompetenz zu verbessern. Die Bereitstellung von Ressourcen, wenn eine Familie als ernährungsunsicher identifiziert wird, ist Standard der Pflege. Die elektronischen Ressourcen und die laufende Nachverfolgung beziehen sich jedoch nur auf diese Studie. Die Ermittler verfolgen, ob die Teilnehmer auf die von den Ermittlern bereitgestellten elektronischen Ressourcen zugreifen.
Bildung und Ernährungskompetenz Familien werden über angemessene Ernährungspraktiken aufgeklärt, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, Säuglingsnahrung nicht zu stark zu verdünnen und Kuhmilch, Saft und feste Nahrung angemessen einzuführen.
Die Bildung zur Verbesserung der Lebensmittelkompetenz wird sich auf die folgenden vier Dimensionen konzentrieren, von der Budgetierung und Planung über die Lebensmittelauswahl, die Zubereitung und das Kochen bis hin zum Essen.
Ernährungsbewertung Aufgrund des Zusammenhangs zwischen der Nahrungsaufnahme und der allgemeinen Gesundheit sind Ernährungsbewertungsinstrumente hilfreich, um zu bewerten, was eine Person isst und wie sich dies positiv oder negativ auf ihre Gesundheit auswirken kann. Der Teilnehmer wird gebeten, für sich und sein Kind einen 24-Stunden-Rückruf zur Ernährungsaufnahme (mit Beschreibung der Art und Menge der am Vortag konsumierten Speisen und Getränke) vorzulegen. Der Ernährungsberater oder Beauftragte der Studie analysiert die Lebensmittelaufzeichnungen mit Ernährungssoftware (d. h. NDSR) auf Makronährstoffe und Makronährstoffaufschlüsselung. Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten anhand eines validierten Fragebogens bewertet. Diese Informationen sind hilfreich, um zu sehen, wie sich die Nahrungsaufnahme nach der Registrierung und Teilnahme an Community-Ressourcen möglicherweise ändert, und um zu sehen, wie sich die Nahrungsaufnahme auf das Wachstum von Kindern auswirkt.
Wachstum und Labore Die Forscher vergleichen die Wachstumsmessungen (Gewicht, Größe oder Länge und Kopfumfang) und die Nahrungsaufnahme der teilnehmenden Kinder zu Beginn und nach sechs Monaten. Darüber hinaus werden die Ermittler Daten aus der Krankenakte des Kindes für ernährungsbezogene und routinemäßig angeordnete Laboruntersuchungen (z. B. Hämoglobin, Bleigehalt) ableiten. Diese Anthropometrie und Laboratorien werden als Standardbehandlung erhalten. Hämoglobin- und Bleispiegel werden normalerweise im Alter von 1 und 2 Jahren gemessen. Kinder, die auf Eisenmangel oder erhöhte Bleiwerte untersucht werden, werden von ihrem Kinderarzt gemäß den aktuellen Richtlinien der American Academy of Pediatrics und des Texas Department of Public Health behandelt.
Qualitative Interviews Qualitative Interviews werden zu Studienbeginn und nach drei und sechs Monaten persönlich oder telefonisch durchgeführt, um besorgniserregende Themen wie Kinderbetreuung, Transport und Arbeitsplatzverlust zu bewerten. Qualitative Interviews im Zusammenhang mit dieser Studie umfassen die Befragung der Teilnehmer, welche Ressourcen sie am nützlichsten fanden, die einfache Navigation durch die Ressourcen und ihre allgemeinen Interaktionen mit den Partnerorganisationen. Alle Probanden nehmen am (kürzeren) qualitativen Hauptinterview teil. Fünfzehn (15) Probanden werden gebeten, an einem längeren qualitativen Interview teilzunehmen, von dem die Ermittler erwarten, dass es weitere 30-60 Minuten dauert. Diese Probanden erhalten eine zusätzliche Aufwandsentschädigung.
Behandlungsstandard • Ernährungsunsicherheits-Screening, Bereitstellung von Überweisungen und Ressourcen für Familie, Anthropometrie, Labors, Bildung
Forschungstätigkeit
• Qualitative Interviews, Depressionsscreening PHQ), Angstscreening (GAD), Ernährungsbeurteilung, Follow-up mit der Familie, um ihre Teilnahme mit Empfehlungen und Ressourcen zu besprechen
Unsere Ziele sind:
- Um hispanische Familien zu identifizieren und zu charakterisieren, die mit Ernährungsunsicherheit konfrontiert sind, die infolge der aktuellen Pandemie aufgetreten ist oder sich verschlechtert hat
- Identifizieren und Charakterisieren effektiver Ansätze zur Unterstützung von Familien mit unangemessenen Ernährungspraktiken, insbesondere im Zusammenhang mit der Zubereitung von Säuglingsnahrung
- Um Informationen über die Arten von Ressourcen zu erhalten, die für Planungszwecke im Zusammenhang mit zukünftigen Pandemien oder damit verbundenen Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit am nützlichsten sind
- Lücken im Prozess der Beschaffung und Nutzung verfügbarer Community-Ressourcen zu definieren
- Bereitstellung von Basisdaten zu Familien und Interventionen, um ein umfassenderes gemeindebasiertes Bewertungs- und Interventionsprogramm zu planen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Avalos, MD
- Telefonnummer: (512) 502-2347
- E-Mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keli Hawthorne, RD
- Telefonnummer: (512)495-4701
- E-Mail: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78753 and 78741
- CommUnityCare Health Center
-
Kontakt:
- Ana Avalos, MD
- Telefonnummer: 512-978-9600
- E-Mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Steven Abrams, MD
- Telefonnummer: (512) 495-4700
- E-Mail: sabrams@austin.utexas.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hispanische Kinder, etablierte Patienten von 2 teilnehmenden CommUnityCare-Kliniken (FQHC) in Austin, TX, Familien, die positiv auf Ernährungsunsicherheit untersucht wurden.
Ausschlusskriterien:
- nicht-hispanische Kinder, Familien, die auf Ernährungsunsicherheit negativ getestet wurden, Patienten, die keine medizinische Versorgung in den teilnehmenden CommUnityCare-Kliniken erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Ernährungsunsicherheit
Familien mit unsicherer Ernährung erhalten die erforderlichen Bildungs- und Gemeinschaftsressourcen.
|
wie vorher beschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Minderung der Ernährungsunsicherheit, bewertet anhand der „Six-item short form of the Household Food Security Scale“, einem validierten 6-Punkte-Screening-Tool zur Ernährungsunsicherheit.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verringerung der Ernährungsunsicherheit in teilnehmenden Familien durch Bereitstellung von Bildung, Verbindungen zu Gemeinderessourcen und enge und häufige Nachsorge.
Die Ernährungsunsicherheit wird regelmäßig durch den 6-Punkte-validierten Ernährungsunsicherheitsscreen bewertet.
Die Punktzahl ist eine Summe von positiven Antworten.
Zwei oder mehr positive Antworten weisen auf Ernährungsunsicherheit hin; 5 oder mehr Bejahungen zeigen Hunger an.
(Zitat PMID 10432912)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arten von Community-Ressourcen, die von den Teilnehmern als am hilfreichsten empfunden werden, wie durch einen qualitativen Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie die Vorteile verschiedener bereitgestellter Ressourcen, einschließlich elektronischer Websites und Anwendungen, und bestimmen Sie die Ressourcen, die am nützlichsten sind.
Dies wird als offene Frage gestellt.
Der Fragebogen ist qualitativ und wird daher nicht bewertet.
|
6 Monate
|
|
Arten von Hindernissen für den Erhalt von Unterstützung zur Linderung von Ernährungsunsicherheit, die von den Teilnehmern wahrgenommen werden, wie durch einen qualitativen Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Identifizieren Sie alle Lücken oder Hindernisse beim Zugriff auf die Community-Ressourcen.
Dies wird als offene Frage gestellt.
Der Fragebogen ist qualitativ und wird daher nicht bewertet.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der mit Intervention behandelten Teilnehmer ohne Anzeichen einer beeinträchtigten Wachstumsrate, gemessen mit Infantometer (Länge) und digitaler Waage (Gewicht).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Länge wird in Zentimetern in einem Infantometer gemessen, während das Kind ohne Socken oder Schuhe liegt, und das Gewicht wird in Kilogramm auf einer digitalen Waage gemessen.
Beide Messungen werden von einem medizinischen Assistenten bei jedem persönlichen Besuch in der Klinik durchgeführt.
|
6 Monate
|
|
Anzahl der mit Intervention behandelten Teilnehmer mit Anzeichen einer beeinträchtigten Wachstumsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wachstumsratendaten, einschließlich Z-Scores für Größe und Gewicht, werden bei jeder Familieninteraktion gemessen.
Eine Abnahme des Z-Scores von > 0,25 (1/4 einer Standardabweichung) gilt als signifikant.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Abrams, MD, University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Shi Q, Castillo F, Viswanathan K, Kupferman F, MacDermid JC. Facilitators and Barriers to Access to Pediatric Medical Services in a Community Hospital. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720904518. doi: 10.1177/2150132720904518.
- Peltz A, Garg A. Food Insecurity and Health Care Use. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20190347. doi: 10.1542/peds.2019-0347. Epub 2019 Sep 9.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS; COMMITTEE ON NUTRITION. Promoting Food Security for All Children. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1431-8. doi: 10.1542/peds.2015-3301.
- Nicola M, Alsafi Z, Sohrabi C, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha M, Agha R. The socio-economic implications of the coronavirus pandemic (COVID-19): A review. Int J Surg. 2020 Jun;78:185-193. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.04.018. Epub 2020 Apr 17.
- Keenan DP, Olson C, Hersey JC, Parmer SM. Measures of food insecurity/security. J Nutr Educ. 2001;33 Suppl 1:S49-58. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60069-9.
- Kaiser LL, Melgar-Quinonez H, Townsend MS, Nicholson Y, Fujii ML, Martin AC, Lamp CL. Food insecurity and food supplies in Latino households with young children. J Nutr Educ Behav. 2003 May-Jun;35(3):148-53. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60199-1.
- Matheson DM, Varady J, Varady A, Killen JD. Household food security and nutritional status of Hispanic children in the fifth grade. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):210-7. doi: 10.1093/ajcn/76.1.210.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HRP-UT901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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